- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04133324
소화기암 수술 후 문합누출 검출을 위한 C-단백질 반응성
소화기암 수술 후 문합누출 검출에 반응하는 C-단백질의 진단 정확도
본 연구의 목적은 소화기암 수술 후 문합부 누출 검출을 위한 CRP(C Protein Reactive)의 진단 정확도를 조사하는 것이다. 우리 단위의 표준 프로토콜은 수술 후 2일과 4일에 CRP를 측정하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 수술 후 2일째 CRP(CRP_D4/CRP_D2)에서 수술 후 4일째 CRP 비율의 진단 정확도를 조사하는 것입니다. 이차 결과는 CRP_D4 및 CRP_D2의 진단 정확도입니다.
연구 개요
상세 설명
문합루(AF)의 발생은 소화기 암 수술 후 가장 두려운 합병증이다. 그것은 높은 이환율의 원인이며 관찰된 사망의 1/3 이상을 차지합니다. 문헌에 보고된 문합 누공의 비율은 저자가 선택한 정의에 따라 1~40%로 다양합니다. 문헌에서 문합 누공의 발생은 4%의 사망률과 35%의 전체 이환율의 원인이 됩니다. 단기적으로 문합 누공은 패혈증 결과로 인해 환자의 중요한 예후를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 또한 체류 기간과 비용을 증가시키는 책임이 있습니다. 장기적으로 문합 누공은 환자의 기능적 예후와 암 수술 환자의 종양학에 영향을 미칩니다.
조기 재활은 대장 수술의 표준이 되며 수술 후 5일 정도에 종료됩니다. 문합 누공과 그 합병증은 그 이상으로 나타날 수 있습니다. 진단은 평균적으로 수술 후 약 6-7일에 이루어집니다. 초기 단계에서 임상 징후는 일관성이 없고 매우 구체적이지 않습니다. 문합 누공은 무증상에서 생명을 위협하는 패혈성 쇼크에 이르기까지 다양한 임상 양상으로 나타날 수 있습니다. 일상적인 이미징은 문합 누공을 감지하는 데 신뢰할 수 없고 비용 효율적이지 않으며 방사선의 단점이 있습니다.
음성예측도가 높은 복강 내 감염 마커를 찾는 것이 필요하다. 이는 조기 재활 시대에 특히 중요하며 재입원 위험이 낮은 안전한 환자 퇴원을 가능하게 합니다. C-반응성 단백질(CRP)은 소화기 수술 후 감염의 조기 발견에 이미 그 유용성을 보여주었지만 상충되는 결과 때문에 문헌에 명확한 권장 사항이 확립되어 있지 않습니다.
본 연구의 목적은 문합누공의 진단을 배제하기 위한 접근법으로서 수술 후 CRP 궤적의 진단적 정확도를 조사하고 높은 민감도와 음성예측도를 갖는 최적의 역치를 설정하고자 하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anass Majbar, MD
- 전화번호: +212668846573
- 이메일: anass.majbar@um5s.net.ma
연구 연락처 백업
- 이름: Amine Souadka, MD
- 전화번호: +212666953668
- 이메일: A.souadka@um5s.net.ma
연구 장소
-
-
-
Rabat, 모로코, 10090
- 모병
- National Institute of Oncology
-
연락하다:
- Anass Majbar, MD
- 전화번호: +2126688465673
- 이메일: anass.majbar@um5s.net.ma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
문합 생성과 함께 소화기 암에 대한 수술적 절제를 받을 모든 연속 환자가 포함됩니다. 우리 단위의 표준 프로토콜은 문합 누출의 조기 감지를 위해 수술 후 2일 및 4일에 CRP를 측정하는 것입니다.
다음 정보가 기록됩니다: 연령, 성별, 수술 유형, 문합 유형, Clavien 등급에 따른 수술 후 이환율, 문합 누출 발생, 감염 합병증.
설명
포함 기준:
- 소화기암의 외과적 절제술
- 문합의 생성.
- 수술 후 2일째 및/또는 4일째에 CRP를 최소 1회 측정합니다.
제외 기준:
- 문합 생성 없이 수술적 절제
- 수술 후 2일 또는 4일째 CRP 측정 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메인 그룹
연구의 한 그룹
|
수술 후 4일 및 2일째 C-반응성 단백질.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRP_D4/CRP_D2
기간: 수술 후 30일
|
소화기암 수술적 절제술 후 2일차 4일차 CRP 비율의 진단정확도는 수용수술곡선, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 이용하였다.
|
수술 후 30일
|
CRP_D4/CRP_D2 대장
기간: 수술 후 30일
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대장암 수술적 절제술 후 2일차 4일차 CRP 비율의 진단정확도는 수용수술곡선, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 이용하였다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRP_D4
기간: 수술 후 30일
|
소화기암 수술적 절제술 후 4일째 CRP 비율의 진단정확도는 수용수술곡선, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 이용하였다.
|
수술 후 30일
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CRP_D4 대장
기간: 수술 후 30일
|
대장암 수술적 절제술 후 4일째 CRP 비율의 진단정확도는 수용수술곡선, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 이용하였다.
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수술 후 30일
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CRP_D2
기간: 수술 후 30일
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소화기암의 수술적 절제술 후 2일째 CRP 비율의 진단정확도는 수용수술곡선, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 이용하였다.
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수술 후 30일
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CRP_D2 대장
기간: 수술 후 30일
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대장암 수술적 절제술 후 2일째 CRP 비율의 진단정확도는 수용수술곡선, 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 이용하였다.
|
수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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