C-proteiini reaktiivinen anastomoottisen vuodon havaitsemiseksi ruoansulatuskanavan syövän leikkauksen jälkeen
C-proteiinin reaktiivisen diagnoosin tarkkuus anastomoottisen vuodon havaitsemiseksi ruoansulatuskanavan syövän leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia C Protein Reactiven (CRP) diagnostista tarkkuutta anastomoottisen vuodon havaitsemiseksi ruoansulatuskanavan syövän leikkauksen jälkeen. Yksikkömme vakioprotokollana on mitata CRP toisena ja neljännenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää CRP-suhteen diagnostinen tarkkuus neljännellä leikkauksen jälkeisenä päivänä CRP:llä toisena postoperatiivisena päivänä (CRP_D4/CRP_D2). Toissijaiset tulokset ovat CRP_D4:n ja CRP_D2:n diagnoosin tarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anastomoottisen fistulan (AF) esiintyminen on pelätyin komplikaatio ruoansulatuskanavan syövän leikkauksen jälkeen. Se on vastuussa korkeasta sairastuvuudesta ja yli kolmanneksen havaituista kuolemista. Kirjallisuudessa raportoitu anastomoottisen fistelin määrä vaihtelee 1-40 % tekijöiden valitseman määritelmän mukaan. Kirjallisuudessa anastomoottisen fistelin esiintyminen on vastuussa 4 %:n kuolleisuudesta ja 35 %:n kokonaissairastumisesta. Lyhyellä aikavälillä anastomoottinen fisteli voi vaarantaa potilaan elintärkeän ennusteen septisten seuraustensa vuoksi. Se on myös vastuussa oleskelun pituuden ja kustannusten pidentämisestä. Pidemmällä aikavälillä anastomoottinen fistula vaikuttaa potilaan toimintaennusteeseen sekä syövän vuoksi leikattujen potilaiden onkologiaan.
Varhaisesta kuntoutuksesta tulee standardi paksusuolen- ja peräsuolenkirurgiassa, ja siitä poistuu noin viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Anastomoottiset fistelit ja niiden komplikaatiot voivat näkyä kauempanakin. Diagnoosi tehdään keskimäärin noin 6-7 päivää leikkauksen jälkeen. Varhaisessa vaiheessa kliiniset oireet ovat epäjohdonmukaisia eivätkä kovin spesifisiä. Anastomoottinen fisteli voi ilmetä erilaisina kliinisinä oireina aina oireettomasta hengenvaaralliseen septiseen sokkiin. Rutiinikuvaus ei ole luotettavaa eikä kustannustehokasta anastomoottisten fistelien havaitsemiseen, ja sen haittapuolena on säteily.
On tarpeen löytää intraperitoneaalinen infektiomarkkeri, jolla on korkea negatiivinen ennustearvo. Tämä on erityisen tärkeää varhaisen kuntoutuksen aikakaudella, mikä mahdollistaa potilaan turvallisen kotiutuksen pienellä takaisinottoriskillä. C-reaktiivinen proteiini (CRP) on jo osoittanut käyttökelpoisuutensa infektioiden varhaisessa havaitsemisessa ruuansulatusleikkauksen jälkeen, mutta ristiriitaisten tulosten vuoksi kirjallisuudessa ei ole esitetty selkeitä suosituksia.
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia leikkauksen jälkeisen CRP-radan diagnostista tarkkuutta keinona eliminoida anastomoottisen fistelin diagnoosi ja yrittää luoda optimaalinen kynnys korkealla herkkyydellä ja negatiivisella ennustearvolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anass Majbar, MD
- Puhelinnumero: +212668846573
- Sähköposti: anass.majbar@um5s.net.ma
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amine Souadka, MD
- Puhelinnumero: +212666953668
- Sähköposti: A.souadka@um5s.net.ma
Opiskelupaikat
-
-
-
Rabat, Marokko, 10090
- Rekrytointi
- National Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Anass Majbar, MD
- Puhelinnumero: +2126688465673
- Sähköposti: anass.majbar@um5s.net.ma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään kirurginen resektio ruoansulatuskanavan syövän vuoksi anastomoosin synnyttämiseksi, otetaan mukaan. Yksikkömme vakioprotokollana on mitata CRP toisena ja neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä anastomoottisen vuodon varhaisen havaitsemiseksi.
Seuraavat tiedot tallennetaan: ikä, sukupuoli, leikkauksen tyyppi, anastomoosin tyyppi, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus Clavien-asteen mukaan, anastomoottisen vuodon esiintyminen, infektiokomplikaatiot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan syövän kirurginen leikkaus
- Anastomoosin luominen.
- vähintään yksi CRP-mittaus toisena ja/tai neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen resektio ilman anastomoosin luomista
- CRP:tä ei mitattu toisena tai neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pääryhmä
Yksi ryhmä tutkimuksessa
|
C-reaktiivinen proteiini leikkauksen jälkeisinä päivinä neljä ja kaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP_D4/CRP_D2
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
CRP-suhteen diagnoosin tarkkuus neljäntenä toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ruoansulatuskanavan syövän kirurgisen resektion jälkeen käyttämällä vastaanottavaa toimintakäyrää, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
CRP_D4/CRP_D2 Kolorektaali
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
CRP-suhteen diagnoosin tarkkuus neljäntenä toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kolorektaalisyövän kirurgisen resektion jälkeen käyttämällä vastaanottavaa leikkauskäyrää, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP_D4
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
CRP-suhteen diagnoosin tarkkuus neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ruoansulatuskanavan syövän kirurgisen resektion jälkeen käyttämällä vastaanottavaa toimintakäyrää, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
CRP_D4 kolorektaali
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
CRP-suhteen diagnoosin tarkkuus neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä kolorektaalisyövän kirurgisen resektion jälkeen käyttämällä vastaanottavaa leikkauskäyrää, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
CRP_D2
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
CRP-suhteen diagnoosin tarkkuus toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ruoansulatuskanavan syövän kirurgisen resektion jälkeen käyttämällä vastaanottavaa toimintakäyrää, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
CRP_D2 kolorektaali
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
CRP-suhteen diagnoosin tarkkuus toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kolorektaalisyövän kirurgisen resektion jälkeen käyttämällä vastaanottavaa leikkauskäyrää, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRP_study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .