Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-protein reaktivt för detektering av anastomotiskt läckage efter operation för matsmältningscancer

4 april 2022 uppdaterad av: Anass Majbar, Moroccan Society of Surgery

Diagnosnoggrannhet av C-proteinet som är reaktivt för detektering av anastomotiskt läckage efter operation för matsmältningscancer

Syftet med denna studie är att undersöka den diagnostiska noggrannheten hos C Protein Reactive (CRP) för detektering av anastomotiskt läckage efter operation för matsmältningscancer. Standardprotokollet på vår enhet är att mäta CRP på den andra och fjärde postoperativa dagen.

Huvudsyftet med studien är att undersöka den diagnostiska noggrannheten av förhållandet CRP den fjärde postoperativa dagen på CRP den andra postoperativa dagen (CRP_D4/CRP_D2). Sekundära utfall är diagnosnoggrannheten för CRP_D4 och CRP_D2.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av anastomotisk fistel (AF) är den mest fruktade komplikationen efter matsmältningscancerkirurgi. Det är ansvarigt för hög sjuklighet och står för mer än en tredjedel av de observerade dödsfallen. Frekvensen av anastomotisk fistel som rapporterats i litteraturen varierar mellan 1 och 40 % enligt den definition som valts av författarna. I litteraturen är förekomsten av anastomotisk fistel ansvarig för en dödlighet på 4 % och en total sjuklighet på 35 %. På kort sikt kan anastomotisk fistel sätta patientens vitala prognos på spel genom sina septiska konsekvenser. Det är också ansvarigt för att öka vistelsens längd och kostnader. På längre sikt påverkar anastomotisk fistel patientens funktionella prognos samt onkologi hos patienter som opereras för cancer.

Tidig rehabilitering blir standard inom kolorektal kirurgi, med utgångar runt den 5:e postoperativa dagen. Anastomotiska fistlar och deras komplikationer kan förekomma långt bortom. Diagnosen ställs i genomsnitt cirka 6-7 dagar efter operationen. I ett tidigt skede är kliniska tecken inkonsekventa och inte särskilt specifika. Anastomotisk fistel kan visa sig i en mängd olika kliniska presentationer, allt från inga symtom till livshotande septisk chock. Rutinmässig avbildning är varken tillförlitlig eller kostnadseffektiv för detektering av anastomotiska fistlar och har nackdelen av strålning.

Det är nödvändigt att hitta en intraperitoneal infektionsmarkör med ett högt negativt prediktivt värde. Detta är särskilt viktigt i en tidevarv av tidig rehabilitering, vilket möjliggör säker utskrivning av patienten med låg risk för återinläggning. C-reaktivt protein (CRP) har redan visat sin användbarhet vid tidig upptäckt av infektioner efter matsmältningskirurgi, men på grund av motstridiga resultat finns inga tydliga rekommendationer fastställda i litteraturen.

Vår studie syftar till att undersöka den diagnostiska noggrannheten för den postoperativa CRP-banan som ett tillvägagångssätt för att eliminera diagnosen anastomotisk fistel och att försöka etablera en optimal tröskel med hög känslighet och negativt prediktivt värde.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Rabat, Marocko, 10090
        • Rekrytering
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som kommer att genomgå kirurgisk resektion för matsmältningscancer med skapandet av anastomos kommer att inkluderas. Standardprotokollet i vår enhet är att mäta CRP under den andra och fjärde postoperativa dagen för tidig upptäckt av anastomotiskt läckage.

Följande information kommer att registreras: ålder, kön, typ av operation, typ av anastomos, postoperativ morbiditet enligt Clavien Grade, förekomst av anastomotiskt läckage, infektiösa komplikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk resektion för matsmältningscancer
  • Skapande av anastomos.
  • minst en mätning av CRP den andra och/eller fjärde postoperativa dagen.

Exklusions kriterier:

  • Kirurgisk resektion utan anastomosskapande
  • Ingen mätning av CRP den andra eller fjärde postoperativa dagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvudgrupp
En grupp i studien
C-reaktivt protein vid postoperativa dagar fyra och två.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRP_D4/CRP_D2
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Diagnosnoggrannhet av förhållandet CRP vid den fjärde den andra postoperativa dagen efter kirurgisk resektion för matsmältningscancer, med användning av den mottagande operationskurvan, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
30 dagar efter operationen
CRP_D4/CRP_D2 Kolorektal
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Diagnosnoggrannhet av förhållandet CRP vid den fjärde den andra postoperativa dagen efter kirurgisk resektion för kolorektal cancer, med användning av den mottagande operationskurvan, sensibilitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRP_D4
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Diagnosnoggrannhet av förhållandet CRP vid den fjärde postoperativa dagen efter kirurgisk resektion för matsmältningscancer, med användning av den mottagande operationskurvan, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
30 dagar efter operationen
CRP_D4 kolorektal
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Diagnosnoggrannhet av förhållandet CRP vid den fjärde postoperativa dagen efter kirurgisk resektion för kolorektal cancer, med användning av den mottagande operationskurvan, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
30 dagar efter operationen
CRP_D2
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Diagnosnoggrannhet av förhållandet CRP den andra postoperativa dagen efter kirurgisk resektion för matsmältningscancer, med användning av den mottagande operationskurvan, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
30 dagar efter operationen
CRP_D2 kolorektal
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Diagnosnoggrannhet av förhållandet CRP den andra postoperativa dagen efter kirurgisk resektion för kolorektal cancer, med användning av den mottagande operationskurvan, sensibilitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera