- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04133324
C-protein reaktivt för detektering av anastomotiskt läckage efter operation för matsmältningscancer
Diagnosnoggrannhet av C-proteinet som är reaktivt för detektering av anastomotiskt läckage efter operation för matsmältningscancer
Syftet med denna studie är att undersöka den diagnostiska noggrannheten hos C Protein Reactive (CRP) för detektering av anastomotiskt läckage efter operation för matsmältningscancer. Standardprotokollet på vår enhet är att mäta CRP på den andra och fjärde postoperativa dagen.
Huvudsyftet med studien är att undersöka den diagnostiska noggrannheten av förhållandet CRP den fjärde postoperativa dagen på CRP den andra postoperativa dagen (CRP_D4/CRP_D2). Sekundära utfall är diagnosnoggrannheten för CRP_D4 och CRP_D2.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av anastomotisk fistel (AF) är den mest fruktade komplikationen efter matsmältningscancerkirurgi. Det är ansvarigt för hög sjuklighet och står för mer än en tredjedel av de observerade dödsfallen. Frekvensen av anastomotisk fistel som rapporterats i litteraturen varierar mellan 1 och 40 % enligt den definition som valts av författarna. I litteraturen är förekomsten av anastomotisk fistel ansvarig för en dödlighet på 4 % och en total sjuklighet på 35 %. På kort sikt kan anastomotisk fistel sätta patientens vitala prognos på spel genom sina septiska konsekvenser. Det är också ansvarigt för att öka vistelsens längd och kostnader. På längre sikt påverkar anastomotisk fistel patientens funktionella prognos samt onkologi hos patienter som opereras för cancer.
Tidig rehabilitering blir standard inom kolorektal kirurgi, med utgångar runt den 5:e postoperativa dagen. Anastomotiska fistlar och deras komplikationer kan förekomma långt bortom. Diagnosen ställs i genomsnitt cirka 6-7 dagar efter operationen. I ett tidigt skede är kliniska tecken inkonsekventa och inte särskilt specifika. Anastomotisk fistel kan visa sig i en mängd olika kliniska presentationer, allt från inga symtom till livshotande septisk chock. Rutinmässig avbildning är varken tillförlitlig eller kostnadseffektiv för detektering av anastomotiska fistlar och har nackdelen av strålning.
Det är nödvändigt att hitta en intraperitoneal infektionsmarkör med ett högt negativt prediktivt värde. Detta är särskilt viktigt i en tidevarv av tidig rehabilitering, vilket möjliggör säker utskrivning av patienten med låg risk för återinläggning. C-reaktivt protein (CRP) har redan visat sin användbarhet vid tidig upptäckt av infektioner efter matsmältningskirurgi, men på grund av motstridiga resultat finns inga tydliga rekommendationer fastställda i litteraturen.
Vår studie syftar till att undersöka den diagnostiska noggrannheten för den postoperativa CRP-banan som ett tillvägagångssätt för att eliminera diagnosen anastomotisk fistel och att försöka etablera en optimal tröskel med hög känslighet och negativt prediktivt värde.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anass Majbar, MD
- Telefonnummer: +212668846573
- E-post: anass.majbar@um5s.net.ma
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amine Souadka, MD
- Telefonnummer: +212666953668
- E-post: A.souadka@um5s.net.ma
Studieorter
-
-
-
Rabat, Marocko, 10090
- Rekrytering
- National Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Anass Majbar, MD
- Telefonnummer: +2126688465673
- E-post: anass.majbar@um5s.net.ma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter som kommer att genomgå kirurgisk resektion för matsmältningscancer med skapandet av anastomos kommer att inkluderas. Standardprotokollet i vår enhet är att mäta CRP under den andra och fjärde postoperativa dagen för tidig upptäckt av anastomotiskt läckage.
Följande information kommer att registreras: ålder, kön, typ av operation, typ av anastomos, postoperativ morbiditet enligt Clavien Grade, förekomst av anastomotiskt läckage, infektiösa komplikationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk resektion för matsmältningscancer
- Skapande av anastomos.
- minst en mätning av CRP den andra och/eller fjärde postoperativa dagen.
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk resektion utan anastomosskapande
- Ingen mätning av CRP den andra eller fjärde postoperativa dagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Huvudgrupp
En grupp i studien
|
C-reaktivt protein vid postoperativa dagar fyra och två.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRP_D4/CRP_D2
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Diagnosnoggrannhet av förhållandet CRP vid den fjärde den andra postoperativa dagen efter kirurgisk resektion för matsmältningscancer, med användning av den mottagande operationskurvan, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
|
30 dagar efter operationen
|
|
CRP_D4/CRP_D2 Kolorektal
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Diagnosnoggrannhet av förhållandet CRP vid den fjärde den andra postoperativa dagen efter kirurgisk resektion för kolorektal cancer, med användning av den mottagande operationskurvan, sensibilitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRP_D4
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Diagnosnoggrannhet av förhållandet CRP vid den fjärde postoperativa dagen efter kirurgisk resektion för matsmältningscancer, med användning av den mottagande operationskurvan, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
|
30 dagar efter operationen
|
|
CRP_D4 kolorektal
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Diagnosnoggrannhet av förhållandet CRP vid den fjärde postoperativa dagen efter kirurgisk resektion för kolorektal cancer, med användning av den mottagande operationskurvan, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
|
30 dagar efter operationen
|
|
CRP_D2
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Diagnosnoggrannhet av förhållandet CRP den andra postoperativa dagen efter kirurgisk resektion för matsmältningscancer, med användning av den mottagande operationskurvan, känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
|
30 dagar efter operationen
|
|
CRP_D2 kolorektal
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Diagnosnoggrannhet av förhållandet CRP den andra postoperativa dagen efter kirurgisk resektion för kolorektal cancer, med användning av den mottagande operationskurvan, sensibilitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRP_study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .