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Proteina C reattiva per il rilevamento di perdite anastomotiche dopo chirurgia per cancro digestivo

4 aprile 2022 aggiornato da: Anass Majbar, Moroccan Society of Surgery

Precisione della diagnosi della proteina C reattiva per il rilevamento di perdite anastomotiche dopo l'intervento chirurgico per il cancro dell'apparato digerente

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'accuratezza diagnostica della C Protein Reactive (CRP) per il rilevamento di perdite anastomotiche dopo l'intervento chirurgico per il cancro digestivo. Il protocollo standard nella nostra unità è quello di misurare la PCR il secondo e il quarto giorno postoperatorio.

Lo scopo principale dello studio è quello di indagare l'accuratezza diagnostica del rapporto CRP in quarta giornata postoperatoria su CRP in seconda giornata postoperatoria (CRP_D4/CRP_D2). Gli esiti secondari sono l'accuratezza della diagnosi di CRP_D4 e CRP_D2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insorgenza di fistola anastomotica (FA) è la complicanza più temuta dopo la chirurgia del cancro digestivo. È responsabile dell'elevata morbilità e rappresenta più di un terzo dei decessi osservati. Il tasso di fistole anastomotiche riportato in letteratura varia tra l'1 e il 40% secondo la definizione scelta dagli autori. In letteratura, l'insorgenza della fistola anastomotica è responsabile di un tasso di mortalità del 4% e di una morbilità complessiva del 35%. A breve termine, la fistola anastomotica può mettere a rischio la prognosi vitale del paziente a causa delle sue conseguenze settiche. Inoltre, è responsabile dell'aumento della durata del soggiorno e dei costi. A lungo termine, la fistola anastomotica influisce sulla prognosi funzionale del paziente così come sull'oncologia nei pazienti operati per cancro.

La riabilitazione precoce diventa uno standard nella chirurgia colorettale, con uscite intorno alla 5a giornata postoperatoria. Le fistole anastomotiche e le loro complicanze possono apparire ben oltre. La diagnosi viene posta mediamente intorno ai 6-7 giorni postoperatori. In una fase iniziale, i segni clinici sono incoerenti e poco specifici. La fistola anastomotica può manifestarsi in una varietà di presentazioni cliniche, che vanno dall'assenza di sintomi allo shock settico potenzialmente letale. L'imaging di routine non è né affidabile né conveniente per il rilevamento delle fistole anastomotiche e presenta lo svantaggio delle radiazioni.

È necessario trovare un marcatore di infezione intraperitoneale con un alto valore predittivo negativo. Ciò è particolarmente importante nell'era della riabilitazione precoce, che consente la dimissione sicura del paziente con un basso rischio di riammissione. La proteina C-reattiva (CRP) ha già dimostrato la sua utilità nella diagnosi precoce delle infezioni dopo chirurgia digestiva, tuttavia, a causa di risultati contrastanti, in letteratura non sono state stabilite raccomandazioni chiare.

Il nostro studio si propone di indagare l'accuratezza diagnostica della traiettoria postoperatoria della CRP come approccio per eliminare la diagnosi di fistola anastomotica e cercare di stabilire una soglia ottimale con elevata sensibilità e valore predittivo negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Rabat, Marocco, 10090
        • Reclutamento
        • National Institute of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi che verranno sottoposti a resezione chirurgica per cancro digestivo con creazione di anastomosi. Il protocollo standard nella nostra unità è quello di misurare la CRP al secondo e quarto giorno postoperatorio per la diagnosi precoce delle perdite anastomotiche.

Verranno registrate le seguenti informazioni: età, sesso, tipo di intervento chirurgico, tipo di anastomosi, morbilità postoperatoria secondo Clavien Grade, presenza di perdite anastomotiche, complicanze infettive.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione chirurgica per cancro digestivo
  • Creazione di anastomosi.
  • almeno una misurazione della PCR in seconda e/o quarta giornata postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Resezione chirurgica senza creazione di anastomosi
  • Nessuna misurazione della PCR in seconda o quarta giornata postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo principale
Un gruppo nello studio
Proteina C-reattiva al quarto e secondo giorno postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRP_D4/CRP_D2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Precisione della diagnosi del rapporto CRP al quarto giorno postoperatorio dopo la resezione chirurgica per cancro digestivo, utilizzando la curva operativa ricevente, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
30 giorni dopo l'intervento
CRP_D4/CRP_D2 Colorettale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Precisione della diagnosi del rapporto CRP al quarto giorno postoperatorio dopo la resezione chirurgica per carcinoma del colon-retto, utilizzando la curva operativa ricevente, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRP_D4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Precisione della diagnosi del rapporto CRP al quarto giorno postoperatorio dopo la resezione chirurgica per il cancro digestivo, utilizzando la curva operativa ricevente, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
30 giorni dopo l'intervento
CRP_D4 colorettale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Accuratezza della diagnosi del rapporto CRP al quarto giorno postoperatorio dopo resezione chirurgica per carcinoma del colon-retto, utilizzando la curva operativa ricevente, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
30 giorni dopo l'intervento
CRP_D2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Precisione della diagnosi del rapporto CRP al secondo giorno postoperatorio dopo la resezione chirurgica per il cancro digestivo, utilizzando la curva operativa ricevente, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
30 giorni dopo l'intervento
CRP_D2 colorettale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Accuratezza della diagnosi del rapporto CRP al secondo giorno postoperatorio dopo la resezione chirurgica per carcinoma del colon-retto, utilizzando la curva operativa ricevente, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteina C-reattiva

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