- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04133324
Proteina C reattiva per il rilevamento di perdite anastomotiche dopo chirurgia per cancro digestivo
Precisione della diagnosi della proteina C reattiva per il rilevamento di perdite anastomotiche dopo l'intervento chirurgico per il cancro dell'apparato digerente
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'accuratezza diagnostica della C Protein Reactive (CRP) per il rilevamento di perdite anastomotiche dopo l'intervento chirurgico per il cancro digestivo. Il protocollo standard nella nostra unità è quello di misurare la PCR il secondo e il quarto giorno postoperatorio.
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare l'accuratezza diagnostica del rapporto CRP in quarta giornata postoperatoria su CRP in seconda giornata postoperatoria (CRP_D4/CRP_D2). Gli esiti secondari sono l'accuratezza della diagnosi di CRP_D4 e CRP_D2.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insorgenza di fistola anastomotica (FA) è la complicanza più temuta dopo la chirurgia del cancro digestivo. È responsabile dell'elevata morbilità e rappresenta più di un terzo dei decessi osservati. Il tasso di fistole anastomotiche riportato in letteratura varia tra l'1 e il 40% secondo la definizione scelta dagli autori. In letteratura, l'insorgenza della fistola anastomotica è responsabile di un tasso di mortalità del 4% e di una morbilità complessiva del 35%. A breve termine, la fistola anastomotica può mettere a rischio la prognosi vitale del paziente a causa delle sue conseguenze settiche. Inoltre, è responsabile dell'aumento della durata del soggiorno e dei costi. A lungo termine, la fistola anastomotica influisce sulla prognosi funzionale del paziente così come sull'oncologia nei pazienti operati per cancro.
La riabilitazione precoce diventa uno standard nella chirurgia colorettale, con uscite intorno alla 5a giornata postoperatoria. Le fistole anastomotiche e le loro complicanze possono apparire ben oltre. La diagnosi viene posta mediamente intorno ai 6-7 giorni postoperatori. In una fase iniziale, i segni clinici sono incoerenti e poco specifici. La fistola anastomotica può manifestarsi in una varietà di presentazioni cliniche, che vanno dall'assenza di sintomi allo shock settico potenzialmente letale. L'imaging di routine non è né affidabile né conveniente per il rilevamento delle fistole anastomotiche e presenta lo svantaggio delle radiazioni.
È necessario trovare un marcatore di infezione intraperitoneale con un alto valore predittivo negativo. Ciò è particolarmente importante nell'era della riabilitazione precoce, che consente la dimissione sicura del paziente con un basso rischio di riammissione. La proteina C-reattiva (CRP) ha già dimostrato la sua utilità nella diagnosi precoce delle infezioni dopo chirurgia digestiva, tuttavia, a causa di risultati contrastanti, in letteratura non sono state stabilite raccomandazioni chiare.
Il nostro studio si propone di indagare l'accuratezza diagnostica della traiettoria postoperatoria della CRP come approccio per eliminare la diagnosi di fistola anastomotica e cercare di stabilire una soglia ottimale con elevata sensibilità e valore predittivo negativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anass Majbar, MD
- Numero di telefono: +212668846573
- Email: anass.majbar@um5s.net.ma
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amine Souadka, MD
- Numero di telefono: +212666953668
- Email: A.souadka@um5s.net.ma
Luoghi di studio
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Rabat, Marocco, 10090
- Reclutamento
- National Institute of Oncology
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Contatto:
- Anass Majbar, MD
- Numero di telefono: +2126688465673
- Email: anass.majbar@um5s.net.ma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi che verranno sottoposti a resezione chirurgica per cancro digestivo con creazione di anastomosi. Il protocollo standard nella nostra unità è quello di misurare la CRP al secondo e quarto giorno postoperatorio per la diagnosi precoce delle perdite anastomotiche.
Verranno registrate le seguenti informazioni: età, sesso, tipo di intervento chirurgico, tipo di anastomosi, morbilità postoperatoria secondo Clavien Grade, presenza di perdite anastomotiche, complicanze infettive.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione chirurgica per cancro digestivo
- Creazione di anastomosi.
- almeno una misurazione della PCR in seconda e/o quarta giornata postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Resezione chirurgica senza creazione di anastomosi
- Nessuna misurazione della PCR in seconda o quarta giornata postoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo principale
Un gruppo nello studio
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Proteina C-reattiva al quarto e secondo giorno postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CRP_D4/CRP_D2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Precisione della diagnosi del rapporto CRP al quarto giorno postoperatorio dopo la resezione chirurgica per cancro digestivo, utilizzando la curva operativa ricevente, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
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30 giorni dopo l'intervento
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CRP_D4/CRP_D2 Colorettale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Precisione della diagnosi del rapporto CRP al quarto giorno postoperatorio dopo la resezione chirurgica per carcinoma del colon-retto, utilizzando la curva operativa ricevente, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CRP_D4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Precisione della diagnosi del rapporto CRP al quarto giorno postoperatorio dopo la resezione chirurgica per il cancro digestivo, utilizzando la curva operativa ricevente, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
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30 giorni dopo l'intervento
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CRP_D4 colorettale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Accuratezza della diagnosi del rapporto CRP al quarto giorno postoperatorio dopo resezione chirurgica per carcinoma del colon-retto, utilizzando la curva operativa ricevente, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
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30 giorni dopo l'intervento
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CRP_D2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Precisione della diagnosi del rapporto CRP al secondo giorno postoperatorio dopo la resezione chirurgica per il cancro digestivo, utilizzando la curva operativa ricevente, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
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30 giorni dopo l'intervento
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CRP_D2 colorettale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Accuratezza della diagnosi del rapporto CRP al secondo giorno postoperatorio dopo la resezione chirurgica per carcinoma del colon-retto, utilizzando la curva operativa ricevente, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- CRP_study
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Prove cliniche su Proteina C-reattiva
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