- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04133324
C-protein reaktivt for påvisning av anastomotisk lekkasje etter kirurgi for fordøyelseskreft
Diagnose Nøyaktighet av C-proteinet som er reaktivt for påvisning av anastomotisk lekkasje etter kirurgi for fordøyelseskreft
Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til C Protein Reactive (CRP) for påvisning av anastomotisk lekkasje etter kirurgi for fordøyelseskreft. Standardprotokollen i vår enhet er å måle CRP på andre og fjerde postoperative dag.
Hovedmålet med studien er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten av forholdet CRP på den fjerde postoperative dagen på CRP på den andre postoperative dagen (CRP_D4/CRP_D2). Sekundære utfall er diagnosenøyaktigheten til CRP_D4 og CRP_D2.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av anastomotisk fistel (AF) er den mest fryktede komplikasjonen etter fordøyelseskreftkirurgi. Det er ansvarlig for høy sykelighet og står for mer enn en tredjedel av dødsfallene som er observert. Frekvensen av anastomotisk fistel rapportert i litteraturen varierer mellom 1 og 40 % i henhold til definisjonen valgt av forfatterne. I litteraturen er forekomsten av anastomotisk fistel ansvarlig for en dødelighet på 4 % og en total sykelighet på 35 %. På kort sikt kan anastomotisk fistel sette pasientens vitale prognose i fare på grunn av dens septiske konsekvenser. Det er også ansvarlig for å øke lengden på oppholdet og kostnadene. På lengre sikt påvirker anastomotisk fistel den funksjonelle prognosen til pasienten samt onkologi hos pasienter operert for kreft.
Tidlig rehabilitering blir en standard innen kolorektal kirurgi, med utganger rundt den 5. postoperative dagen. Anastomotiske fistler og deres komplikasjoner kan vises langt utover. Diagnosen stilles i gjennomsnitt rundt 6-7 dager etter operasjonen. På et tidlig stadium er kliniske tegn inkonsekvente og lite spesifikke. Anastomotisk fistel kan manifestere seg i en rekke kliniske presentasjoner, alt fra ingen symptomer til livstruende septisk sjokk. Rutinemessig avbildning er verken pålitelig eller kostnadseffektiv for påvisning av anastomotiske fistler og har ulempen med stråling.
Det er nødvendig å finne en intraperitoneal infeksjonsmarkør med høy negativ prediktiv verdi. Dette er spesielt viktig i en tid med tidlig rehabilitering, noe som gir mulighet for sikker utskrivning av pasienter med lav risiko for reinnleggelse. C-reaktivt protein (CRP) har allerede vist sin nytte i tidlig oppdagelse av infeksjoner etter fordøyelseskirurgi, men på grunn av motstridende resultater er ingen klare anbefalinger etablert i litteraturen.
Våre studiemål er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til den postoperative CRP-banen som en tilnærming for å eliminere diagnosen anastomotisk fistel og å prøve å etablere en optimal terskel med høy sensitivitet og negativ prediktiv verdi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anass Majbar, MD
- Telefonnummer: +212668846573
- E-post: anass.majbar@um5s.net.ma
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amine Souadka, MD
- Telefonnummer: +212666953668
- E-post: A.souadka@um5s.net.ma
Studiesteder
-
-
-
Rabat, Marokko, 10090
- Rekruttering
- National Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Anass Majbar, MD
- Telefonnummer: +2126688465673
- E-post: anass.majbar@um5s.net.ma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter som skal gjennomgå kirurgisk reseksjon for fordøyelseskreft med dannelse av anastomose vil bli inkludert. Standardprotokollen i vår enhet er å måle CRP på andre og fjerde postoperative dag for tidlig påvisning av anastomotisk lekkasje.
Følgende informasjon vil bli registrert: alder, kjønn, type operasjon, type anastomose, postoperativ sykelighet i henhold til Clavien Grade, anastomotisk lekkasje, smittsomme komplikasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk reseksjon for fordøyelseskreft
- Opprettelse av anastomose.
- minst én måling av CRP på andre og/eller fjerde postoperative dag.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk reseksjon uten anastomoseoppretting
- Ingen måling av CRP på andre eller fjerde postoperative dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedgruppe
En gruppe i studien
|
C-reaktivt protein på postoperative dager fire og to.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP_D4/CRP_D2
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Diagnostikk nøyaktighet av forholdet CRP ved den fjerde den andre postoperative dagen etter kirurgisk reseksjon for fordøyelseskreft, ved bruk av mottaksoperasjonskurven, sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
CRP_D4/CRP_D2 Kolorektal
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Diagnostikk nøyaktighet av forholdet CRP ved den fjerde den andre postoperative dagen etter kirurgisk reseksjon for tykktarmskreft, ved bruk av mottaksoperasjonskurven, sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP_D4
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Diagnostikk nøyaktighet av forholdet CRP på den fjerde postoperative dagen etter kirurgisk reseksjon for fordøyelseskreft, ved bruk av mottaksoperasjonskurven, sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
CRP_D4 kolorektal
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Diagnostikk nøyaktighet av forholdet CRP på den fjerde postoperative dagen etter kirurgisk reseksjon for tykktarmskreft, ved bruk av mottaksoperasjonskurven, sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
CRP_D2
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Diagnostikk nøyaktighet av forholdet CRP på den andre postoperative dagen etter kirurgisk reseksjon for fordøyelseskreft, ved bruk av mottaksoperasjonskurven, sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
CRP_D2 kolorektal
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Diagnostikk nøyaktighet av forholdet CRP på den andre postoperative dagen etter kirurgisk reseksjon for tykktarmskreft, ved bruk av mottaksoperasjonskurven, sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRP_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .