Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-protein reaktivt for påvisning av anastomotisk lekkasje etter kirurgi for fordøyelseskreft

4. april 2022 oppdatert av: Anass Majbar, Moroccan Society of Surgery

Diagnose Nøyaktighet av C-proteinet som er reaktivt for påvisning av anastomotisk lekkasje etter kirurgi for fordøyelseskreft

Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til C Protein Reactive (CRP) for påvisning av anastomotisk lekkasje etter kirurgi for fordøyelseskreft. Standardprotokollen i vår enhet er å måle CRP på andre og fjerde postoperative dag.

Hovedmålet med studien er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten av forholdet CRP på den fjerde postoperative dagen på CRP på den andre postoperative dagen (CRP_D4/CRP_D2). Sekundære utfall er diagnosenøyaktigheten til CRP_D4 og CRP_D2.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av anastomotisk fistel (AF) er den mest fryktede komplikasjonen etter fordøyelseskreftkirurgi. Det er ansvarlig for høy sykelighet og står for mer enn en tredjedel av dødsfallene som er observert. Frekvensen av anastomotisk fistel rapportert i litteraturen varierer mellom 1 og 40 % i henhold til definisjonen valgt av forfatterne. I litteraturen er forekomsten av anastomotisk fistel ansvarlig for en dødelighet på 4 % og en total sykelighet på 35 %. På kort sikt kan anastomotisk fistel sette pasientens vitale prognose i fare på grunn av dens septiske konsekvenser. Det er også ansvarlig for å øke lengden på oppholdet og kostnadene. På lengre sikt påvirker anastomotisk fistel den funksjonelle prognosen til pasienten samt onkologi hos pasienter operert for kreft.

Tidlig rehabilitering blir en standard innen kolorektal kirurgi, med utganger rundt den 5. postoperative dagen. Anastomotiske fistler og deres komplikasjoner kan vises langt utover. Diagnosen stilles i gjennomsnitt rundt 6-7 dager etter operasjonen. På et tidlig stadium er kliniske tegn inkonsekvente og lite spesifikke. Anastomotisk fistel kan manifestere seg i en rekke kliniske presentasjoner, alt fra ingen symptomer til livstruende septisk sjokk. Rutinemessig avbildning er verken pålitelig eller kostnadseffektiv for påvisning av anastomotiske fistler og har ulempen med stråling.

Det er nødvendig å finne en intraperitoneal infeksjonsmarkør med høy negativ prediktiv verdi. Dette er spesielt viktig i en tid med tidlig rehabilitering, noe som gir mulighet for sikker utskrivning av pasienter med lav risiko for reinnleggelse. C-reaktivt protein (CRP) har allerede vist sin nytte i tidlig oppdagelse av infeksjoner etter fordøyelseskirurgi, men på grunn av motstridende resultater er ingen klare anbefalinger etablert i litteraturen.

Våre studiemål er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til den postoperative CRP-banen som en tilnærming for å eliminere diagnosen anastomotisk fistel og å prøve å etablere en optimal terskel med høy sensitivitet og negativ prediktiv verdi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rabat, Marokko, 10090
        • Rekruttering
        • National Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som skal gjennomgå kirurgisk reseksjon for fordøyelseskreft med dannelse av anastomose vil bli inkludert. Standardprotokollen i vår enhet er å måle CRP på andre og fjerde postoperative dag for tidlig påvisning av anastomotisk lekkasje.

Følgende informasjon vil bli registrert: alder, kjønn, type operasjon, type anastomose, postoperativ sykelighet i henhold til Clavien Grade, anastomotisk lekkasje, smittsomme komplikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk reseksjon for fordøyelseskreft
  • Opprettelse av anastomose.
  • minst én måling av CRP på andre og/eller fjerde postoperative dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk reseksjon uten anastomoseoppretting
  • Ingen måling av CRP på andre eller fjerde postoperative dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedgruppe
En gruppe i studien
C-reaktivt protein på postoperative dager fire og to.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRP_D4/CRP_D2
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Diagnostikk nøyaktighet av forholdet CRP ved den fjerde den andre postoperative dagen etter kirurgisk reseksjon for fordøyelseskreft, ved bruk av mottaksoperasjonskurven, sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
30 dager etter operasjonen
CRP_D4/CRP_D2 Kolorektal
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Diagnostikk nøyaktighet av forholdet CRP ved den fjerde den andre postoperative dagen etter kirurgisk reseksjon for tykktarmskreft, ved bruk av mottaksoperasjonskurven, sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRP_D4
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Diagnostikk nøyaktighet av forholdet CRP på den fjerde postoperative dagen etter kirurgisk reseksjon for fordøyelseskreft, ved bruk av mottaksoperasjonskurven, sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
30 dager etter operasjonen
CRP_D4 kolorektal
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Diagnostikk nøyaktighet av forholdet CRP på den fjerde postoperative dagen etter kirurgisk reseksjon for tykktarmskreft, ved bruk av mottaksoperasjonskurven, sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
30 dager etter operasjonen
CRP_D2
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Diagnostikk nøyaktighet av forholdet CRP på den andre postoperative dagen etter kirurgisk reseksjon for fordøyelseskreft, ved bruk av mottaksoperasjonskurven, sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
30 dager etter operasjonen
CRP_D2 kolorektal
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Diagnostikk nøyaktighet av forholdet CRP på den andre postoperative dagen etter kirurgisk reseksjon for tykktarmskreft, ved bruk av mottaksoperasjonskurven, sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere