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Proteína C Reativa para Detecção de Vazamento Anastomótico Após Cirurgia para Câncer Digestivo

4 de abril de 2022 atualizado por: Anass Majbar, Moroccan Society of Surgery

Precisão diagnóstica da proteína C reativa para detecção de vazamento anastomótico após cirurgia de câncer digestivo

O objetivo deste estudo é investigar a precisão diagnóstica da Proteína C Reativa (PCR) para a detecção de vazamento anastomótico após cirurgia para câncer digestivo. O protocolo padrão em nossa unidade é medir a PCR no segundo e quarto dia de pós-operatório.

O principal objetivo do estudo é investigar a acurácia diagnóstica da relação PCR no quarto dia de pós-operatório e PCR no segundo dia de pós-operatório (PCR_D4/PCR_D2). Os resultados secundários são a precisão do diagnóstico do CRP_D4 e CRP_D2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ocorrência de fístula anastomótica (FA) é a complicação mais temida após a cirurgia de câncer digestivo. É responsável por alta morbidade e responde por mais de um terço dos óbitos observados. A taxa de fístula anastomótica relatada na literatura varia entre 1 e 40% de acordo com a definição escolhida pelos autores. Na literatura, a ocorrência da fístula anastomótica é responsável por uma taxa de mortalidade de 4% e uma morbidade global de 35%. A curto prazo, a fístula anastomótica pode colocar em risco o prognóstico vital do paciente por suas consequências sépticas. Além disso, é responsável por aumentar o tempo de permanência e os custos. A longo prazo, a fístula anastomótica afeta o prognóstico funcional do paciente, bem como a oncologia em pacientes operados por câncer.

A reabilitação precoce torna-se padrão na cirurgia colorretal, com saídas por volta do 5º dia de pós-operatório. Fístulas anastomóticas e suas complicações podem aparecer muito além. O diagnóstico é feito em média em torno de 6-7 dias de pós-operatório. Numa fase inicial, os sinais clínicos são inconsistentes e pouco específicos. A fístula anastomótica pode se manifestar em uma variedade de apresentações clínicas, variando de nenhum sintoma a choque séptico com risco de vida. A imagem de rotina não é confiável nem econômica para a detecção de fístulas anastomóticas e tem a desvantagem da radiação.

É necessário encontrar um marcador de infecção intraperitoneal com alto valor preditivo negativo. Isso é particularmente importante na era da reabilitação precoce, permitindo alta segura do paciente com baixo risco de readmissão. A proteína C-reativa (PCR) já demonstrou sua utilidade na detecção precoce de infecções após cirurgia digestiva, porém, devido aos resultados conflitantes, não há recomendações claras estabelecidas na literatura.

Os objetivos do nosso estudo são investigar a precisão diagnóstica da trajetória pós-operatória da PCR como uma abordagem para eliminar o diagnóstico de fístula anastomótica e tentar estabelecer um limiar ideal com alta sensibilidade e valor preditivo negativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Rabat, Marrocos, 10090
        • Recrutamento
        • National Institute of Oncology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos que serão submetidos à ressecção cirúrgica para câncer digestivo com a criação de anastomose serão incluídos. O protocolo padrão em nossa unidade é medir a PCR no segundo e quarto dias de pós-operatório para detecção precoce de vazamento de anastomose.

As seguintes informações serão registradas: idade, sexo, tipo de cirurgia, tipo de anastomose, morbidade pós-operatória de acordo com o Grau de Clavien, ocorrência de vazamento da anastomose, complicações infecciosas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção cirúrgica para câncer digestivo
  • Criação de anastomose.
  • pelo menos uma dosagem de PCR no segundo e/ou quarto dia de pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Ressecção cirúrgica sem criação de anastomose
  • Nenhuma medida de PCR no segundo ou quarto dia de pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo principal
Um grupo no estudo
Proteína C-reativa no quarto e segundo dias de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRP_D4/CRP_D2
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Acurácia diagnóstica da razão PCR no quarto ou segundo dia pós-operatório após ressecção cirúrgica para câncer digestivo, usando a curva operacional receptora, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
30 dias após a cirurgia
CRP_D4/CRP_D2 Colorretal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Acurácia diagnóstica da razão PCR no quarto ou segundo dia pós-operatório após ressecção cirúrgica para câncer colorretal, usando a curva operacional receptora, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRP_D4
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Acurácia diagnóstica da razão PCR no quarto dia pós-operatório após ressecção cirúrgica para câncer digestivo, usando a curva operacional receptora, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
30 dias após a cirurgia
CRP_D4 colorretal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Acurácia diagnóstica da razão PCR no quarto dia pós-operatório após ressecção cirúrgica para câncer colorretal, usando a curva operacional receptora, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
30 dias após a cirurgia
CRP_D2
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Acurácia diagnóstica da proporção de PCR no segundo dia pós-operatório após ressecção cirúrgica para câncer digestivo, usando a curva operacional receptora, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
30 dias após a cirurgia
CRP_D2 colorretal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Acurácia diagnóstica da razão PCR no segundo dia pós-operatório após ressecção cirúrgica para câncer colorretal, usando a curva operacional receptora, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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