- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04133324
Proteína C Reativa para Detecção de Vazamento Anastomótico Após Cirurgia para Câncer Digestivo
Precisão diagnóstica da proteína C reativa para detecção de vazamento anastomótico após cirurgia de câncer digestivo
O objetivo deste estudo é investigar a precisão diagnóstica da Proteína C Reativa (PCR) para a detecção de vazamento anastomótico após cirurgia para câncer digestivo. O protocolo padrão em nossa unidade é medir a PCR no segundo e quarto dia de pós-operatório.
O principal objetivo do estudo é investigar a acurácia diagnóstica da relação PCR no quarto dia de pós-operatório e PCR no segundo dia de pós-operatório (PCR_D4/PCR_D2). Os resultados secundários são a precisão do diagnóstico do CRP_D4 e CRP_D2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ocorrência de fístula anastomótica (FA) é a complicação mais temida após a cirurgia de câncer digestivo. É responsável por alta morbidade e responde por mais de um terço dos óbitos observados. A taxa de fístula anastomótica relatada na literatura varia entre 1 e 40% de acordo com a definição escolhida pelos autores. Na literatura, a ocorrência da fístula anastomótica é responsável por uma taxa de mortalidade de 4% e uma morbidade global de 35%. A curto prazo, a fístula anastomótica pode colocar em risco o prognóstico vital do paciente por suas consequências sépticas. Além disso, é responsável por aumentar o tempo de permanência e os custos. A longo prazo, a fístula anastomótica afeta o prognóstico funcional do paciente, bem como a oncologia em pacientes operados por câncer.
A reabilitação precoce torna-se padrão na cirurgia colorretal, com saídas por volta do 5º dia de pós-operatório. Fístulas anastomóticas e suas complicações podem aparecer muito além. O diagnóstico é feito em média em torno de 6-7 dias de pós-operatório. Numa fase inicial, os sinais clínicos são inconsistentes e pouco específicos. A fístula anastomótica pode se manifestar em uma variedade de apresentações clínicas, variando de nenhum sintoma a choque séptico com risco de vida. A imagem de rotina não é confiável nem econômica para a detecção de fístulas anastomóticas e tem a desvantagem da radiação.
É necessário encontrar um marcador de infecção intraperitoneal com alto valor preditivo negativo. Isso é particularmente importante na era da reabilitação precoce, permitindo alta segura do paciente com baixo risco de readmissão. A proteína C-reativa (PCR) já demonstrou sua utilidade na detecção precoce de infecções após cirurgia digestiva, porém, devido aos resultados conflitantes, não há recomendações claras estabelecidas na literatura.
Os objetivos do nosso estudo são investigar a precisão diagnóstica da trajetória pós-operatória da PCR como uma abordagem para eliminar o diagnóstico de fístula anastomótica e tentar estabelecer um limiar ideal com alta sensibilidade e valor preditivo negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anass Majbar, MD
- Número de telefone: +212668846573
- E-mail: anass.majbar@um5s.net.ma
Estude backup de contato
- Nome: Amine Souadka, MD
- Número de telefone: +212666953668
- E-mail: A.souadka@um5s.net.ma
Locais de estudo
-
-
-
Rabat, Marrocos, 10090
- Recrutamento
- National Institute of Oncology
-
Contato:
- Anass Majbar, MD
- Número de telefone: +2126688465673
- E-mail: anass.majbar@um5s.net.ma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos que serão submetidos à ressecção cirúrgica para câncer digestivo com a criação de anastomose serão incluídos. O protocolo padrão em nossa unidade é medir a PCR no segundo e quarto dias de pós-operatório para detecção precoce de vazamento de anastomose.
As seguintes informações serão registradas: idade, sexo, tipo de cirurgia, tipo de anastomose, morbidade pós-operatória de acordo com o Grau de Clavien, ocorrência de vazamento da anastomose, complicações infecciosas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção cirúrgica para câncer digestivo
- Criação de anastomose.
- pelo menos uma dosagem de PCR no segundo e/ou quarto dia de pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Ressecção cirúrgica sem criação de anastomose
- Nenhuma medida de PCR no segundo ou quarto dia de pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo principal
Um grupo no estudo
|
Proteína C-reativa no quarto e segundo dias de pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CRP_D4/CRP_D2
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Acurácia diagnóstica da razão PCR no quarto ou segundo dia pós-operatório após ressecção cirúrgica para câncer digestivo, usando a curva operacional receptora, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
CRP_D4/CRP_D2 Colorretal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Acurácia diagnóstica da razão PCR no quarto ou segundo dia pós-operatório após ressecção cirúrgica para câncer colorretal, usando a curva operacional receptora, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
|
30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CRP_D4
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Acurácia diagnóstica da razão PCR no quarto dia pós-operatório após ressecção cirúrgica para câncer digestivo, usando a curva operacional receptora, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
CRP_D4 colorretal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Acurácia diagnóstica da razão PCR no quarto dia pós-operatório após ressecção cirúrgica para câncer colorretal, usando a curva operacional receptora, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
CRP_D2
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Acurácia diagnóstica da proporção de PCR no segundo dia pós-operatório após ressecção cirúrgica para câncer digestivo, usando a curva operacional receptora, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
CRP_D2 colorretal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Acurácia diagnóstica da razão PCR no segundo dia pós-operatório após ressecção cirúrgica para câncer colorretal, usando a curva operacional receptora, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRP_study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .