Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

С-белок, реактивный для обнаружения анастомотической утечки после операции по поводу рака пищеварительного тракта

4 апреля 2022 г. обновлено: Anass Majbar, Moroccan Society of Surgery

Точность диагностики реактивности С-белка для выявления несостоятельности анастомоза после операции по поводу рака пищеварительного тракта

Целью данного исследования является изучение диагностической точности C-реактивного белка (CRP) для обнаружения несостоятельности анастомоза после операции по поводу рака пищеварительного тракта. Стандартным протоколом в нашем отделении является измерение СРБ на второй и четвертый день после операции.

Основная цель исследования - изучить диагностическую точность соотношения СРБ на четвертые сутки после операции и СРБ на вторые сутки после операции (СРБ_Д4/СРБ_Д2). Вторичными результатами являются точность диагностики CRP_D4 и CRP_D2.

Обзор исследования

Подробное описание

Возникновение анастомотического свища (АФ) является наиболее опасным осложнением после операции по поводу рака пищеварительного тракта. Он является причиной высокой заболеваемости и составляет более трети наблюдаемых смертей. Частота анастомотических свищей, описанная в литературе, колеблется от 1 до 40% в соответствии с определением, выбранным авторами. Согласно литературным данным, возникновение анастомотического свища является причиной смертности в 4% и общей заболеваемости в 35%. В краткосрочной перспективе анастомотическая фистула может поставить под угрозу жизненный прогноз пациента своими септическими последствиями. Кроме того, он несет ответственность за увеличение продолжительности пребывания и расходов. В долгосрочной перспективе анастомотическая фистула влияет на функциональный прогноз пациента, а также на онкологию у больных, оперированных по поводу рака.

Стандартом в колоректальной хирургии становится ранняя реабилитация с выходом примерно на 5-й послеоперационный день. Анастомотические свищи и их осложнения могут появиться далеко за ее пределами. Диагноз ставится в среднем на 6-7 день после операции. На ранней стадии клинические признаки непостоянны и малоспецифичны. Анастомотическая фистула может проявляться различными клиническими проявлениями, от бессимптомного течения до опасного для жизни септического шока. Рутинная визуализация не является ни надежной, ни экономически эффективной для обнаружения анастомотических свищей и имеет недостаток лучевой терапии.

Необходимо найти маркер внутрибрюшинной инфекции с высокой отрицательной прогностической ценностью. Это особенно важно в эпоху ранней реабилитации, позволяющей безопасно выписывать пациентов с низким риском повторной госпитализации. С-реактивный белок (СРБ) уже продемонстрировал свою полезность для раннего выявления инфекций после операций на органах пищеварения, однако из-за противоречивых результатов в литературе нет четких рекомендаций.

Целью нашего исследования является изучение диагностической точности послеоперационной траектории СРБ как подхода к устранению диагноза анастомотического свища и попытка установить оптимальный порог с высокой чувствительностью и отрицательной прогностической ценностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anass Majbar, MD
  • Номер телефона: +212668846573
  • Электронная почта: anass.majbar@um5s.net.ma

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amine Souadka, MD
  • Номер телефона: +212666953668
  • Электронная почта: A.souadka@um5s.net.ma

Места учебы

      • Rabat, Марокко, 10090
        • Рекрутинг
        • National Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Anass Majbar, MD
          • Номер телефона: +2126688465673
          • Электронная почта: anass.majbar@um5s.net.ma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все последовательные пациенты, которым будет проведена хирургическая резекция по поводу рака пищеварительного тракта с созданием анастомоза. Стандартным протоколом в нашем отделении является измерение СРБ на второй и четвертый дни после операции для раннего выявления несостоятельности анастомоза.

Регистрируется следующая информация: возраст, пол, тип операции, тип анастомоза, послеоперационная заболеваемость по Clavien Grade, наличие несостоятельности анастомоза, инфекционные осложнения.

Описание

Критерии включения:

  • Хирургическая резекция при раке пищеварительного тракта
  • Создание анастомоза.
  • не менее одного измерения СРБ на вторые и/или четвертые сутки после операции.

Критерий исключения:

  • Хирургическая резекция без создания анастомоза
  • Отсутствие измерения СРБ на вторые и четвертые сутки после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основная группа
Одна группа в исследовании
С-реактивный белок на четвертый и второй день после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRP_D4/CRP_D2
Временное ограничение: 30 дней после операции
Точность диагностики соотношения СРБ на четвертый-второй день после хирургической резекции по поводу рака пищеварительного тракта с использованием полученной операционной кривой, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.
30 дней после операции
CRP_D4/CRP_D2 Колоректальный
Временное ограничение: 30 дней после операции
Точность диагностики соотношения СРБ на четвертый-второй день после хирургической резекции по поводу колоректального рака с использованием полученной операционной кривой, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRP_D4
Временное ограничение: 30 дней после операции
Точность диагностики соотношения СРБ на четвертый послеоперационный день после хирургической резекции по поводу рака пищеварительного тракта с использованием приемной операционной кривой, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.
30 дней после операции
CRP_D4 колоректальный
Временное ограничение: 30 дней после операции
Точность диагностики соотношения СРБ на четвертый послеоперационный день после хирургической резекции по поводу колоректального рака с использованием приемной операционной кривой, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.
30 дней после операции
CRP_D2
Временное ограничение: 30 дней после операции
Точность диагностики соотношения СРБ на вторые сутки после хирургической резекции по поводу рака пищеварительного тракта с использованием приемной операционной кривой, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.
30 дней после операции
CRP_D2 колоректальный
Временное ограничение: 30 дней после операции
Точность диагностики соотношения СРБ на вторые послеоперационные сутки после хирургической резекции по поводу колоректального рака с использованием приемной операционной кривой, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования С-реактивный белок

Подписаться