- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04133324
C-protein reaktivní pro detekci úniku anastomózy po operaci rakoviny trávicího traktu
Diagnóza Přesnost reaktivního C-proteinu pro detekci úniku anastomózy po operaci rakoviny trávicího traktu
Cílem této studie je prozkoumat diagnostickou přesnost C Protein Reactive (CRP) pro detekci úniku anastomózy po operaci rakoviny trávicího traktu. Standardním protokolem na naší jednotce je měření CRP druhý a čtvrtý pooperační den.
Hlavním cílem studie je zjistit diagnostickou přesnost poměru CRP čtvrtý pooperační den na CRP druhý pooperační den (CRP_D4/CRP_D2). Sekundárními výsledky jsou přesnost diagnózy CRP_D4 a CRP_D2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt anastomotické píštěle (AF) je nejobávanější komplikací po operaci rakoviny trávicího traktu. Je odpovědná za vysokou nemocnost a představuje více než třetinu pozorovaných úmrtí. Výskyt anastomotické píštěle uváděný v literatuře se pohybuje mezi 1 a 40 % podle definice zvolené autory. V literatuře je výskyt anastomotické píštěle odpovědný za mortalitu 4 % a celkovou morbiditu 35 %. Krátkodobě může anastomotická píštěl svými septickými následky ohrozit vitální prognózu pacienta. Je také zodpovědná za zvýšení délky pobytu a nákladů. V delším časovém horizontu ovlivňuje anastomotická píštěl u pacientů operovaných pro nádorové onemocnění funkční prognózu pacienta i onkologii.
V kolorektální chirurgii se standardem stává včasná rehabilitace s výstupy kolem 5. pooperačního dne. Anastomotické píštěle a jejich komplikace se mohou objevit mnohem dál. Diagnóza se provádí v průměru kolem 6-7 pooperačních dnů. V časném stádiu jsou klinické příznaky nekonzistentní a málo specifické. Anastomotická píštěl se může projevit v různých klinických projevech, od nepřítomnosti příznaků až po život ohrožující septický šok. Rutinní zobrazování není pro detekci anastomotických píštělí spolehlivé ani cenově výhodné a má nevýhodu ozařování.
Je nutné najít marker intraperitoneální infekce s vysokou negativní prediktivní hodnotou. To je zvláště důležité v době časné rehabilitace, která umožňuje bezpečné propuštění pacienta s nízkým rizikem opětovného přijetí. C-reaktivní protein (CRP) již prokázal svou užitečnost při časné detekci infekcí po operacích zažívacího traktu, avšak kvůli rozporuplným výsledkům nejsou v literatuře stanovena jednoznačná doporučení.
Cílem naší studie je prozkoumat diagnostickou přesnost pooperační trajektorie CRP jako přístup k eliminaci diagnózy anastomotické píštěle a pokusit se stanovit optimální práh s vysokou senzitivitou a negativní prediktivní hodnotou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anass Majbar, MD
- Telefonní číslo: +212668846573
- E-mail: anass.majbar@um5s.net.ma
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amine Souadka, MD
- Telefonní číslo: +212666953668
- E-mail: A.souadka@um5s.net.ma
Studijní místa
-
-
-
Rabat, Maroko, 10090
- Nábor
- National Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Anass Majbar, MD
- Telefonní číslo: +2126688465673
- E-mail: anass.majbar@um5s.net.ma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zařazeni budou všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí chirurgickou resekci pro karcinom trávicího traktu s vytvořením anastomózy. Standardním protokolem na naší jednotce je měření CRP druhý a čtvrtý pooperační den pro včasnou detekci úniku anastomózy.
Zaznamenány budou následující údaje: věk, pohlaví, typ operace, typ anastomózy, pooperační morbidita dle Clavien Grade, výskyt úniku anastomózy, infekční komplikace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgická resekce rakoviny trávicího traktu
- Vytvoření anastomózy.
- alespoň jedno měření CRP druhý a/nebo čtvrtý pooperační den.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická resekce bez vytvoření anastomózy
- Žádné měření CRP druhý nebo čtvrtý pooperační den.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní skupina
Jedna skupina ve studii
|
C-reaktivní protein v pooperačním dni čtyři a dva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRP_D4/CRP_D2
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Přesnost diagnostiky poměru CRP na čtvrtý druhý pooperační den po chirurgické resekci pro karcinom trávicího traktu pomocí přijímací operační křivky, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
|
30 dní po operaci
|
|
CRP_D4/CRP_D2 Kolorektální
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Přesnost diagnózy poměru CRP na čtvrtý druhý pooperační den po chirurgické resekci pro kolorektální karcinom pomocí přijímací operační křivky, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRP_D4
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Přesnost diagnostiky poměru CRP čtvrtý pooperační den po chirurgické resekci pro karcinom trávicího traktu pomocí přijímací operační křivky, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
|
30 dní po operaci
|
|
CRP_D4 kolorektální
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Přesnost diagnostiky poměru CRP čtvrtý pooperační den po chirurgické resekci pro kolorektální karcinom pomocí přijímací operační křivky, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
|
30 dní po operaci
|
|
CRP_D2
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Přesnost diagnostiky poměru CRP druhý pooperační den po chirurgické resekci pro karcinom trávicího traktu pomocí přijímací operační křivky, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
|
30 dní po operaci
|
|
CRP_D2 kolorektální
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Přesnost diagnózy poměru CRP druhý pooperační den po chirurgické resekci pro kolorektální karcinom pomocí přijímací operační křivky, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRP_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotický únik
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborAnastomotic Leak RectumHolandsko, Itálie, Spojené království, Španělsko, Francie
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHAktivní, ne náborAnastomotic Leak RectumNěmecko, Španělsko, Rakousko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityDokončenoAnastomotic Leak Rectum | Chirurgie rakoviny konečníku | Inferior Mesenteric ArteryTurecko (Türkiye)
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
-
University Hospital, GhentVivostatZatím nenabírámeAnastomotic Leak EsophagusBelgie
Klinické studie na C-reaktivní protein
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno