Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C-protein reaktivní pro detekci úniku anastomózy po operaci rakoviny trávicího traktu

4. dubna 2022 aktualizováno: Anass Majbar, Moroccan Society of Surgery

Diagnóza Přesnost reaktivního C-proteinu pro detekci úniku anastomózy po operaci rakoviny trávicího traktu

Cílem této studie je prozkoumat diagnostickou přesnost C Protein Reactive (CRP) pro detekci úniku anastomózy po operaci rakoviny trávicího traktu. Standardním protokolem na naší jednotce je měření CRP druhý a čtvrtý pooperační den.

Hlavním cílem studie je zjistit diagnostickou přesnost poměru CRP čtvrtý pooperační den na CRP druhý pooperační den (CRP_D4/CRP_D2). Sekundárními výsledky jsou přesnost diagnózy CRP_D4 a CRP_D2.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt anastomotické píštěle (AF) je nejobávanější komplikací po operaci rakoviny trávicího traktu. Je odpovědná za vysokou nemocnost a představuje více než třetinu pozorovaných úmrtí. Výskyt anastomotické píštěle uváděný v literatuře se pohybuje mezi 1 a 40 % podle definice zvolené autory. V literatuře je výskyt anastomotické píštěle odpovědný za mortalitu 4 % a celkovou morbiditu 35 %. Krátkodobě může anastomotická píštěl svými septickými následky ohrozit vitální prognózu pacienta. Je také zodpovědná za zvýšení délky pobytu a nákladů. V delším časovém horizontu ovlivňuje anastomotická píštěl u pacientů operovaných pro nádorové onemocnění funkční prognózu pacienta i onkologii.

V kolorektální chirurgii se standardem stává včasná rehabilitace s výstupy kolem 5. pooperačního dne. Anastomotické píštěle a jejich komplikace se mohou objevit mnohem dál. Diagnóza se provádí v průměru kolem 6-7 pooperačních dnů. V časném stádiu jsou klinické příznaky nekonzistentní a málo specifické. Anastomotická píštěl se může projevit v různých klinických projevech, od nepřítomnosti příznaků až po život ohrožující septický šok. Rutinní zobrazování není pro detekci anastomotických píštělí spolehlivé ani cenově výhodné a má nevýhodu ozařování.

Je nutné najít marker intraperitoneální infekce s vysokou negativní prediktivní hodnotou. To je zvláště důležité v době časné rehabilitace, která umožňuje bezpečné propuštění pacienta s nízkým rizikem opětovného přijetí. C-reaktivní protein (CRP) již prokázal svou užitečnost při časné detekci infekcí po operacích zažívacího traktu, avšak kvůli rozporuplným výsledkům nejsou v literatuře stanovena jednoznačná doporučení.

Cílem naší studie je prozkoumat diagnostickou přesnost pooperační trajektorie CRP jako přístup k eliminaci diagnózy anastomotické píštěle a pokusit se stanovit optimální práh s vysokou senzitivitou a negativní prediktivní hodnotou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Rabat, Maroko, 10090
        • Nábor
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí chirurgickou resekci pro karcinom trávicího traktu s vytvořením anastomózy. Standardním protokolem na naší jednotce je měření CRP druhý a čtvrtý pooperační den pro včasnou detekci úniku anastomózy.

Zaznamenány budou následující údaje: věk, pohlaví, typ operace, typ anastomózy, pooperační morbidita dle Clavien Grade, výskyt úniku anastomózy, infekční komplikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgická resekce rakoviny trávicího traktu
  • Vytvoření anastomózy.
  • alespoň jedno měření CRP druhý a/nebo čtvrtý pooperační den.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická resekce bez vytvoření anastomózy
  • Žádné měření CRP druhý nebo čtvrtý pooperační den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní skupina
Jedna skupina ve studii
C-reaktivní protein v pooperačním dni čtyři a dva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP_D4/CRP_D2
Časové okno: 30 dní po operaci
Přesnost diagnostiky poměru CRP na čtvrtý druhý pooperační den po chirurgické resekci pro karcinom trávicího traktu pomocí přijímací operační křivky, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
30 dní po operaci
CRP_D4/CRP_D2 Kolorektální
Časové okno: 30 dní po operaci
Přesnost diagnózy poměru CRP na čtvrtý druhý pooperační den po chirurgické resekci pro kolorektální karcinom pomocí přijímací operační křivky, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP_D4
Časové okno: 30 dní po operaci
Přesnost diagnostiky poměru CRP čtvrtý pooperační den po chirurgické resekci pro karcinom trávicího traktu pomocí přijímací operační křivky, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
30 dní po operaci
CRP_D4 kolorektální
Časové okno: 30 dní po operaci
Přesnost diagnostiky poměru CRP čtvrtý pooperační den po chirurgické resekci pro kolorektální karcinom pomocí přijímací operační křivky, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
30 dní po operaci
CRP_D2
Časové okno: 30 dní po operaci
Přesnost diagnostiky poměru CRP druhý pooperační den po chirurgické resekci pro karcinom trávicího traktu pomocí přijímací operační křivky, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
30 dní po operaci
CRP_D2 kolorektální
Časové okno: 30 dní po operaci
Přesnost diagnózy poměru CRP druhý pooperační den po chirurgické resekci pro kolorektální karcinom pomocí přijímací operační křivky, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Klinické studie na C-reaktivní protein

Předplatit