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C-Protein-reaktiv zum Nachweis von Anastomoseninsuffizienz nach einer Operation bei Verdauungskrebs

4. April 2022 aktualisiert von: Anass Majbar, Moroccan Society of Surgery

Diagnosegenauigkeit des reaktiven C-Proteins zum Nachweis von Anastomoseninsuffizienz nach einer Operation bei Verdauungskrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit des C-Protein-reaktiven (CRP) zum Nachweis einer Anastomoseninsuffizienz nach einer Operation bei Darmkrebs zu untersuchen. Das Standardprotokoll in unserer Abteilung ist die CRP-Messung am zweiten und vierten postoperativen Tag.

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit des Verhältnisses CRP am vierten postoperativen Tag zu CRP am zweiten postoperativen Tag (CRP_D4/CRP_D2). Sekundäre Ergebnisse sind die Diagnosegenauigkeit von CRP_D4 und CRP_D2.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten einer Anastomosenfistel (AF) ist die am meisten gefürchtete Komplikation nach einer Darmkrebsoperation. Sie ist für eine hohe Morbidität verantwortlich und für mehr als ein Drittel der beobachteten Todesfälle verantwortlich. Die in der Literatur angegebene Rate an Anastomosenfisteln variiert zwischen 1 und 40 %, je nach der von den Autoren gewählten Definition. In der Literatur ist das Auftreten der Anastomosenfistel für eine Sterblichkeitsrate von 4 % und eine Gesamtmorbidität von 35 % verantwortlich. Kurzfristig kann die Anastomosenfistel durch ihre septischen Folgen die vitale Prognose des Patienten gefährden. Außerdem ist es für die Erhöhung der Aufenthaltsdauer und der Kosten verantwortlich. Längerfristig beeinflusst eine Anastomosenfistel die funktionelle Prognose des Patienten sowie die Onkologie bei Patienten, die wegen Krebs operiert wurden.

Die Frührehabilitation wird zum Standard in der kolorektalen Chirurgie, mit Abgängen um den 5. postoperativen Tag. Anastomosenfisteln und ihre Komplikationen können weit darüber hinaus auftreten. Die Diagnose wird im Durchschnitt etwa 6-7 postoperative Tage gestellt. In einem frühen Stadium sind die klinischen Symptome uneinheitlich und nicht sehr spezifisch. Eine Anastomosenfistel kann sich in einer Vielzahl von klinischen Präsentationen manifestieren, die von keinen Symptomen bis zu einem lebensbedrohlichen septischen Schock reichen. Die routinemäßige Bildgebung ist zum Nachweis von Anastomosenfisteln weder zuverlässig noch kostengünstig und hat den Nachteil der Bestrahlung.

Es ist notwendig, einen intraperitonealen Infektionsmarker mit einem hohen negativen Vorhersagewert zu finden. Dies ist besonders wichtig im Zeitalter der Frührehabilitation, um eine sichere Entlassung des Patienten mit einem geringen Wiederaufnahmerisiko zu ermöglichen. C-reaktives Protein (CRP) hat bereits seinen Nutzen bei der Früherkennung von Infektionen nach Verdauungsoperationen gezeigt, aufgrund widersprüchlicher Ergebnisse gibt es jedoch keine klaren Empfehlungen in der Literatur.

Unsere Studienziele sind die Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit des postoperativen CRP-Verlaufs als Ansatz zur Eliminierung der Diagnose einer Anastomosenfistel und der Versuch, einen optimalen Schwellenwert mit hoher Sensitivität und negativem Vorhersagewert zu etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rabat, Marokko, 10090
        • Rekrutierung
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen Magenkrebs mit Anastomosebildung unterziehen, werden eingeschlossen. Das Standardprotokoll in unserer Abteilung ist die CRP-Messung am zweiten und vierten postoperativen Tag zur Früherkennung einer Anastomoseninsuffizienz.

Folgende Informationen werden erfasst: Alter, Geschlecht, Art der Operation, Art der Anastomose, postoperative Morbidität nach Clavien-Grad, Auftreten von Anastomoseninsuffizienz, infektiöse Komplikationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Resektion bei Magenkrebs
  • Erstellung einer Anastomose.
  • mindestens eine CRP-Messung am zweiten und/oder vierten postoperativen Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Resektion ohne Anastomosenbildung
  • Keine CRP-Messung am zweiten oder vierten postoperativen Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptgruppe
Eine Gruppe in der Studie
C-reaktives Protein an den postoperativen Tagen vier und zwei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP_D4/CRP_D2
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Diagnosegenauigkeit des Verhältnisses CRP am vierten am zweiten postoperativen Tag nach der chirurgischen Resektion bei Verdauungskrebs unter Verwendung der Empfangsbetriebskurve, Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
30 Tage nach der Operation
CRP_D4/CRP_D2 Kolorektal
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Diagnosegenauigkeit des Verhältnisses CRP am vierten am zweiten postoperativen Tag nach der chirurgischen Resektion bei Darmkrebs unter Verwendung der Empfangsbetriebskurve, Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP_D4
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Diagnosegenauigkeit des Verhältnisses CRP am vierten postoperativen Tag nach der chirurgischen Resektion bei Verdauungskrebs unter Verwendung der Empfangsbetriebskurve, Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
30 Tage nach der Operation
CRP_D4 kolorektal
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Diagnosegenauigkeit des Verhältnisses CRP am vierten postoperativen Tag nach der chirurgischen Resektion bei Darmkrebs unter Verwendung der Empfangsbetriebskurve, Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
30 Tage nach der Operation
CRP_D2
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Diagnosegenauigkeit des Verhältnisses CRP am zweiten postoperativen Tag nach der chirurgischen Resektion bei Verdauungskrebs unter Verwendung der Empfangsbetriebskurve, Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
30 Tage nach der Operation
CRP_D2 kolorektal
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Diagnosegenauigkeit des Verhältnisses CRP am zweiten postoperativen Tag nach der chirurgischen Resektion bei Darmkrebs unter Verwendung der Empfangsbetriebskurve, Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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