- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04133324
C-Protein-reaktiv zum Nachweis von Anastomoseninsuffizienz nach einer Operation bei Verdauungskrebs
Diagnosegenauigkeit des reaktiven C-Proteins zum Nachweis von Anastomoseninsuffizienz nach einer Operation bei Verdauungskrebs
Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit des C-Protein-reaktiven (CRP) zum Nachweis einer Anastomoseninsuffizienz nach einer Operation bei Darmkrebs zu untersuchen. Das Standardprotokoll in unserer Abteilung ist die CRP-Messung am zweiten und vierten postoperativen Tag.
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit des Verhältnisses CRP am vierten postoperativen Tag zu CRP am zweiten postoperativen Tag (CRP_D4/CRP_D2). Sekundäre Ergebnisse sind die Diagnosegenauigkeit von CRP_D4 und CRP_D2.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Auftreten einer Anastomosenfistel (AF) ist die am meisten gefürchtete Komplikation nach einer Darmkrebsoperation. Sie ist für eine hohe Morbidität verantwortlich und für mehr als ein Drittel der beobachteten Todesfälle verantwortlich. Die in der Literatur angegebene Rate an Anastomosenfisteln variiert zwischen 1 und 40 %, je nach der von den Autoren gewählten Definition. In der Literatur ist das Auftreten der Anastomosenfistel für eine Sterblichkeitsrate von 4 % und eine Gesamtmorbidität von 35 % verantwortlich. Kurzfristig kann die Anastomosenfistel durch ihre septischen Folgen die vitale Prognose des Patienten gefährden. Außerdem ist es für die Erhöhung der Aufenthaltsdauer und der Kosten verantwortlich. Längerfristig beeinflusst eine Anastomosenfistel die funktionelle Prognose des Patienten sowie die Onkologie bei Patienten, die wegen Krebs operiert wurden.
Die Frührehabilitation wird zum Standard in der kolorektalen Chirurgie, mit Abgängen um den 5. postoperativen Tag. Anastomosenfisteln und ihre Komplikationen können weit darüber hinaus auftreten. Die Diagnose wird im Durchschnitt etwa 6-7 postoperative Tage gestellt. In einem frühen Stadium sind die klinischen Symptome uneinheitlich und nicht sehr spezifisch. Eine Anastomosenfistel kann sich in einer Vielzahl von klinischen Präsentationen manifestieren, die von keinen Symptomen bis zu einem lebensbedrohlichen septischen Schock reichen. Die routinemäßige Bildgebung ist zum Nachweis von Anastomosenfisteln weder zuverlässig noch kostengünstig und hat den Nachteil der Bestrahlung.
Es ist notwendig, einen intraperitonealen Infektionsmarker mit einem hohen negativen Vorhersagewert zu finden. Dies ist besonders wichtig im Zeitalter der Frührehabilitation, um eine sichere Entlassung des Patienten mit einem geringen Wiederaufnahmerisiko zu ermöglichen. C-reaktives Protein (CRP) hat bereits seinen Nutzen bei der Früherkennung von Infektionen nach Verdauungsoperationen gezeigt, aufgrund widersprüchlicher Ergebnisse gibt es jedoch keine klaren Empfehlungen in der Literatur.
Unsere Studienziele sind die Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit des postoperativen CRP-Verlaufs als Ansatz zur Eliminierung der Diagnose einer Anastomosenfistel und der Versuch, einen optimalen Schwellenwert mit hoher Sensitivität und negativem Vorhersagewert zu etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anass Majbar, MD
- Telefonnummer: +212668846573
- E-Mail: anass.majbar@um5s.net.ma
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amine Souadka, MD
- Telefonnummer: +212666953668
- E-Mail: A.souadka@um5s.net.ma
Studienorte
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Rabat, Marokko, 10090
- Rekrutierung
- National Institute of Oncology
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Kontakt:
- Anass Majbar, MD
- Telefonnummer: +2126688465673
- E-Mail: anass.majbar@um5s.net.ma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen Magenkrebs mit Anastomosebildung unterziehen, werden eingeschlossen. Das Standardprotokoll in unserer Abteilung ist die CRP-Messung am zweiten und vierten postoperativen Tag zur Früherkennung einer Anastomoseninsuffizienz.
Folgende Informationen werden erfasst: Alter, Geschlecht, Art der Operation, Art der Anastomose, postoperative Morbidität nach Clavien-Grad, Auftreten von Anastomoseninsuffizienz, infektiöse Komplikationen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgische Resektion bei Magenkrebs
- Erstellung einer Anastomose.
- mindestens eine CRP-Messung am zweiten und/oder vierten postoperativen Tag.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Resektion ohne Anastomosenbildung
- Keine CRP-Messung am zweiten oder vierten postoperativen Tag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hauptgruppe
Eine Gruppe in der Studie
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C-reaktives Protein an den postoperativen Tagen vier und zwei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRP_D4/CRP_D2
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Diagnosegenauigkeit des Verhältnisses CRP am vierten am zweiten postoperativen Tag nach der chirurgischen Resektion bei Verdauungskrebs unter Verwendung der Empfangsbetriebskurve, Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
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30 Tage nach der Operation
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CRP_D4/CRP_D2 Kolorektal
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Diagnosegenauigkeit des Verhältnisses CRP am vierten am zweiten postoperativen Tag nach der chirurgischen Resektion bei Darmkrebs unter Verwendung der Empfangsbetriebskurve, Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRP_D4
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Diagnosegenauigkeit des Verhältnisses CRP am vierten postoperativen Tag nach der chirurgischen Resektion bei Verdauungskrebs unter Verwendung der Empfangsbetriebskurve, Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
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30 Tage nach der Operation
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CRP_D4 kolorektal
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Diagnosegenauigkeit des Verhältnisses CRP am vierten postoperativen Tag nach der chirurgischen Resektion bei Darmkrebs unter Verwendung der Empfangsbetriebskurve, Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
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30 Tage nach der Operation
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CRP_D2
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Diagnosegenauigkeit des Verhältnisses CRP am zweiten postoperativen Tag nach der chirurgischen Resektion bei Verdauungskrebs unter Verwendung der Empfangsbetriebskurve, Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
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30 Tage nach der Operation
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CRP_D2 kolorektal
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Diagnosegenauigkeit des Verhältnisses CRP am zweiten postoperativen Tag nach der chirurgischen Resektion bei Darmkrebs unter Verwendung der Empfangsbetriebskurve, Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRP_study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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