- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04133324
C-protein reaktivt til påvisning af anastomotisk lækage efter operation for fordøjelseskræft
Diagnose Nøjagtighed af C-proteinet reaktivt til påvisning af anastomotisk lækage efter operation for fordøjelseskræft
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af C Protein Reactive (CRP) til påvisning af anastomotisk lækage efter operation for fordøjelseskræft. Standardprotokollen i vores enhed er at måle CRP på den anden og fjerde postoperative dag.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af forholdet CRP på den fjerde postoperative dag på CRP på den anden postoperative dag (CRP_D4/CRP_D2). Sekundære resultater er diagnosenøjagtigheden af CRP_D4 og CRP_D2.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af anastomotisk fistel (AF) er den mest frygtede komplikation efter operation for fordøjelseskræft. Det er ansvarligt for høj sygelighed og tegner sig for mere end en tredjedel af de observerede dødsfald. Hyppigheden af anastomotisk fistel rapporteret i litteraturen varierer mellem 1 og 40 % i henhold til den definition, som forfatterne har valgt. I litteraturen er forekomsten af anastomotisk fistel ansvarlig for en dødelighed på 4 % og en samlet sygelighed på 35 %. På kort sigt kan den anastomotiske fistel bringe patientens vitale prognose i fare på grund af dens septiske konsekvenser. Det er også ansvarligt for at øge opholdets længde og omkostninger. På længere sigt påvirker anastomotisk fistel patientens funktionelle prognose såvel som onkologi hos patienter opereret for cancer.
Tidlig genoptræning bliver en standard inden for kolorektal kirurgi, med udgange omkring den 5. postoperative dag. Anastomotiske fistler og deres komplikationer kan forekomme langt ud over. Diagnosen stilles i gennemsnit omkring 6-7 dage efter operationen. På et tidligt tidspunkt er de kliniske tegn inkonsistente og ikke særlig specifikke. Anastomotisk fistel kan manifestere sig i en række forskellige kliniske præsentationer, lige fra ingen symptomer til livstruende septisk shock. Rutinemæssig billeddannelse er hverken pålidelig eller omkostningseffektiv til påvisning af anastomotiske fistler og har ulempen ved stråling.
Det er nødvendigt at finde en intraperitoneal infektionsmarkør med en høj negativ prædiktiv værdi. Dette er særligt vigtigt i en tid med tidlig rehabilitering, hvilket giver mulighed for sikker patientudskrivning med en lav risiko for genindlæggelse. C-reaktivt protein (CRP) har allerede vist sin anvendelighed til tidlig påvisning af infektioner efter fordøjelseskirurgi, men på grund af modstridende resultater er der ikke etableret klare anbefalinger i litteraturen.
Vores undersøgelses mål er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af den postoperative CRP-bane som en tilgang til at eliminere diagnosen anastomotisk fistel og forsøge at etablere en optimal tærskel med høj følsomhed og negativ prædiktiv værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anass Majbar, MD
- Telefonnummer: +212668846573
- E-mail: anass.majbar@um5s.net.ma
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amine Souadka, MD
- Telefonnummer: +212666953668
- E-mail: A.souadka@um5s.net.ma
Studiesteder
-
-
-
Rabat, Marokko, 10090
- Rekruttering
- National Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Anass Majbar, MD
- Telefonnummer: +2126688465673
- E-mail: anass.majbar@um5s.net.ma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter, der vil gennemgå kirurgisk resektion for fordøjelseskræft med skabelse af anastomose, vil blive inkluderet. Standardprotokollen i vores enhed er at måle CRP på den anden og fjerde postoperative dag for tidlig påvisning af anastomotisk lækage.
Følgende oplysninger vil blive registreret: alder, køn, operationstype, anastomosetype, postoperativ morbiditet i henhold til Clavien Grade, anastomotisk lækage, infektiøse komplikationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk resektion for fordøjelseskræft
- Oprettelse af anastomose.
- mindst én måling af CRP på den anden og/eller fjerde postoperative dag.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk resektion uden anastomoseoprettelse
- Ingen måling af CRP på den anden eller fjerde postoperative dag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hovedgruppe
En gruppe i undersøgelsen
|
C-reaktivt protein på postoperative dage fire og to.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP_D4/CRP_D2
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Diagnose nøjagtighed af forholdet CRP på den fjerde på den anden postoperative dag efter kirurgisk resektion for fordøjelseskræft, ved hjælp af modtagende operationskurve, sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
|
30 dage efter operationen
|
|
CRP_D4/CRP_D2 Kolorektal
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Diagnose nøjagtighed af forholdet CRP ved den fjerde på den anden postoperative dag efter kirurgisk resektion for kolorektal cancer, ved hjælp af den modtagende operationskurve, sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP_D4
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Diagnose nøjagtighed af forholdet CRP på den fjerde postoperative dag efter kirurgisk resektion for fordøjelseskræft, ved hjælp af den modtagende operationskurve, sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
|
30 dage efter operationen
|
|
CRP_D4 kolorektal
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Diagnose-nøjagtighed af forholdet CRP på den fjerde postoperative dag efter kirurgisk resektion for kolorektal cancer, ved hjælp af modtagende operationskurve, sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
|
30 dage efter operationen
|
|
CRP_D2
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Diagnose-nøjagtighed af forholdet CRP på den anden postoperative dag efter kirurgisk resektion for fordøjelseskræft, ved hjælp af den modtagende operationskurve, sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
|
30 dage efter operationen
|
|
CRP_D2 kolorektal
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Diagnose nøjagtighed af forholdet CRP på den anden postoperative dag efter kirurgisk resektion for kolorektal cancer, ved hjælp af den modtagende operationskurve, sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRP_study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med C-reaktivt protein
-
Henning BliddalAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetCrohns sygdomFrankrig
-
Corporacion Parc TauliUkendt
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet
-
University of MonastirAfsluttetBlindtarmsbetændelseTunesien
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttetKolorektal postoperativ komplikationFrankrig
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sohag UniversityAfsluttetKoronar langsom flow | Højfølsomhed C-reaktivt protein | Carotis stivhedEgypten