Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-protein reaktivt til påvisning af anastomotisk lækage efter operation for fordøjelseskræft

4. april 2022 opdateret af: Anass Majbar, Moroccan Society of Surgery

Diagnose Nøjagtighed af C-proteinet reaktivt til påvisning af anastomotisk lækage efter operation for fordøjelseskræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af C Protein Reactive (CRP) til påvisning af anastomotisk lækage efter operation for fordøjelseskræft. Standardprotokollen i vores enhed er at måle CRP på den anden og fjerde postoperative dag.

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af forholdet CRP på den fjerde postoperative dag på CRP på den anden postoperative dag (CRP_D4/CRP_D2). Sekundære resultater er diagnosenøjagtigheden af ​​CRP_D4 og CRP_D2.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​anastomotisk fistel (AF) er den mest frygtede komplikation efter operation for fordøjelseskræft. Det er ansvarligt for høj sygelighed og tegner sig for mere end en tredjedel af de observerede dødsfald. Hyppigheden af ​​anastomotisk fistel rapporteret i litteraturen varierer mellem 1 og 40 % i henhold til den definition, som forfatterne har valgt. I litteraturen er forekomsten af ​​anastomotisk fistel ansvarlig for en dødelighed på 4 % og en samlet sygelighed på 35 %. På kort sigt kan den anastomotiske fistel bringe patientens vitale prognose i fare på grund af dens septiske konsekvenser. Det er også ansvarligt for at øge opholdets længde og omkostninger. På længere sigt påvirker anastomotisk fistel patientens funktionelle prognose såvel som onkologi hos patienter opereret for cancer.

Tidlig genoptræning bliver en standard inden for kolorektal kirurgi, med udgange omkring den 5. postoperative dag. Anastomotiske fistler og deres komplikationer kan forekomme langt ud over. Diagnosen stilles i gennemsnit omkring 6-7 dage efter operationen. På et tidligt tidspunkt er de kliniske tegn inkonsistente og ikke særlig specifikke. Anastomotisk fistel kan manifestere sig i en række forskellige kliniske præsentationer, lige fra ingen symptomer til livstruende septisk shock. Rutinemæssig billeddannelse er hverken pålidelig eller omkostningseffektiv til påvisning af anastomotiske fistler og har ulempen ved stråling.

Det er nødvendigt at finde en intraperitoneal infektionsmarkør med en høj negativ prædiktiv værdi. Dette er særligt vigtigt i en tid med tidlig rehabilitering, hvilket giver mulighed for sikker patientudskrivning med en lav risiko for genindlæggelse. C-reaktivt protein (CRP) har allerede vist sin anvendelighed til tidlig påvisning af infektioner efter fordøjelseskirurgi, men på grund af modstridende resultater er der ikke etableret klare anbefalinger i litteraturen.

Vores undersøgelses mål er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af den postoperative CRP-bane som en tilgang til at eliminere diagnosen anastomotisk fistel og forsøge at etablere en optimal tærskel med høj følsomhed og negativ prædiktiv værdi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rabat, Marokko, 10090
        • Rekruttering
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der vil gennemgå kirurgisk resektion for fordøjelseskræft med skabelse af anastomose, vil blive inkluderet. Standardprotokollen i vores enhed er at måle CRP på den anden og fjerde postoperative dag for tidlig påvisning af anastomotisk lækage.

Følgende oplysninger vil blive registreret: alder, køn, operationstype, anastomosetype, postoperativ morbiditet i henhold til Clavien Grade, anastomotisk lækage, infektiøse komplikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk resektion for fordøjelseskræft
  • Oprettelse af anastomose.
  • mindst én måling af CRP på den anden og/eller fjerde postoperative dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk resektion uden anastomoseoprettelse
  • Ingen måling af CRP på den anden eller fjerde postoperative dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedgruppe
En gruppe i undersøgelsen
C-reaktivt protein på postoperative dage fire og to.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP_D4/CRP_D2
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Diagnose nøjagtighed af forholdet CRP på den fjerde på den anden postoperative dag efter kirurgisk resektion for fordøjelseskræft, ved hjælp af modtagende operationskurve, sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
30 dage efter operationen
CRP_D4/CRP_D2 Kolorektal
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Diagnose nøjagtighed af forholdet CRP ved den fjerde på den anden postoperative dag efter kirurgisk resektion for kolorektal cancer, ved hjælp af den modtagende operationskurve, sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP_D4
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Diagnose nøjagtighed af forholdet CRP på den fjerde postoperative dag efter kirurgisk resektion for fordøjelseskræft, ved hjælp af den modtagende operationskurve, sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
30 dage efter operationen
CRP_D4 kolorektal
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Diagnose-nøjagtighed af forholdet CRP på den fjerde postoperative dag efter kirurgisk resektion for kolorektal cancer, ved hjælp af modtagende operationskurve, sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
30 dage efter operationen
CRP_D2
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Diagnose-nøjagtighed af forholdet CRP på den anden postoperative dag efter kirurgisk resektion for fordøjelseskræft, ved hjælp af den modtagende operationskurve, sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
30 dage efter operationen
CRP_D2 kolorektal
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Diagnose nøjagtighed af forholdet CRP på den anden postoperative dag efter kirurgisk resektion for kolorektal cancer, ved hjælp af den modtagende operationskurve, sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C-reaktivt protein

Abonner