- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04133324
C-proteïne reactief voor de detectie van naadlekkage na chirurgie voor spijsverteringskanker
Diagnose Nauwkeurigheid van het C-eiwit reactief voor de detectie van anastomoselekkage na chirurgie voor spijsverteringskanker
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de diagnostische nauwkeurigheid van de C Protein Reactive (CRP) voor de detectie van naadlekkage na chirurgie voor spijsverteringskanker. Het standaardprotocol op onze afdeling is het meten van de CRP op de tweede en vierde postoperatieve dag.
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de diagnostische accuratesse van de verhouding CRP op de vierde postoperatieve dag op CRP op de tweede postoperatieve dag (CRP_D4/CRP_D2). Secundaire uitkomsten zijn de diagnosenauwkeurigheid van de CRP_D4 en CRP_D2.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optreden van een anastomosefistel (AF) is de meest gevreesde complicatie na chirurgie voor spijsverteringskanker. Het is verantwoordelijk voor hoge morbiditeit en is verantwoordelijk voor meer dan een derde van de waargenomen sterfgevallen. Het percentage anastomotische fistels dat in de literatuur wordt gerapporteerd, varieert tussen 1 en 40%, afhankelijk van de door de auteurs gekozen definitie. In de literatuur is het optreden van de anastomosefistel verantwoordelijk voor een mortaliteit van 4% en een totale morbiditeit van 35%. Op korte termijn kan de anastomosefistel de vitale prognose van de patiënt in gevaar brengen door zijn septische gevolgen. Het is ook verantwoordelijk voor het verhogen van de duur van het verblijf en de kosten. Op de langere termijn beïnvloedt anastomosefistel de functionele prognose van de patiënt en de oncologie bij patiënten die voor kanker zijn geopereerd.
Vroege revalidatie wordt een standaard bij colorectale chirurgie, met exits rond de 5e postoperatieve dag. Anastomotische fistels en hun complicaties kunnen veel verder gaan. De diagnose wordt gemiddeld zo'n 6-7 dagen na de operatie gesteld. In een vroeg stadium zijn de klinische symptomen inconsistent en niet erg specifiek. Anastomotische fistels kunnen zich manifesteren in verschillende klinische presentaties, variërend van geen symptomen tot levensbedreigende septische shock. Routinematige beeldvorming is noch betrouwbaar noch kosteneffectief voor de detectie van anastomosefistels en heeft het nadeel van bestraling.
Het is noodzakelijk om een intraperitoneale infectiemarker te vinden met een hoge negatief voorspellende waarde. Dit is vooral belangrijk in het tijdperk van vroege revalidatie, waardoor de patiënt veilig kan worden ontslagen met een laag risico op heropname. C-reactief proteïne (CRP) heeft zijn nut al bewezen bij de vroege detectie van infecties na spijsverteringschirurgie, maar vanwege tegenstrijdige resultaten zijn er geen duidelijke aanbevelingen in de literatuur.
Het doel van onze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van het postoperatieve CRP-traject te onderzoeken als een benadering om de diagnose anastomosefistel te elimineren en om te proberen een optimale drempel vast te stellen met een hoge gevoeligheid en negatief voorspellende waarde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anass Majbar, MD
- Telefoonnummer: +212668846573
- E-mail: anass.majbar@um5s.net.ma
Studie Contact Back-up
- Naam: Amine Souadka, MD
- Telefoonnummer: +212666953668
- E-mail: A.souadka@um5s.net.ma
Studie Locaties
-
-
-
Rabat, Marokko, 10090
- Werving
- National Institute of Oncology
-
Contact:
- Anass Majbar, MD
- Telefoonnummer: +2126688465673
- E-mail: anass.majbar@um5s.net.ma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die chirurgische resectie zullen ondergaan voor spijsverteringskanker met het creëren van anastomose zullen worden opgenomen. Het standaardprotocol op onze afdeling is het meten van de CRP op de tweede en vierde postoperatieve dag voor vroege detectie van naadlekkage.
De volgende informatie wordt geregistreerd: leeftijd, geslacht, type operatie, type anastomose, postoperatieve morbiditeit volgens Clavien-graad, optreden van naadlekkage, infectieuze complicaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische resectie voor spijsverteringskanker
- Aanmaak van anastomose.
- ten minste één CRP-meting op de tweede en/of vierde postoperatieve dag.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische resectie zonder aanleg van een anastomose
- Geen meting van CRP op de tweede of vierde postoperatieve dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoofdgroep
Eén groep in de studie
|
C-reactief proteïne op postoperatieve dag vier en twee.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRP_D4/CRP_D2
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Diagnosenauwkeurigheid van de verhouding CRP bij de vierde op de tweede postoperatieve dag na chirurgische resectie voor spijsverteringskanker, met behulp van de ontvangende operatiecurve, sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
|
30 dagen na de operatie
|
|
CRP_D4/CRP_D2 Colorectaal
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Diagnosenauwkeurigheid van de verhouding CRP bij de vierde op de tweede postoperatieve dag na chirurgische resectie voor colorectale kanker, met behulp van de ontvangende operatiecurve, sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRP_D4
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Diagnosenauwkeurigheid van de verhouding CRP op de vierde postoperatieve dag na chirurgische resectie voor spijsverteringskanker, met behulp van de ontvangende operatiecurve, sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
|
30 dagen na de operatie
|
|
CRP_D4 colorectaal
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Diagnosenauwkeurigheid van de verhouding CRP op de vierde postoperatieve dag na chirurgische resectie voor colorectale kanker, met behulp van de ontvangende operatiecurve, sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
|
30 dagen na de operatie
|
|
CRP_D2
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Diagnosenauwkeurigheid van de verhouding CRP op de tweede postoperatieve dag na chirurgische resectie voor spijsverteringskanker, met behulp van de ontvangende operatiecurve, sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
|
30 dagen na de operatie
|
|
CRP_D2 colorectaal
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Diagnosenauwkeurigheid van de verhouding CRP op de tweede postoperatieve dag na chirurgische resectie voor colorectale kanker, met behulp van de ontvangende operatiecurve, sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRP_study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .