Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-proteïne reactief voor de detectie van naadlekkage na chirurgie voor spijsverteringskanker

4 april 2022 bijgewerkt door: Anass Majbar, Moroccan Society of Surgery

Diagnose Nauwkeurigheid van het C-eiwit reactief voor de detectie van anastomoselekkage na chirurgie voor spijsverteringskanker

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de diagnostische nauwkeurigheid van de C Protein Reactive (CRP) voor de detectie van naadlekkage na chirurgie voor spijsverteringskanker. Het standaardprotocol op onze afdeling is het meten van de CRP op de tweede en vierde postoperatieve dag.

Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de diagnostische accuratesse van de verhouding CRP op de vierde postoperatieve dag op CRP op de tweede postoperatieve dag (CRP_D4/CRP_D2). Secundaire uitkomsten zijn de diagnosenauwkeurigheid van de CRP_D4 en CRP_D2.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het optreden van een anastomosefistel (AF) is de meest gevreesde complicatie na chirurgie voor spijsverteringskanker. Het is verantwoordelijk voor hoge morbiditeit en is verantwoordelijk voor meer dan een derde van de waargenomen sterfgevallen. Het percentage anastomotische fistels dat in de literatuur wordt gerapporteerd, varieert tussen 1 en 40%, afhankelijk van de door de auteurs gekozen definitie. In de literatuur is het optreden van de anastomosefistel verantwoordelijk voor een mortaliteit van 4% en een totale morbiditeit van 35%. Op korte termijn kan de anastomosefistel de vitale prognose van de patiënt in gevaar brengen door zijn septische gevolgen. Het is ook verantwoordelijk voor het verhogen van de duur van het verblijf en de kosten. Op de langere termijn beïnvloedt anastomosefistel de functionele prognose van de patiënt en de oncologie bij patiënten die voor kanker zijn geopereerd.

Vroege revalidatie wordt een standaard bij colorectale chirurgie, met exits rond de 5e postoperatieve dag. Anastomotische fistels en hun complicaties kunnen veel verder gaan. De diagnose wordt gemiddeld zo'n 6-7 dagen na de operatie gesteld. In een vroeg stadium zijn de klinische symptomen inconsistent en niet erg specifiek. Anastomotische fistels kunnen zich manifesteren in verschillende klinische presentaties, variërend van geen symptomen tot levensbedreigende septische shock. Routinematige beeldvorming is noch betrouwbaar noch kosteneffectief voor de detectie van anastomosefistels en heeft het nadeel van bestraling.

Het is noodzakelijk om een ​​intraperitoneale infectiemarker te vinden met een hoge negatief voorspellende waarde. Dit is vooral belangrijk in het tijdperk van vroege revalidatie, waardoor de patiënt veilig kan worden ontslagen met een laag risico op heropname. C-reactief proteïne (CRP) heeft zijn nut al bewezen bij de vroege detectie van infecties na spijsverteringschirurgie, maar vanwege tegenstrijdige resultaten zijn er geen duidelijke aanbevelingen in de literatuur.

Het doel van onze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van het postoperatieve CRP-traject te onderzoeken als een benadering om de diagnose anastomosefistel te elimineren en om te proberen een optimale drempel vast te stellen met een hoge gevoeligheid en negatief voorspellende waarde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Rabat, Marokko, 10090
        • Werving
        • National Institute of Oncology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die chirurgische resectie zullen ondergaan voor spijsverteringskanker met het creëren van anastomose zullen worden opgenomen. Het standaardprotocol op onze afdeling is het meten van de CRP op de tweede en vierde postoperatieve dag voor vroege detectie van naadlekkage.

De volgende informatie wordt geregistreerd: leeftijd, geslacht, type operatie, type anastomose, postoperatieve morbiditeit volgens Clavien-graad, optreden van naadlekkage, infectieuze complicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische resectie voor spijsverteringskanker
  • Aanmaak van anastomose.
  • ten minste één CRP-meting op de tweede en/of vierde postoperatieve dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische resectie zonder aanleg van een anastomose
  • Geen meting van CRP op de tweede of vierde postoperatieve dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofdgroep
Eén groep in de studie
C-reactief proteïne op postoperatieve dag vier en twee.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRP_D4/CRP_D2
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Diagnosenauwkeurigheid van de verhouding CRP bij de vierde op de tweede postoperatieve dag na chirurgische resectie voor spijsverteringskanker, met behulp van de ontvangende operatiecurve, sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
30 dagen na de operatie
CRP_D4/CRP_D2 Colorectaal
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Diagnosenauwkeurigheid van de verhouding CRP bij de vierde op de tweede postoperatieve dag na chirurgische resectie voor colorectale kanker, met behulp van de ontvangende operatiecurve, sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRP_D4
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Diagnosenauwkeurigheid van de verhouding CRP op de vierde postoperatieve dag na chirurgische resectie voor spijsverteringskanker, met behulp van de ontvangende operatiecurve, sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
30 dagen na de operatie
CRP_D4 colorectaal
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Diagnosenauwkeurigheid van de verhouding CRP op de vierde postoperatieve dag na chirurgische resectie voor colorectale kanker, met behulp van de ontvangende operatiecurve, sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
30 dagen na de operatie
CRP_D2
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Diagnosenauwkeurigheid van de verhouding CRP op de tweede postoperatieve dag na chirurgische resectie voor spijsverteringskanker, met behulp van de ontvangende operatiecurve, sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
30 dagen na de operatie
CRP_D2 colorectaal
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Diagnosenauwkeurigheid van de verhouding CRP op de tweede postoperatieve dag na chirurgische resectie voor colorectale kanker, met behulp van de ontvangende operatiecurve, sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren