Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko C reaktywne do wykrywania nieszczelności zespolenia po operacji raka przewodu pokarmowego

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Anass Majbar, Moroccan Society of Surgery

Dokładność diagnozy białka C reaktywnego do wykrywania nieszczelności zespolenia po operacji raka przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest zbadanie dokładności diagnostycznej C-białka reaktywnego (CRP) do wykrywania nieszczelności zespolenia po operacji raka przewodu pokarmowego. Standardowym protokołem w naszym oddziale jest oznaczanie CRP w drugiej i czwartej dobie pooperacyjnej.

Głównym celem pracy jest zbadanie trafności diagnostycznej stosunku CRP w czwartej dobie pooperacyjnej do CRP w drugiej dobie pooperacyjnej (CRP_D4/CRP_D2). Wyniki drugorzędne to dokładność diagnozy CRP_D4 i CRP_D2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Występowanie przetoki zespoleniowej (AF) jest najbardziej przerażającym powikłaniem po operacji raka przewodu pokarmowego. Odpowiada za wysoką zachorowalność i odpowiada za ponad jedną trzecią obserwowanych zgonów. Częstość występowania przetok zespoleniowych opisywana w piśmiennictwie waha się od 1 do 40%, zgodnie z definicją przyjętą przez autorów. W piśmiennictwie występowanie przetoki zespolenia odpowiada za śmiertelność na poziomie 4% i chorobowość ogólną na poziomie 35%. W krótkim okresie przetoka zespoleniowa może zagrozić rokowaniu życiowemu pacjenta przez konsekwencje septyczne. Odpowiada również za wydłużenie pobytu i koszty. W dłuższej perspektywie przetoka zespoleniowa wpływa na rokowanie czynnościowe chorego, a także na rokowanie onkologiczne u chorych operowanych z powodu choroby nowotworowej.

Wczesna rehabilitacja staje się standardem w chirurgii jelita grubego, z wyjściami około 5 doby pooperacyjnej. Przetoki zespolenia i ich powikłania mogą pojawić się znacznie później. Rozpoznanie stawiane jest średnio po około 6-7 dniach po operacji. Na wczesnym etapie objawy kliniczne są niespójne i mało specyficzne. Przetoka zespolenia może objawiać się różnymi obrazami klinicznymi, od braku objawów do zagrażającego życiu wstrząsu septycznego. Rutynowe obrazowanie nie jest ani niezawodne, ani opłacalne w wykrywaniu przetok zespoleniowych, a jego wadą jest promieniowanie.

Konieczne jest znalezienie markera zakażenia dootrzewnowego o wysokiej ujemnej wartości predykcyjnej. Jest to szczególnie ważne w dobie wczesnej rehabilitacji, pozwalającej na bezpieczne wypis pacjenta z niskim ryzykiem ponownej hospitalizacji. Białko C-reaktywne (CRP) wykazało już swoją przydatność we wczesnym wykrywaniu infekcji po operacjach przewodu pokarmowego, jednak ze względu na sprzeczne wyniki w piśmiennictwie nie ma jednoznacznych zaleceń.

Celem naszych badań jest zbadanie dokładności diagnostycznej trajektorii pooperacyjnego CRP jako podejścia do eliminacji rozpoznania przetoki zespolenia oraz próba ustalenia optymalnego progu o wysokiej czułości i ujemnej wartości predykcyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Rabat, Maroko, 10090
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy kolejni pacjenci, którzy będą poddani resekcji chirurgicznej z powodu raka przewodu pokarmowego z utworzeniem zespolenia. Standardowym protokołem w naszym oddziale jest pomiar CRP w drugiej i czwartej dobie po operacji w celu wczesnego wykrycia nieszczelności zespolenia.

Rejestrowane będą następujące informacje: wiek, płeć, rodzaj operacji, typ zespolenia, chorobowość pooperacyjna wg stopnia Claviena, występowanie nieszczelności zespolenia, powikłania infekcyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgiczna resekcja raka przewodu pokarmowego
  • Tworzenie zespolenia.
  • przynajmniej jeden pomiar CRP w drugiej i/lub czwartej dobie pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja chirurgiczna bez tworzenia zespolenia
  • Brak pomiaru CRP w drugiej i czwartej dobie pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główna grupa
Jedna grupa w badaniu
Białko C-reaktywne w czwartym i drugim dniu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP_D4/CRP_D2
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dokładność diagnozy wskaźnika CRP czwartego drugiego dnia po operacji po chirurgicznej resekcji raka przewodu pokarmowego, z wykorzystaniem otrzymanej krzywej operacyjnej, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
30 dni po operacji
CRP_D4/CRP_D2 jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dokładność diagnozy wskaźnika CRP w czwartym dniu drugiego dnia po operacji po chirurgicznej resekcji raka jelita grubego, z wykorzystaniem otrzymanej krzywej operacyjnej, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP_D4
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dokładność diagnozy wskaźnika CRP w czwartej dobie pooperacyjnej po chirurgicznej resekcji raka przewodu pokarmowego, z wykorzystaniem otrzymanej krzywej operacyjnej, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
30 dni po operacji
CRP_D4 jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dokładność diagnozy wskaźnika CRP w czwartej dobie pooperacyjnej po chirurgicznej resekcji raka jelita grubego, przy użyciu krzywej operacyjnej odbiorczej, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
30 dni po operacji
CRP_D2
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dokładność diagnozy wskaźnika CRP w drugiej dobie pooperacyjnej po chirurgicznej resekcji raka przewodu pokarmowego, z wykorzystaniem otrzymanej krzywej operacyjnej, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
30 dni po operacji
CRP_D2 jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dokładność diagnozy wskaźnika CRP w drugim dniu po operacji po chirurgicznej resekcji raka jelita grubego, przy użyciu krzywej operacyjnej odbiorczej, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj