- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04133324
Białko C reaktywne do wykrywania nieszczelności zespolenia po operacji raka przewodu pokarmowego
Dokładność diagnozy białka C reaktywnego do wykrywania nieszczelności zespolenia po operacji raka przewodu pokarmowego
Celem tego badania jest zbadanie dokładności diagnostycznej C-białka reaktywnego (CRP) do wykrywania nieszczelności zespolenia po operacji raka przewodu pokarmowego. Standardowym protokołem w naszym oddziale jest oznaczanie CRP w drugiej i czwartej dobie pooperacyjnej.
Głównym celem pracy jest zbadanie trafności diagnostycznej stosunku CRP w czwartej dobie pooperacyjnej do CRP w drugiej dobie pooperacyjnej (CRP_D4/CRP_D2). Wyniki drugorzędne to dokładność diagnozy CRP_D4 i CRP_D2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występowanie przetoki zespoleniowej (AF) jest najbardziej przerażającym powikłaniem po operacji raka przewodu pokarmowego. Odpowiada za wysoką zachorowalność i odpowiada za ponad jedną trzecią obserwowanych zgonów. Częstość występowania przetok zespoleniowych opisywana w piśmiennictwie waha się od 1 do 40%, zgodnie z definicją przyjętą przez autorów. W piśmiennictwie występowanie przetoki zespolenia odpowiada za śmiertelność na poziomie 4% i chorobowość ogólną na poziomie 35%. W krótkim okresie przetoka zespoleniowa może zagrozić rokowaniu życiowemu pacjenta przez konsekwencje septyczne. Odpowiada również za wydłużenie pobytu i koszty. W dłuższej perspektywie przetoka zespoleniowa wpływa na rokowanie czynnościowe chorego, a także na rokowanie onkologiczne u chorych operowanych z powodu choroby nowotworowej.
Wczesna rehabilitacja staje się standardem w chirurgii jelita grubego, z wyjściami około 5 doby pooperacyjnej. Przetoki zespolenia i ich powikłania mogą pojawić się znacznie później. Rozpoznanie stawiane jest średnio po około 6-7 dniach po operacji. Na wczesnym etapie objawy kliniczne są niespójne i mało specyficzne. Przetoka zespolenia może objawiać się różnymi obrazami klinicznymi, od braku objawów do zagrażającego życiu wstrząsu septycznego. Rutynowe obrazowanie nie jest ani niezawodne, ani opłacalne w wykrywaniu przetok zespoleniowych, a jego wadą jest promieniowanie.
Konieczne jest znalezienie markera zakażenia dootrzewnowego o wysokiej ujemnej wartości predykcyjnej. Jest to szczególnie ważne w dobie wczesnej rehabilitacji, pozwalającej na bezpieczne wypis pacjenta z niskim ryzykiem ponownej hospitalizacji. Białko C-reaktywne (CRP) wykazało już swoją przydatność we wczesnym wykrywaniu infekcji po operacjach przewodu pokarmowego, jednak ze względu na sprzeczne wyniki w piśmiennictwie nie ma jednoznacznych zaleceń.
Celem naszych badań jest zbadanie dokładności diagnostycznej trajektorii pooperacyjnego CRP jako podejścia do eliminacji rozpoznania przetoki zespolenia oraz próba ustalenia optymalnego progu o wysokiej czułości i ujemnej wartości predykcyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anass Majbar, MD
- Numer telefonu: +212668846573
- E-mail: anass.majbar@um5s.net.ma
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amine Souadka, MD
- Numer telefonu: +212666953668
- E-mail: A.souadka@um5s.net.ma
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rabat, Maroko, 10090
- Rekrutacyjny
- National Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Anass Majbar, MD
- Numer telefonu: +2126688465673
- E-mail: anass.majbar@um5s.net.ma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną wszyscy kolejni pacjenci, którzy będą poddani resekcji chirurgicznej z powodu raka przewodu pokarmowego z utworzeniem zespolenia. Standardowym protokołem w naszym oddziale jest pomiar CRP w drugiej i czwartej dobie po operacji w celu wczesnego wykrycia nieszczelności zespolenia.
Rejestrowane będą następujące informacje: wiek, płeć, rodzaj operacji, typ zespolenia, chorobowość pooperacyjna wg stopnia Claviena, występowanie nieszczelności zespolenia, powikłania infekcyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgiczna resekcja raka przewodu pokarmowego
- Tworzenie zespolenia.
- przynajmniej jeden pomiar CRP w drugiej i/lub czwartej dobie pooperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Resekcja chirurgiczna bez tworzenia zespolenia
- Brak pomiaru CRP w drugiej i czwartej dobie pooperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Główna grupa
Jedna grupa w badaniu
|
Białko C-reaktywne w czwartym i drugim dniu po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRP_D4/CRP_D2
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Dokładność diagnozy wskaźnika CRP czwartego drugiego dnia po operacji po chirurgicznej resekcji raka przewodu pokarmowego, z wykorzystaniem otrzymanej krzywej operacyjnej, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
|
30 dni po operacji
|
|
CRP_D4/CRP_D2 jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Dokładność diagnozy wskaźnika CRP w czwartym dniu drugiego dnia po operacji po chirurgicznej resekcji raka jelita grubego, z wykorzystaniem otrzymanej krzywej operacyjnej, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRP_D4
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Dokładność diagnozy wskaźnika CRP w czwartej dobie pooperacyjnej po chirurgicznej resekcji raka przewodu pokarmowego, z wykorzystaniem otrzymanej krzywej operacyjnej, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
|
30 dni po operacji
|
|
CRP_D4 jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Dokładność diagnozy wskaźnika CRP w czwartej dobie pooperacyjnej po chirurgicznej resekcji raka jelita grubego, przy użyciu krzywej operacyjnej odbiorczej, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
|
30 dni po operacji
|
|
CRP_D2
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Dokładność diagnozy wskaźnika CRP w drugiej dobie pooperacyjnej po chirurgicznej resekcji raka przewodu pokarmowego, z wykorzystaniem otrzymanej krzywej operacyjnej, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
|
30 dni po operacji
|
|
CRP_D2 jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Dokładność diagnozy wskaźnika CRP w drugim dniu po operacji po chirurgicznej resekcji raka jelita grubego, przy użyciu krzywej operacyjnej odbiorczej, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRP_study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .