- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04133324
Reactivo de proteína C para la detección de fugas anastomóticas después de la cirugía por cáncer digestivo
Precisión diagnóstica de la proteína C reactiva para la detección de fugas anastomóticas tras cirugía de cáncer digestivo
El objetivo de este estudio es investigar la precisión diagnóstica de la proteína C reactiva (CRP) para la detección de fuga anastomótica después de la cirugía por cáncer digestivo. El protocolo estándar en nuestra unidad es medir la PCR al segundo y cuarto día del postoperatorio.
El objetivo principal del estudio es investigar la precisión diagnóstica del cociente CRP en el cuarto día postoperatorio sobre CRP en el segundo día postoperatorio (CRP_D4/CRP_D2). Los resultados secundarios son la precisión del diagnóstico de CRP_D4 y CRP_D2.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aparición de fístula anastomótica (FA) es la complicación más temida tras la cirugía del cáncer digestivo. Es responsable de una alta morbilidad y representa más de un tercio de las muertes observadas. La tasa de fístula anastomótica reportada en la literatura varía entre 1 y 40% según la definición elegida por los autores. En la literatura, la ocurrencia de la fístula anastomótica es responsable de una tasa de mortalidad del 4% y una morbilidad global del 35%. A corto plazo, la fístula anastomótica puede poner en riesgo el pronóstico vital del paciente por sus consecuencias sépticas. Además, es responsable de aumentar la duración de la estadía y los costos. A más largo plazo, la fístula anastomótica afecta al pronóstico funcional del paciente así como a la oncología en pacientes operados de cáncer.
La rehabilitación precoz se convierte en un estándar en la cirugía colorrectal, con salidas alrededor del 5º día postoperatorio. Las fístulas anastomóticas y sus complicaciones pueden aparecer mucho más allá. El diagnóstico se realiza en promedio alrededor de los 6-7 días postoperatorios. En una etapa temprana, los signos clínicos son inconsistentes y poco específicos. La fístula anastomótica puede manifestarse en una variedad de presentaciones clínicas, que van desde la ausencia de síntomas hasta un shock séptico potencialmente mortal. Las imágenes de rutina no son confiables ni rentables para la detección de fístulas anastomóticas y tienen la desventaja de la radiación.
Es necesario encontrar un marcador de infección intraperitoneal con alto valor predictivo negativo. Esto es particularmente importante en la era de la rehabilitación temprana, lo que permite un alta segura del paciente con un bajo riesgo de reingreso. La proteína C reactiva (PCR) ya ha demostrado su utilidad en la detección temprana de infecciones después de la cirugía digestiva, sin embargo, debido a resultados contradictorios, no se establecen recomendaciones claras en la literatura.
Los objetivos de nuestro estudio son investigar la precisión diagnóstica de la trayectoria postoperatoria de la PCR como método para eliminar el diagnóstico de fístula anastomótica y tratar de establecer un umbral óptimo con alta sensibilidad y valor predictivo negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anass Majbar, MD
- Número de teléfono: +212668846573
- Correo electrónico: anass.majbar@um5s.net.ma
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amine Souadka, MD
- Número de teléfono: +212666953668
- Correo electrónico: A.souadka@um5s.net.ma
Ubicaciones de estudio
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Rabat, Marruecos, 10090
- Reclutamiento
- National Institute of Oncology
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Contacto:
- Anass Majbar, MD
- Número de teléfono: +2126688465673
- Correo electrónico: anass.majbar@um5s.net.ma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes consecutivos que vayan a ser sometidos a resección quirúrgica por cáncer digestivo con creación de anastomosis. El protocolo estándar en nuestra unidad es medir la PCR al segundo y cuarto día postoperatorio para la detección temprana de fuga anastomótica.
Se registrará la siguiente información: edad, sexo, tipo de cirugía, tipo de anastomosis, morbilidad postoperatoria según Clavien Grade, ocurrencia de fuga anastomótica, complicaciones infecciosas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección quirúrgica para el cáncer digestivo
- Creación de anastomosis.
- al menos una medición de PCR al segundo y/o cuarto día postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Resección quirúrgica sin creación de anastomosis
- Sin medición de PCR al segundo o cuarto día postoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo principal
Un grupo en el estudio
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Proteína C reactiva en los días cuatro y dos del posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CRP_D4/CRP_D2
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Precisión diagnóstica del cociente PCR al cuarto en el segundo día postoperatorio de resección quirúrgica por cáncer digestivo, utilizando la curva de operación receptora, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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30 días después de la cirugía
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CRP_D4/CRP_D2 Colorrectal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Precisión diagnóstica del índice CRP al cuarto en el segundo día postoperatorio después de la resección quirúrgica por cáncer colorrectal, utilizando la curva de operación receptora, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR_D4
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Precisión diagnóstica del cociente PCR al cuarto día postoperatorio de resección quirúrgica por cáncer digestivo, utilizando la curva de operación receptora, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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30 días después de la cirugía
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CRP_D4 colorrectal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Precisión diagnóstica del cociente PCR al cuarto día postoperatorio de resección quirúrgica por cáncer colorrectal, utilizando la curva de operación receptora, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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30 días después de la cirugía
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PCR_D2
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Precisión diagnóstica del cociente PCR al segundo día postoperatorio de resección quirúrgica por cáncer digestivo, utilizando la curva de operación receptora, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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30 días después de la cirugía
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CRP_D2 colorrectal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Precisión diagnóstica del cociente PCR al segundo día postoperatorio de resección quirúrgica por cáncer colorrectal, utilizando la curva de operación receptora, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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