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Reactivo de proteína C para la detección de fugas anastomóticas después de la cirugía por cáncer digestivo

4 de abril de 2022 actualizado por: Anass Majbar, Moroccan Society of Surgery

Precisión diagnóstica de la proteína C reactiva para la detección de fugas anastomóticas tras cirugía de cáncer digestivo

El objetivo de este estudio es investigar la precisión diagnóstica de la proteína C reactiva (CRP) para la detección de fuga anastomótica después de la cirugía por cáncer digestivo. El protocolo estándar en nuestra unidad es medir la PCR al segundo y cuarto día del postoperatorio.

El objetivo principal del estudio es investigar la precisión diagnóstica del cociente CRP en el cuarto día postoperatorio sobre CRP en el segundo día postoperatorio (CRP_D4/CRP_D2). Los resultados secundarios son la precisión del diagnóstico de CRP_D4 y CRP_D2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aparición de fístula anastomótica (FA) es la complicación más temida tras la cirugía del cáncer digestivo. Es responsable de una alta morbilidad y representa más de un tercio de las muertes observadas. La tasa de fístula anastomótica reportada en la literatura varía entre 1 y 40% según la definición elegida por los autores. En la literatura, la ocurrencia de la fístula anastomótica es responsable de una tasa de mortalidad del 4% y una morbilidad global del 35%. A corto plazo, la fístula anastomótica puede poner en riesgo el pronóstico vital del paciente por sus consecuencias sépticas. Además, es responsable de aumentar la duración de la estadía y los costos. A más largo plazo, la fístula anastomótica afecta al pronóstico funcional del paciente así como a la oncología en pacientes operados de cáncer.

La rehabilitación precoz se convierte en un estándar en la cirugía colorrectal, con salidas alrededor del 5º día postoperatorio. Las fístulas anastomóticas y sus complicaciones pueden aparecer mucho más allá. El diagnóstico se realiza en promedio alrededor de los 6-7 días postoperatorios. En una etapa temprana, los signos clínicos son inconsistentes y poco específicos. La fístula anastomótica puede manifestarse en una variedad de presentaciones clínicas, que van desde la ausencia de síntomas hasta un shock séptico potencialmente mortal. Las imágenes de rutina no son confiables ni rentables para la detección de fístulas anastomóticas y tienen la desventaja de la radiación.

Es necesario encontrar un marcador de infección intraperitoneal con alto valor predictivo negativo. Esto es particularmente importante en la era de la rehabilitación temprana, lo que permite un alta segura del paciente con un bajo riesgo de reingreso. La proteína C reactiva (PCR) ya ha demostrado su utilidad en la detección temprana de infecciones después de la cirugía digestiva, sin embargo, debido a resultados contradictorios, no se establecen recomendaciones claras en la literatura.

Los objetivos de nuestro estudio son investigar la precisión diagnóstica de la trayectoria postoperatoria de la PCR como método para eliminar el diagnóstico de fístula anastomótica y tratar de establecer un umbral óptimo con alta sensibilidad y valor predictivo negativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amine Souadka, MD
  • Número de teléfono: +212666953668
  • Correo electrónico: A.souadka@um5s.net.ma

Ubicaciones de estudio

      • Rabat, Marruecos, 10090
        • Reclutamiento
        • National Institute of Oncology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes consecutivos que vayan a ser sometidos a resección quirúrgica por cáncer digestivo con creación de anastomosis. El protocolo estándar en nuestra unidad es medir la PCR al segundo y cuarto día postoperatorio para la detección temprana de fuga anastomótica.

Se registrará la siguiente información: edad, sexo, tipo de cirugía, tipo de anastomosis, morbilidad postoperatoria según Clavien Grade, ocurrencia de fuga anastomótica, complicaciones infecciosas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección quirúrgica para el cáncer digestivo
  • Creación de anastomosis.
  • al menos una medición de PCR al segundo y/o cuarto día postoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • Resección quirúrgica sin creación de anastomosis
  • Sin medición de PCR al segundo o cuarto día postoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo principal
Un grupo en el estudio
Proteína C reactiva en los días cuatro y dos del posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CRP_D4/CRP_D2
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Precisión diagnóstica del cociente PCR al cuarto en el segundo día postoperatorio de resección quirúrgica por cáncer digestivo, utilizando la curva de operación receptora, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
30 días después de la cirugía
CRP_D4/CRP_D2 Colorrectal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Precisión diagnóstica del índice CRP al cuarto en el segundo día postoperatorio después de la resección quirúrgica por cáncer colorrectal, utilizando la curva de operación receptora, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR_D4
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Precisión diagnóstica del cociente PCR al cuarto día postoperatorio de resección quirúrgica por cáncer digestivo, utilizando la curva de operación receptora, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
30 días después de la cirugía
CRP_D4 colorrectal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Precisión diagnóstica del cociente PCR al cuarto día postoperatorio de resección quirúrgica por cáncer colorrectal, utilizando la curva de operación receptora, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
30 días después de la cirugía
PCR_D2
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Precisión diagnóstica del cociente PCR al segundo día postoperatorio de resección quirúrgica por cáncer digestivo, utilizando la curva de operación receptora, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
30 días después de la cirugía
CRP_D2 colorrectal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Precisión diagnóstica del cociente PCR al segundo día postoperatorio de resección quirúrgica por cáncer colorrectal, utilizando la curva de operación receptora, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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