Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protéine C réactive pour la détection des fuites anastomotiques après chirurgie du cancer digestif

4 avril 2022 mis à jour par: Anass Majbar, Moroccan Society of Surgery

Précision du diagnostic de la protéine C réactive pour la détection des fuites anastomotiques après chirurgie du cancer digestif

Le but de cette étude est d'étudier la précision diagnostique de la protéine C réactive (CRP) pour la détection de la fuite anastomotique après une chirurgie pour cancer digestif. Le protocole standard dans notre service est de mesurer la CRP au deuxième et au quatrième jour postopératoire.

L'objectif principal de l'étude est d'étudier la précision diagnostique du rapport CRP au quatrième jour postopératoire sur CRP au deuxième jour postopératoire (CRP_D4/CRP_D2). Les critères de jugement secondaires sont la précision du diagnostic des critères CRP_D4 et CRP_D2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La survenue d'une fistule anastomotique (FA) est la complication la plus redoutée après une chirurgie des cancers digestifs. Elle est responsable d'une morbidité élevée et représente plus du tiers des décès observés. Le taux de fistule anastomotique rapporté dans la littérature varie entre 1 et 40 % selon la définition choisie par les auteurs. Dans la littérature, la survenue de la fistule anastomotique est responsable d'un taux de mortalité de 4% et d'une morbidité globale de 35%. A court terme, la fistule anastomotique peut mettre en péril le pronostic vital du patient par ses conséquences septiques. En outre, il est responsable de l'augmentation de la durée du séjour et des coûts. A plus long terme, la fistule anastomotique affecte le pronostic fonctionnel du patient ainsi que l'oncologie chez les patients opérés d'un cancer.

La rééducation précoce devient un standard en chirurgie colorectale, avec des sorties vers le 5ème jour postopératoire. Les fistules anastomotiques et leurs complications peuvent apparaître bien au-delà. Le diagnostic est posé en moyenne vers 6-7 jours postopératoires. A un stade précoce, les signes cliniques sont incohérents et peu spécifiques. La fistule anastomotique peut se manifester dans une variété de présentations cliniques, allant de l'absence de symptômes au choc septique potentiellement mortel. L'imagerie de routine n'est ni fiable ni rentable pour la détection des fistules anastomotiques et présente l'inconvénient de la radiothérapie.

Il est nécessaire de trouver un marqueur d'infection intrapéritonéale à haute valeur prédictive négative. Ceci est particulièrement important à l'ère de la réadaptation précoce, permettant une sortie du patient en toute sécurité avec un faible risque de réadmission. La protéine C-réactive (CRP) a déjà montré son utilité dans la détection précoce des infections après chirurgie digestive, cependant, en raison de résultats contradictoires, aucune recommandation claire n'est établie dans la littérature.

Notre étude vise à étudier la précision diagnostique de la trajectoire postopératoire de la CRP comme approche pour éliminer le diagnostic de fistule anastomotique et à essayer d'établir un seuil optimal avec une sensibilité élevée et une valeur prédictive négative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Maroc
      • Rabat, Maroc, 10090
        • Recrutement
        • National Institute of Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs qui subiront une résection chirurgicale pour cancer digestif avec création d'anastomose seront inclus. Le protocole standard dans notre unité est de mesurer la CRP au deuxième et au quatrième jour postopératoire pour une détection précoce d'une fuite anastomotique.

Les informations suivantes seront enregistrées : âge, sexe, type de chirurgie, type d'anastomose, morbidité postopératoire selon Clavien Grade, survenue de fuite anastomotique, complications infectieuses.

La description

Critère d'intégration:

  • Résection chirurgicale pour cancer digestif
  • Création d'anastomose.
  • au moins une mesure de la CRP au deuxième et/ou au quatrième jour postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Résection chirurgicale sans création d'anastomose
  • Pas de mesure de la CRP au deuxième ou au quatrième jour postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe principal
Un groupe dans l'étude
Test diagnostique: Protéine C-réactive
Protéine C-réactive aux jours postopératoires quatre et deux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRP_D4/CRP_D2
Délai: 30 jours après la chirurgie
Précision du diagnostic du rapport CRP au quatrième jour postopératoire après résection chirurgicale pour cancer digestif, en utilisant la courbe opératoire de réception, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
30 jours après la chirurgie
CRP_D4/CRP_D2 Colorectal
Délai: 30 jours après la chirurgie
Précision du diagnostic du rapport CRP au quatrième jour postopératoire après résection chirurgicale pour cancer colorectal, en utilisant la courbe opératoire de réception, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRP_D4
Délai: 30 jours après la chirurgie
Précision diagnostique du rapport CRP au quatrième jour postopératoire après résection chirurgicale pour cancer digestif, en utilisant la courbe opératoire de réception, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
30 jours après la chirurgie
CRP_D4 colorectal
Délai: 30 jours après la chirurgie
Précision du diagnostic du ratio CRP au quatrième jour postopératoire après résection chirurgicale pour cancer colorectal, en utilisant la courbe opératoire de réception, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
30 jours après la chirurgie
CRP_D2
Délai: 30 jours après la chirurgie
Précision diagnostique du ratio CRP au deuxième jour postopératoire après résection chirurgicale pour cancer digestif, en utilisant la courbe opératoire de réception, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
30 jours après la chirurgie
CRP_D2 colorectal
Délai: 30 jours après la chirurgie
Précision du diagnostic du ratio CRP au deuxième jour postopératoire après résection chirurgicale pour cancer colorectal, en utilisant la courbe opératoire de réception, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moroccan Society of Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anass Majbar, MD, National Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRP_study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protéine C-réactive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner