고위험 BCG 나이브 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자의 아테졸리주맙 및 BCG(BladderGATE) (BladderGATE)

포함 기준:

1. 18세 이상의 환자.
2. 서명된 동의서 양식
3. 방광의 고위험 비근육 침윤성(T1, 높은 등급 Ta - G3- 및/또는 상피내암종) 전이 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단
4. BCG로 치료한 적이 없거나 >3년 전에 중단한 적이 없음
5. 세계보건기구 성과 상태(WHO PS) 0-1
6. 방광에 사전 방사선 없음
7. 기대 수명 ≥ 5년
8. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
9. TURBT와 연구 치료 시작 사이의 경과 시간은 4주 ​​이상 12주 이상이어야 합니다.
10. 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 첫 번째 연구 치료 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
11. 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 150일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임법을 금욕하거나 사용하는 것에 동의.
12. 연구 시작 시 종양 조직 생검 또는 연구 스크리닝 2개월 이내에 얻은 보관 표본의 가용성
13. 환자가 보고한 설문지를 포함한 모든 연구 관련 절차를 완료하려는 의지

제외 기준:

1. 근육 침윤성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암(즉, T2, T3, T4 및/또는 IV기)
2. 3년 이내의 이전 BCG
3. 기대 수명
4. WHO PS 2, 3 또는 4
5. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
6. 최근 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
7. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
8. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
9. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 치료의 마지막 투여 후 150일까지 임상시험의 예상 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 경우.
10. PD-1(anti-programmed cell death 1), anti-PD-ligand 2(L2) 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제를 사용한 선행 요법
11. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
12. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 결핵
13. 계획된 연구 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받은 자
14. 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 포함하여 승인된 항암 요법을 사용한 치료
15. 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 4주 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상시험에 참여하거나 다른 연구용 제제를 사용한 치료
16. 아테졸리주맙 또는 BCG 제형 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
17. 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
18. 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.
19. 혈청 알부민 < 2.5g/dL
20. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 중증 감염
21. 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 감염 징후 또는 증상
22. 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
23. New York Heart Association 심장병(Class II 이상), 최근 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환
24. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
25. 시험약의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
26. 이전 전신 BCG 감염의 병력