Atezolizumab i BCG u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których wcześniej nie stosowano BCG z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) (BladderGATE) (BladderGATE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
2. Podpisany formularz świadomej zgody
3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieinwazyjnego naciekającego mięśnie (T1, wysoki stopień Ta - G3- i/lub rak in situ) raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego
4. Nigdy nie leczono BCG ani nie zakończono leczenia ponad 3 lata temu
5. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO PS) 0-1
6. Brak wcześniejszej radioterapii pęcherza
7. Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat
8. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
9. Czas, jaki upłynął między TURBT a rozpoczęciem badanego leczenia, nie będzie krótszy niż 4 tygodnie ani dłuższy niż 12 tygodni
10. Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
11. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
12. Biopsja tkanki guza na początku badania lub dostępność próbki archiwalnej uzyskanej w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
13. Gotowość do wypełnienia wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów

Kryteria wyłączenia:

1. Naciekający mięśnie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy rak urotelialny (tj. T2, T3, T4 i/lub stadium IV)
2. Poprzednie BCG w ciągu 3 lat
3. Długość życia
4. WHO PS 2, 3 lub 4
5. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia
6. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
7. Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne niezakaźne zapalenie płuc
8. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
9. Ciąża lub karmienie piersią, lub spodziewana ciąża w przewidywanym czasie trwania badania przez 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
10. Wcześniejsza terapia środkiem przeciw programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), anty-ligandem PD 2 (L2) lub środkiem skierowanym na inny koinhibitor receptora limfocytów T
11. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
12. Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub gruźlica
13. Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania
14. Leczenie dowolną zatwierdzoną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, radioterapią lub terapią hormonalną w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
15. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
16. Alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu atezolizumabu lub preparatu BCG
17. Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
18. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej.
19. Albumina w surowicy < 2,5 g/dl
20. Ciężkie zakażenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
21. Oznaki lub objawy zakażenia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
22. Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
23. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dusznica bolesna
24. Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
25. Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
26. Historia wcześniejszego ogólnoustrojowego zakażenia BCG