Atezolizumab et BCG chez les patients à risque élevé de cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) naïfs de BCG (BladderGATE) (BladderGATE)

Critère d'intégration:

1. Patients ≥ 18 ans.
2. Formulaire de consentement éclairé signé
3. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome à cellules transitionnelles de la vessie à haut risque non invasif sur le plan musculaire (T1, Ta de haut grade - G3- et/ou carcinome in situ)
4. Jamais traité par BCG ou arrêté il y a > 3 ans
5. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO PS) 0-1
6. Aucune radiothérapie antérieure à la vessie
7. Espérance de vie ≥ 5 ans
8. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
9. Le temps écoulé entre la TURBT et le début du traitement de l'étude ne sera pas inférieur à 4 semaines ni supérieur à 12 semaines
10. Les femmes qui ne sont pas ménopausées ou chirurgicalement stériles doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
11. Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 150 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
12. Biopsie du tissu tumoral à l'entrée dans l'étude ou disponibilité d'un spécimen d'archive obtenu dans les 2 mois suivant le dépistage de l'étude
13. Volonté de compléter toutes les procédures liées à l'étude, y compris les questionnaires rapportés par les patients

Critère d'exclusion:

1. Carcinome urothélial métastatique ou non résécable localement invasif sur le plan musculaire (c.-à-d., T2, T3, T4 et/ou stade IV)
2. BCG antérieur dans un délai de 3 ans
3. Espérance de vie
4. OMS PS 2, 3 ou 4
5. Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif
6. Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
7. Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse
8. Infection active nécessitant un traitement systémique
9. Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir pendant la durée prévue de l'essai jusqu'à 150 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
10. Traitement antérieur avec un agent anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti-PD-ligand 2 (L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T
11. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
12. Infection active connue par l'hépatite B ou C ou la tuberculose
13. A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement de l'étude
14. Traitement avec toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'hormonothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
15. Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
16. Allergie ou hypersensibilité aux composants de la formulation de l'atezolizumab ou du BCG
17. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
18. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique.
19. Albumine sérique < 2,5 g/dL
20. Infections graves dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
21. Signes ou symptômes d'infection dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
22. Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
23. Maladie cardiovasculaire grave, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents, arythmies instables ou angor instable
24. Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
25. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement
26. Antécédents d'infection systémique par le BCG