Атезолизумаб и БЦЖ у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) из группы высокого риска, ранее не получавших БЦЖ (BladderGATE) (BladderGATE)

Критерии включения:

1. Пациенты ≥ 18 лет.
2. Подписанная форма информированного согласия
3. Гистологически подтвержденный диагноз немышечно-инвазивной (T1, высокая степень Ta - G3- и/или карцинома in situ) переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря высокого риска
4. Никогда не лечили БЦЖ или прекратили лечение >3 лет назад
5. Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (WHO PS) 0-1
6. Без предварительного облучения мочевого пузыря
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 5 лет
8. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
9. Время, прошедшее между ТУР и началом исследуемого лечения, не должно быть менее 4 недель и более 12 недель.
10. Женщины, не находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные, должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
11. Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 150 дней после последней дозы исследуемого препарата.
12. Биопсия опухолевой ткани при включении в исследование или наличие архивного образца, полученного в течение 2 месяцев после скрининга исследования
13. Готовность пройти все процедуры, связанные с исследованием, включая анкеты пациентов

Критерий исключения:

1. Мышечно-инвазивная, местнораспространенная неоперабельная или метастатическая уротелиальная карцинома (т.е. Т2, Т3, Т4 и/или стадия IV)
2. Предыдущая БЦЖ в течение 3 лет
3. Продолжительность жизни
4. ВОЗ PS 2, 3 или 4
5. Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения
6. Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
7. Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита
8. Активная инфекция, требующая системной терапии
9. Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования в течение 150 дней после последней дозы исследуемого препарата.
10. Предшествующая терапия агентом, препятствующим запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), анти-PD-лигандом 2 (L2), или агентом, направленным на другой коингибирующий рецептор Т-клеток.
11. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
12. Известный активный гепатит B или C или туберкулез
13. Получили живую вирусную вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемого лечения.
14. Лечение любой утвержденной противораковой терапией, включая химиотерапию, лучевую терапию или гормональную терапию в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
15. Лечение любым другим исследуемым препаратом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
16. Аллергия или гиперчувствительность к компонентам атезолизумаба или БЦЖ.
17. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
18. История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, медикаментозного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки.
19. Сывороточный альбумин < 2,5 г/дл
20. Тяжелые инфекции в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
21. Признаки или симптомы инфекции в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
22. Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
23. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда в течение предыдущих 3 месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
24. Серьезная хирургическая процедура, не связанная с диагностикой, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
25. Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают применение исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
26. История предшествующей системной БЦЖ-инфекции