유방암 수술에서 가슴신경차단 II와 척추기립자차단
2021년 8월 12일 업데이트: Caner Genç, Ondokuz Mayıs University
유방암 수술에서 Pectoralis Nerve Block II와 Erector Spina Plan Block의 효과에 관한 연구
이 연구는 분절 유방절제술과 감시림프절 생검(SLNB) 환자에서 가슴신경차단(PECS II)과 척추기립근 차단(ESP)의 진통 효과를 평가합니다.
환자의 1/3은 전신 마취 30분 전에 ESP 차단 및 흉근 신경 차단(PECS II)을 받는 반면 다른 1/3의 환자는 전신 마취만 받습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
PECS II와 ESP 모두 유방절제술 후 첫 24시간 동안 효과적인 진통제를 제공한다는 것이 입증되었습니다. 그러나 그들은 서로 다른 메커니즘으로 그렇게 합니다.
본 연구는 ESP와 PECS II가 수술 후 처음 24시간 3개월 동안 통증 점수를 감소시켜 급성 및 만성 진통 효과를 제공할 수 있는지를 조사하고, 또한 급성/만성 통증 및 오피오이드 소비에 대한 그들 간의 진통 활성을 비교하는 것이다. 검색됩니다.
이 연구에서 환자는 세 그룹으로 나뉩니다. PECS 그룹의 환자는 수술실(PNB 연습실)과 별도의 섹션에서 PECS II 블록을 갖게 됩니다. 또한 수술 후 첫 24시간 동안 환자 제어 진통제(PCA)를 사용할 것입니다.
ESP 그룹의 환자는 수술실(PNB 실습실)과 별도의 섹션에서 ESP 블록을 갖게 됩니다. 또한 PCA는 수술 후 첫 24시간 동안 사용됩니다.
대조군의 환자는 신경 차단을 시행하지 않습니다. 수술실에서는 전신마취(GA)만 시행합니다. 또한 PCA는 수술 후 첫 24시간 동안 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Samsun, 칠면조, 55270
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 ASA 1-2 환자, 선택적 편측 분절 유방 절제술 + 감시 림프절 생검 예정
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상, ASA 3-4명의 환자
- 비만(>100kg, BMI>35kg/m2)
- 양측 유방 절제술을 받는 환자
- 임신
- 국소마취 금기(응고병증, 비정상 INR, 혈소판감소증, 주사 부위 감염)
- 심각한 신장, 심장, 간 질환
- 국소 마취제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 4주 이상 오피오이드 사용 이력이 있는 환자
- 정신장애나 의사소통에 어려움이 있는 환자
- 흉부 기형 환자
- 진단 생검을 제외하고 이전에 유방 수술을 받은 환자
- 참여를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PECS II 또는 ESP
PECS II 또는 ESP 블록은 전신 마취 30분 전에 수행됩니다.
PCA는 수술 후 처음 24시간 동안 모든 환자에게 사용됩니다.
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PECS II 블록은 30분 동안 수행됩니다.
전신 마취 전.
다른 이름들:
전신마취 30분 전에 ESP 블록을 시행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
대조군에서 환자는 전신 마취만 받습니다.
PCA는 수술 후 처음 24시간 동안 모든 환자에게 사용됩니다.
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전신 마취만 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 24시간 동안 아편유사제 소비
기간: 1 일
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처음 24시간 동안의 모르핀 소비는 IV PCA로 계산됩니다.
환자는 팔이 휴식 위치에 있을 때 vas 점수가 4점 이상일 때 PCA 장치를 통해 오피오이드를 요청할 수 있습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 급성 통증
기간: 1 일
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통증 상태는 휴식 상태의 팔과 외전 상태의 팔의 두 가지 다른 위치에서 VAS 점수를 기반으로 평가됩니다.
통증 상태는 1-3-6-12-24에서 평가됩니다.
수술 후 몇 시간.
각 VAS는 0-10점입니다.
(0=통증 없음 ; 10=가능한 한 심한 통증)
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1 일
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수술 중 레미펜타닐 섭취
기간: 수술 중
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전신마취 유도 후, BIS 40-60(bispectral index)까지 세보플루란으로 마취 유지를 계속한다.
BIS가 40-60일 때 기준값과 비교하여 혈압의 ±20% 변화를 고려하여 레미펜타닐 주입 속도를 변경합니다. 소비된 총 레미펜타닐 양을 기록합니다.
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수술 중
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 1 일
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환자는 5단계 언어 설명 PONV 척도에 따라 평가됩니다.
3점 이상이면 온단세트론 4mg IV를 투여한다.
다음 온단세트론 투여를 위해 8시간 동안 기다리십시오.
(0 = 없음, 1 = 약간의 메스꺼움, 2 = 보통의 메스꺼움, 3 = 한 번 구토, 4 = 한 번 이상 구토)
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1 일
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구조 진통제를 필요로 하는 환자 수
기간: 1 일
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구제 진통제가 필요한 환자의 수는 1-3-6-12-24에 기록됩니다.
수술 후 몇 시간
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1 일
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수술 후 만성통증
기간: 3. 수술 후 1개월
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통증 상태는 수술 후 세 번째 달에 두 가지 다른 자세인 VAS 점수를 기반으로 평가됩니다: 휴식 중인 팔과 외전된 팔.
각 VAS는 0-10점입니다.
(0=통증 없음 ; 10=가능한 한 심한 통증)
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3. 수술 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCA 장치에서 처음으로 진통제를 요구하는 시간.
기간: 1 일
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첫 번째 진통제 요구 시간은 환자 PACU 도착 후 첫 번째 PCA 볼루스까지의 시간으로 정의되었습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PA191001001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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