Bloc du nerf pectoral II et bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale dans la chirurgie du cancer du sein
12 août 2021 mis à jour par: Caner Genç, Ondokuz Mayıs University
Recherche sur les effets du bloc du nerf pectoral II et du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale dans la chirurgie du cancer du sein
Cette étude évalue les effets analgésiques du bloc du nerf pectoral (PECS II) et du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) chez les patients ayant une mastectomie segmentaire et une biopsie du ganglion sentinelle (SLNB).
Chaque tiers des patients aura un bloc ESP et un bloc du nerf pectoral (PECS II) 30 minutes avant l'anesthésie générale, tandis que l'autre tiers des patients n'aura qu'une anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été prouvé que PECS II et ESP fournissent tous deux une analgésie efficace dans les premières 24 heures après la mastectomie. Mais ils le font par des mécanismes différents.
Cette étude vise à déterminer que l'ESP et le PECS II peuvent fournir une analgésie aiguë et chronique en réduisant les scores de douleur dans les premières 24 heures et 3 mois après la chirurgie, également la comparaison de l'activité analgésique entre eux pour la douleur aiguë / chronique et la consommation d'opioïdes sera être recherché.
Dans cette étude, les patients sont divisés en trois groupes. Les patients du groupe PECS auront un bloc PECS II dans une section séparée des salles d'opération (salle de pratique PNB). De plus, l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) sera utilisée dans les premières 24 heures après l'opération.
Les patients du groupe ESP auront un bloc ESP dans une section séparée des salles d'opération (salle de pratique PNB). De plus, la PCA sera utilisée dans les 24 premières heures postopératoires.
Les patients du groupe témoin ne subiront pas de bloc nerveux. Seule l'anesthésie générale (AG) sera pratiquée en salle d'opération. De plus, la PCA sera utilisée dans les 24 premières heures postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Samsun, Turquie, 55270
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA 1-2 âgés de 18 à 65 ans, programmés pour une mastectomie segmentaire unilatérale élective + biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou> 65 ans, patients ASA 3-4
- Obésité (> 100 kg, IMC > 35 kg/m2)
- Patientes subissant une mastectomie bilatérale
- Grossesse
- Contre-indication à l'anesthésie locorégionale (coagulopathie, INR anormal, thrombocytopénie, infection au site d'injection)
- Maladie rénale, cardiaque, hépatique grave
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou antécédents d'allergie
- Patients ayant des antécédents d'utilisation d'opioïdes pendant plus de quatre semaines
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou de difficultés de communication
- Patients présentant une déformation thoracique
- Patientes ayant déjà subi une chirurgie mammaire, à l'exception des biopsies diagnostiques
- Les patients qui ne veulent pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PECS II ou ESP
Le bloc PECS II ou ESP est réalisé 30 minutes avant l'anesthésie générale.
L'ACP est utilisée pour tous les patients dans les premières 24 heures postopératoires.
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Le bloc PECS II sera effectué 30 min.
avant l'anesthésie générale.
Autres noms:
Le bloc ESP sera effectué 30 minutes avant l'anesthésie générale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Dans le groupe témoin, les patients n'auront qu'une anesthésie générale.
L'ACP est utilisée pour tous les patients dans les premières 24 heures postopératoires.
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Seule une anesthésie générale sera pratiquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes dans les premières 24 heures après la chirurgie
Délai: Un jour
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La consommation de morphine dans les 24 premières heures sera comptée par PCA IV.
Les patients pourront demander des opioïdes via l'appareil PCA lorsque le score du canal est de 4 points ou plus lorsque le bras est en position de repos.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur aiguë post-opératoire
Délai: Un jour
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L'état de la douleur sera évalué sur la base des scores VAS dans deux positions différentes : bras au repos et bras en abduction.
L'état de la douleur sera évalué au 1-3-6-12-24.
heures après la chirurgie.
Chaque VAS est noté de 0 à 10.
(0=pas de douleur ; 10=douleur aussi intense que possible)
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Un jour
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Consommation de rémifentanil pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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Après l'induction de l'anesthésie générale, l'entretien de l'anesthésie sera poursuivi avec du sévoflurane jusqu'à BIS 40-60 (indice bispectral).
Lorsque le BIS se situe entre 40 et 60, le débit de perfusion de rémifentanil sera modifié en tenant compte des variations de ± 20 % de la pression artérielle par rapport aux valeurs de référence. La quantité totale de rémifentanil consommée sera enregistrée.
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Pendant la chirurgie
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Un jour
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Les patients seront évalués selon l'échelle descriptive verbale NVPO en cinq étapes.
S'il est de 3 points ou plus, ondansétron 4 mg IV sera administré.
Attendez 8 heures pour la prochaine dose d'ondansétron.
(0 = aucun, 1 = nausées légères, 2 = nausées modérées, 3 = vomissements une fois, 4 = vomissements plus d'un)
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Un jour
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Le nombre de patients nécessitant une analgésie de secours
Délai: Un jour
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Le nombre de patients nécessitant un analgésique de secours sera enregistré au 1-3-6-12-24.
heures après la chirurgie
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Un jour
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Douleur chronique post-opératoire
Délai: 3. mois après la chirurgie
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L'état de la douleur sera évalué au troisième mois après la chirurgie sur la base des scores EVA dans deux positions différentes : bras au repos et bras en abduction.
Chaque VAS est noté de 0 à 10.
(0=pas de douleur ; 10=douleur aussi intense que possible)
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3. mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'heure de la première demande d'analgésique du dispositif PCA.
Délai: Un jour
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Le moment de la première demande d'analgésique a été défini comme le moment du premier bolus PCA après l'arrivée du patient en salle de réveil.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2019
Première publication (Réel)
22 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA191001001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .