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Blocco del nervo pettorale II e blocco del piano erettore della colonna vertebrale nella chirurgia del cancro al seno

12 agosto 2021 aggiornato da: Caner Genç, Ondokuz Mayıs University

Ricerca sugli effetti del blocco del nervo pettorale II e del blocco del piano spinale erettore nella chirurgia del cancro al seno

Questo studio valuta gli effetti analgesici del blocco del nervo pettorale (PECS II) e del blocco del piano erettore spinale (ESP) in pazienti sottoposti a mastectomia segmentale e biopsia del linfonodo sentinella (SLNB). Ogni terzo dei pazienti avrà il blocco ESP e il blocco del nervo pettorale (PECS II) 30 minuti prima dell'anestesia generale, mentre l'altro terzo dei pazienti avrà solo l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che PECS II ed ESP forniscono entrambi un'analgesia efficace nelle prime 24 ore dopo la mastectomia. Ma lo fanno con meccanismi diversi.

Questo studio ha lo scopo di rilevare che ESP e PECS II possono fornire analgesia acuta e cronica riducendo i punteggi del dolore nelle prime 24 ore e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, anche il confronto dell'attività analgesica tra di loro per il dolore acuto / cronico e il consumo di oppioidi lo farà essere cercato.

In questo studio i pazienti sono divisi in tre gruppi. I pazienti nel gruppo PECS avranno il blocco PECS II in una sezione separata dalle sale operatorie (sala prove PNB). Inoltre, nelle prime 24 ore dopo l'intervento verrà utilizzata l'analgesia controllata dal paziente (PCA).

I pazienti nel gruppo ESP avranno il blocco ESP in una sezione separata dalle sale operatorie (sala prove PNB). Inoltre, la PCA verrà utilizzata nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

Ai pazienti nel gruppo di controllo non verrà eseguito il blocco nervoso. In sala operatoria verrà eseguita solo l'anestesia generale (GA). Inoltre, la PCA verrà utilizzata nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55270
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1-2 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, in attesa di mastectomia segmentale unilaterale elettiva + biopsia del linfonodo sentinella

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o> 65, ASA 3-4 pazienti
  • Obesità (> 100 kg, BMI> 35 kg / m2)
  • Pazienti sottoposti a mastectomia bilaterale
  • Gravidanza
  • Controindicazione dell'anestesia regionale (coagulopatia, INR anormale, trombocitopenia, infezione al sito di iniezione)
  • Grave malattia renale, cardiaca, epatica
  • Ipersensibilità agli anestetici locali o una storia di allergia
  • Pazienti con una storia di uso di oppioidi da più di quattro settimane
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o difficoltà di comunicazione
  • Pazienti con deformità toracica
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al seno eccetto biopsie diagnostiche
  • Pazienti che non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PECS II o ESP
Il blocco PECS II o ESP viene eseguito 30 minuti prima dell'anestesia generale. La PCA viene utilizzata per tutti i pazienti nelle prime 24 ore postoperatorie.
Procedura: Blocco del nervo pettorale II
Il blocco PECS II verrà eseguito 30 min. prima dell'anestesia generale.
Altri nomi:
  • PECS II
Procedura: Blocco piano spinale erettore
Il blocco ESP verrà eseguito 30 minuti prima dell'anestesia generale.
Altri nomi:
  • ESP
Comparatore attivo: Controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti avranno solo l'anestesia generale. La PCA viene utilizzata per tutti i pazienti nelle prime 24 ore postoperatorie.
Altro: Controllo
Verrà eseguita solo l'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il consumo di morfina nelle prime 24 ore sarà conteggiato da IV PCA. I pazienti potranno richiedere oppioidi tramite dispositivo PCA quando il punteggio vas è pari o superiore a 4 punti quando il braccio è in posizione di riposo.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Lo stato del dolore sarà valutato sulla base dei punteggi VAS in due diverse posizioni: braccio a riposo e braccio in abduzione. Lo stato del dolore sarà valutato al 1-3-6-12-24. ore dopo l'intervento. Ogni VAS è punteggi 0-10. (0=nessun dolore; 10=dolore estremo)
1 giorno
Consumo di remifentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il mantenimento dell'anestesia continuerà con sevoflurano a BIS 40-60 (indice bispettrale). Quando il BIS è compreso tra 40 e 60, la velocità di infusione di remifentanil verrà modificata considerando variazioni di ± 20% della pressione sanguigna rispetto ai valori basali. Verrà registrata la quantità totale di remifentanil consumata.
Durante l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV)
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti saranno valutati secondo la scala PONV verbale descrittiva a cinque stadi. Se è pari o superiore a 3 punti, verrà somministrato ondansetron 4 mg EV. Attendere 8 ore per la dose successiva di ondansetron. (0 = Nessuno, 1 = Lieve nausea, 2 = Moderata nausea, 3 = Una volta vomitato, 4 = Vomitato più di una volta)
1 giorno
Il numero di pazienti richiedeva analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di pazienti che richiede analgesico di soccorso sarà registrato a 1-3-6-12-24. ore dopo l'intervento
1 giorno
Dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 3. mese dopo l'intervento chirurgico
Lo stato del dolore sarà valutato nel terzo mese dopo l'intervento sulla base dei punteggi VAS in due diverse posizioni: braccio a riposo e braccio in abduzione. Ogni VAS è punteggi 0-10. (0=nessun dolore; 10=dolore estremo)
3. mese dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ora della prima richiesta analgesica dal dispositivo PCA.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo della prima richiesta analgesica è stato definito come il tempo al primo bolo PCA dopo l'arrivo del paziente PACU.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Collaboratori

CENGİZ KAYA (ckaya)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA191001001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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