乳腺癌手术中的胸神经阻滞 II 和竖脊肌平面阻滞
2021年8月12日 更新者：Caner Genç、Ondokuz Mayıs University
胸大肌神经阻滞Ⅱ和竖脊肌平面阻滞在乳腺癌手术中的作用研究
本研究评估了胸大肌神经阻滞 (PECS II) 和竖脊肌平面阻滞 (ESP) 对进行了节段性乳房切除术和前哨淋巴结活检 (SLNB) 的患者的镇痛效果。
每三分之一的患者在全身麻醉前30分钟进行ESP阻滞和胸大肌神经阻滞（PECS II），而另外三分之一的患者将仅进行全身麻醉。
研究概览
详细说明
已经证明PECS II和ESP在乳房切除术后的前24小时内均能提供有效的镇痛作用。 但它们通过不同的机制来实现。
本研究旨在调查 ESP 和 PECS II 可能通过降低术后 24 小时和 3 个月的疼痛评分来提供急慢性镇痛，同时比较它们对急/慢性疼痛和阿片类药物消耗的镇痛活性。被搜查。
在这项研究中，患者被分为三组。 PECS 组的患者将在手术室（PNB 练习室）的单独区域进行 PECS II 阻滞。 此外，患者自控镇痛（PCA）将在术后第一个 24 小时内使用。
ESP 组的患者将在手术室（PNB 练习室）的单独区域进行 ESP 阻滞。 此外，PCA 将在术后 24 小时内使用。
对照组患者不进行神经阻滞。 手术室只会进行全身麻醉 (GA)。 此外，PCA 将在术后 24 小时内使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Samsun、火鸡、55270
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASA 1-2 名年龄在 18-65 岁之间的患者，计划进行择期单侧乳房节段切除术 + 前哨淋巴结活检
排除标准：
- 年龄 <18 岁或>65 岁，ASA 3-4 名患者
- 肥胖（> 100 公斤，BMI> 35 公斤/平方米）
- 双侧乳房切除术患者
- 怀孕
- 区域麻醉禁忌症（凝血障碍、INR异常、血小板减少、注射部位感染）
- 严重的肾脏、心脏、肝脏疾病
- 对局部麻醉药过敏或有过敏史
- 有阿片类药物使用史超过 4 周的患者
- 患有精神障碍或沟通困难的患者
- 胸部畸形患者
- 除诊断性活检外，既往接受过乳房手术的患者
- 不想参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PECS II 或 ESP
PECS II 或 ESP 阻滞在全身麻醉前 30 分钟进行。
PCA 在术后最初 24 小时内用于所有患者。
|
PECS II 块将执行 30 分钟。
全身麻醉前。
其他名称：
ESP 阻滞将在全身麻醉前 30 分钟进行。
其他名称：
|
|
有源比较器：控制
在对照组中，患者将仅接受全身麻醉。
PCA 在术后最初 24 小时内用于所有患者。
|
只会进行全身麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后最初 24 小时内的阿片类药物使用量
大体时间：1天
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IV PCA 将计算前 24 小时内的吗啡消耗量。
当手臂处于静止位置时血管评分为 4 分或以上时，患者将能够通过 PCA 设备请求阿片类药物。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后急性疼痛
大体时间：1天
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疼痛状态将根据两个不同位置的 VAS 评分进行评估：手臂处于静止状态和手臂处于外展状态。
疼痛状态将在 1-3-6-12-24 进行评估。
手术后数小时。
每个 VAS 评分为 0-10。
（0=无痛；10=痛到极点）
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1天
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手术期间瑞芬太尼的用量
大体时间：手术过程中
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在全身麻醉诱导后，将继续使用七氟烷维持麻醉至 BIS 40-60（双频指数）。
当 BIS 在 40-60 之间时，考虑到与基线值相比血压发生 ± 20% 的变化，将改变瑞芬太尼输注速度。将记录消耗的瑞芬太尼总量。
|
手术过程中
|
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术后恶心呕吐（PONV）的发生率
大体时间：1天
|
将根据五级口头描述性 PONV 量表对患者进行评估。
如果是 3 分或更多，将给予昂丹司琼 4 毫克静脉注射。
等待 8 小时，等待下一剂昂丹司琼。
（0 = 无，1 = 轻微恶心，2 = 中度恶心，3 = 呕吐一次，4 = 呕吐不止一次）
|
1天
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需要抢救镇痛的病人数
大体时间：1天
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1-3-6-12-24记录需要抢救镇痛的病人人数。
手术后数小时
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1天
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术后慢性疼痛
大体时间：3.术后一个月
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疼痛状态将在手术后第三个月根据两个不同位置的 VAS 评分进行评估：手臂处于静止状态和手臂处于外展状态。
每个 VAS 评分为 0-10。
（0=无痛；10=痛到极点）
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3.术后一个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCA 设备第一次镇痛需求的时间。
大体时间：1天
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首次镇痛需求的时间定义为患者到达 PACU 后首次推注 PCA 的时间。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cengiz KAYA, MD、Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月19日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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胸大肌神经阻滞Ⅱ的临床试验
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