Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectoral nerveblok II og Erector Spine Plane Block i brystkræftkirurgi

12. august 2021 opdateret af: Caner Genç, Ondokuz Mayıs University

Forskning i virkningerne af Pectoralis Nerve Block II og Erector Spina Plan Block i brystkræftkirurgi

Denne undersøgelse evaluerer de analgetiske virkninger af pectoralis nerveblok (PECS II) og erector spinae plane blok (ESP) hos patienter, der har segmenteret mastektomi og sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB). Hver tredjedel af patienterne vil have ESP-blok og pectoralis nerveblok (PECS II) 30 minutter før generel anæstesi, mens anden tredjedel af patienterne kun vil have generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet bevist, at PECS II og ESP begge leverer effektiv analgesi i de første 24 timer efter mastektomi. Men de gør det ved forskellige mekanismer.

Denne undersøgelse skal undersøge, at ESP og PECS II kan levere akut og kronisk analgesi ved at reducere smertescore i de første 24 timer og 3 måneder efter operationen. blive søgt.

I denne undersøgelse er patienter inddelt i tre grupper. Patienter i PECS-gruppen vil have PECS II-blok i et separat afsnit fra operationsstuerne (PNB-praksisstue). Derudover vil patientstyret analgesi (PCA) blive anvendt i de første 24 timer postoperativt.

Patienter i ESP-gruppe vil have ESP-blok i et separat afsnit fra operationsstuerne (PNB-praksisstue). Derudover vil PCA blive brugt i de første 24 timer postoperativt.

Patienter i kontrolgruppen vil ikke blive udført nerveblokering. Kun generel anæstesi (GA) vil blive udført i operationsstuen. Derudover vil PCA blive brugt i de første 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun, 55270
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2 patienter mellem 18-65 år, planlagt til elektiv unilateral segmental mastektomi + sentinel lymfeknudebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller> 65, ASA 3-4 patienter
  • Fedme (> 100 kg, BMI> 35 kg/m2)
  • Patienter, der gennemgår bilateral mastektomi
  • Graviditet
  • Kontraindikation af regional anæstesi (koagulopati, unormal INR, trombocytopeni, infektion på injektionsstedet)
  • Alvorlig nyre-, hjerte-, leversygdom
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller en historie med allergi
  • Patienter med en historie med opioidbrug i mere end fire uger
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller kommunikationsvanskeligheder
  • Patienter med brystdeformitet
  • Patienter med tidligere brystoperationer undtagen diagnostiske biopsier
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PECS II eller ESP
PECS II eller ESP blok udføres 30 minutter før generel anæstesi. PCA anvendes til alle patienter i de første 24 timer postoperativt.
Procedure: Pectoralis nerveblok II
PECS II blok vil blive udført 30 min. før generel anæstesi.
Andre navne:
  • PECS II
Procedure: Erector rygsøjle plan blok
ESP-blokering vil blive udført 30 minutter før generel anæstesi.
Andre navne:
  • ESP
Aktiv komparator: Styring
I kontrolgruppen vil patienterne kun have generel anæstesi. PCA anvendes til alle patienter i de første 24 timer postoperativt.
Andet: Styring
Kun generel anæstesi vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 1 dag
Morfinforbrug i de første 24 timer tælles af IV PCA. Patienter vil være i stand til at anmode om opioider via PCA-enhed, når vas-scoren er 4 point eller mere, når armen er i hvileposition.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative akutte smerter
Tidsramme: 1 dag
Smertestatus vil blive evalueret baseret på VAS-score i to forskellige positioner: arm i hvile og arm i abduktion. Smertestatus vil blive evalueret ved 1-3-6-12-24. timer efter operationen. Hver VAS scorer 0-10. (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt)
1 dag
Remifentanilforbrug under operationen
Tidsramme: Under operationen
Efter induktion af generel anæstesi vil vedligeholdelse af anæstesi blive fortsat med sevofluran til BIS 40-60 (bispektralt indeks). Når BIS er mellem 40-60, vil remifentanil-infusionshastigheden blive ændret under hensyntagen til ± 20 % ændringer i blodtrykket sammenlignet med baseline-værdier. Den samlede mængde remifentanil, der forbruges, vil blive registreret.
Under operationen
Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 1 dag
Patienterne vil blive evalueret i henhold til fem-trins verbal beskrivende PONV-skala. Hvis det er 3 point eller mere, vil ondansetron 4 mg IV blive givet. Vent i 8 timer på den næste dosis ondansetron. (0 = Ingen, 1 = Let kvalme, 2 = Moderat kvalme, 3 = En gang opkastning, 4 = opkastning mere end én)
1 dag
Antallet af patienter, der krævede redningsanalgesi
Tidsramme: 1 dag
Antallet af patienter, der kræver rednings-analgetikum, vil blive registreret på 1-3-6-12-24. timer efter operationen
1 dag
Postoperative kroniske smerter
Tidsramme: 3. måned efter operationen
Smertestatus vil blive evalueret i den tredje måned efter operationen baseret på VAS-score i to forskellige positioner: arm i hvile og arm i abduktion. Hver VAS scorer 0-10. (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt)
3. måned efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for det første analgetiske behov fra PCA-enheden.
Tidsramme: 1 dag
Tidspunktet for første analgetisk behov blev defineret som tiden til første PCA-bolus efter patientens PACU-ankomst.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Samarbejdspartnere

CENGİZ KAYA (ckaya)

Efterforskere

  • Studieleder: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA191001001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Pectoralis nerveblok II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner