Bloqueo II del Nervio Pectoral y Bloqueo del Plano Erector de la Columna Vertebral en la Cirugía del Cáncer de Mama
12 de agosto de 2021 actualizado por: Caner Genç, Ondokuz Mayıs University
Investigación de los efectos del bloqueo del nervio pectoral II y el bloqueo del plan erector de la columna vertebral en la cirugía del cáncer de mama
Este estudio evalúa los efectos analgésicos del bloqueo del nervio pectoral (PECS II) y el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) en pacientes sometidas a mastectomía segmentaria y biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB).
Cada tercio de los pacientes recibirá bloqueo ESP y bloqueo del nervio pectoral (PECS II) 30 minutos antes de la anestesia general, mientras que otro tercio de los pacientes recibirá solo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que PECS II y ESP proporcionan una analgesia eficaz en las primeras 24 horas después de la mastectomía. Pero lo hacen por diferentes mecanismos.
Este estudio es para investigar que ESP y PECS II pueden proporcionar analgesia aguda y crónica al reducir los puntajes de dolor en las primeras 24 horas y 3 meses después de la cirugía, también la comparación de la actividad analgésica entre ellos para el dolor agudo / crónico y el consumo de opioides. ser buscado
En este estudio los pacientes se dividen en tres grupos. Los pacientes en el grupo PECS tendrán bloqueo PECS II en una sección separada de los quirófanos (sala de práctica PNB). Además, se utilizará analgesia controlada por el paciente (PCA) en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Los pacientes en el grupo ESP tendrán bloque ESP en una sección separada de los quirófanos (sala de práctica PNB). Además, PCA se utilizará en las primeras 24 horas después de la operación.
A los pacientes del grupo control no se les realizará bloqueo nervioso. Solo se realizará anestesia general (AG) en el quirófano. Además, PCA se utilizará en las primeras 24 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo, 55270
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-2 pacientes entre 18-65 años, programadas para mastectomía segmentaria unilateral electiva + biopsia de ganglio centinela
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 65, ASA 3-4 pacientes
- Obesidad (> 100 kg, IMC> 35 kg/m2)
- Pacientes sometidas a mastectomía bilateral
- El embarazo
- Contraindicación de anestesia regional (coagulopatía, INR anormal, trombocitopenia, infección en el sitio de inyección)
- Enfermedad renal, cardiaca, hepática grave
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales o antecedentes de alergia
- Pacientes con antecedentes de uso de opioides durante más de cuatro semanas.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o dificultades de comunicación
- Pacientes con deformidad torácica
- Pacientes con cirugía mamaria previa excepto biopsias diagnósticas
- Pacientes que no quieren participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PECS II o ESP
Los bloqueos PECS II o ESP se realizan 30 minutos antes de la anestesia general.
PCA se utiliza para todos los pacientes en las primeras 24 horas después de la operación.
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El bloque PECS II se realizará 30 min.
antes de la anestesia general.
Otros nombres:
El bloqueo ESP se realizará 30 minutos antes de la anestesia general.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
En el grupo de control, los pacientes solo recibirán anestesia general.
PCA se utiliza para todos los pacientes en las primeras 24 horas después de la operación.
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Solo se realizará anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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El consumo de morfina en las primeras 24 horas se contabilizará por IV PCA.
Los pacientes podrán solicitar opioides a través del dispositivo PCA cuando la puntuación del conducto deferente sea de 4 puntos o más cuando el brazo esté en posición de reposo.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor agudo postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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El estado del dolor se evaluará en función de las puntuaciones de la EVA en dos posiciones diferentes: brazo en reposo y brazo en abducción.
El estado del dolor se evaluará el 1-3-6-12-24.
horas después de la cirugía.
Cada EVA tiene una puntuación de 0 a 10.
(0=sin dolor; 10=dolor tan fuerte como puede ser)
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1 día
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Consumo de remifentanilo durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Después de la inducción de la anestesia general, se continuará con el mantenimiento de la anestesia con sevoflurano hasta BIS 40-60 (índice biespectral).
Cuando el BIS está entre 40 y 60, la velocidad de infusión de remifentanilo se cambiará considerando cambios de ± 20 % en la presión arterial en comparación con los valores iniciales. Se registrará la cantidad total de remifentanilo consumido.
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Durante la cirugía
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 1 día
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Los pacientes serán evaluados según la escala NVPO descriptiva verbal de cinco etapas.
Si es de 3 puntos o más, se administrará ondansetrón 4 mg IV.
Espere 8 horas para la próxima dosis de ondansetrón.
(0 = Ninguno, 1 = Náuseas leves, 2 = Náuseas moderadas, 3 = Vómitos una vez, 4 = Vómitos más de uno)
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1 día
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El número de pacientes que requirió analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 1 día
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El número de pacientes que requiere analgésico de rescate se registrará en 1-3-6-12-24.
horas después de la cirugía
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1 día
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Dolor crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 3. mes después de la cirugía
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El estado del dolor se evaluará al tercer mes después de la cirugía en función de las puntuaciones de la EVA en dos posiciones diferentes: brazo en reposo y brazo en abducción.
Cada EVA tiene una puntuación de 0 a 10.
(0=sin dolor; 10=dolor tan fuerte como puede ser)
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3. mes después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El momento de la primera demanda de analgésicos del dispositivo PCA.
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo de la primera demanda de analgésicos se definió como el tiempo hasta el primer bolo de PCA después de la llegada del paciente a la URPA.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA191001001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .