Bloqueio do Nervo Peitoral II e Bloqueio do Plano Eretor da Coluna em Cirurgia de Câncer de Mama
12 de agosto de 2021 atualizado por: Caner Genç, Ondokuz Mayıs University
Pesquisa dos efeitos do bloqueio do nervo peitoral II e do bloqueio do plano eretor da espinha na cirurgia do câncer de mama
Este estudo avalia os efeitos analgésicos do bloqueio do nervo peitoral (PECS II) e bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) em pacientes com mastectomia segmentar e biópsia do linfonodo sentinela (SLNB).
Cada um terço dos pacientes terá bloqueio ESP e bloqueio do nervo peitoral (PECS II) 30 min antes da anestesia geral, enquanto outro terço dos pacientes terá apenas anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi comprovado que PECS II e ESP fornecem analgesia eficaz nas primeiras 24 horas após a mastectomia. Mas eles fazem isso por mecanismos diferentes.
Este estudo tem como objetivo levantar que ESP e PECS II podem fornecer analgesia aguda e crônica reduzindo os escores de dor nas primeiras 24 horas e 3 meses após a cirurgia, também a comparação da atividade analgésica entre si para dor aguda/crônica e consumo de opioides será ser pesquisado.
Neste estudo, os pacientes são divididos em três grupos. Os pacientes do grupo PECS terão o bloco PECS II em uma seção separada das salas de cirurgia (sala de prática do PNB). Além disso, será utilizada analgesia controlada pelo paciente (ACP) nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Os pacientes do grupo ESP terão bloqueio ESP em uma seção separada das salas de cirurgia (sala de prática PNB). Além disso, o PCA será usado nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Os pacientes do grupo controle não serão submetidos a bloqueio nervoso. Apenas a anestesia geral (GA) será realizada na sala de operação. Além disso, o PCA será usado nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Samsun, Peru, 55270
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA 1-2 entre 18-65 anos, agendadas para mastectomia segmentar unilateral eletiva + biópsia de linfonodo sentinela
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou> 65, pacientes ASA 3-4
- Obesidade (> 100 kg, IMC> 35 kg/m2)
- Pacientes submetidas a mastectomia bilateral
- Gravidez
- Contra-indicação de anestesia regional (coagulopatia, INR anormal, trombocitopenia, infecção no local da injeção)
- Doença renal, cardíaca, hepática grave
- Hipersensibilidade a anestésicos locais ou história de alergia
- Pacientes com história de uso de opioides por mais de quatro semanas
- Pacientes com transtornos psiquiátricos ou dificuldades de comunicação
- Pacientes com deformidade torácica
- Pacientes com cirurgia mamária prévia, exceto biópsias diagnósticas
- Pacientes que não querem participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PECS II ou ESP
Os bloqueios PECS II ou ESP são realizados 30 minutos antes da anestesia geral.
A PCA é utilizada para todos os pacientes nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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O bloqueio PECS II será realizado 30 min.
antes da anestesia geral.
Outros nomes:
O bloqueio ESP será realizado 30 minutos antes da anestesia geral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
No grupo controle, os pacientes receberão apenas anestesia geral.
A PCA é utilizada para todos os pacientes nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Será realizada apenas anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 1 dia
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O consumo de morfina nas primeiras 24 horas será contabilizado por IV PCA.
Os pacientes poderão solicitar opioides por meio do dispositivo PCA quando o escore vas for de 4 pontos ou mais quando o braço estiver na posição de repouso.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor aguda pós-operatória
Prazo: 1 dia
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O estado de dor será avaliado com base nos escores VAS em duas posições diferentes: braço em repouso e braço em abdução.
O estado da dor será avaliado em 1-3-6-12-24.
horas após a cirurgia.
Cada VAS é pontuado de 0 a 10.
(0=sem dor; 10=dor pior que pode ser)
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1 dia
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Consumo de remifentanil durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Após a indução da anestesia geral, a manutenção da anestesia será continuada com sevoflurano até BIS 40-60 (índice bispectral).
Quando o BIS estiver entre 40-60, a taxa de infusão de remifentanil será alterada considerando alterações de ± 20% na pressão arterial em comparação com os valores basais. A quantidade total de remifentanil consumida será registrada.
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Durante a cirurgia
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 1 dia
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Os pacientes serão avaliados de acordo com a escala descritiva verbal de NVPO de cinco estágios.
Se for de 3 pontos ou mais, será administrado ondansetron 4 mg IV.
Aguarde 8 horas para a próxima dose de ondansetrona.
(0 = Nenhum, 1 = Náusea leve, 2 = Náusea moderada, 3 = Vômito uma vez, 4 = Vômito mais de um)
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1 dia
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O número de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate
Prazo: 1 dia
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O número de pacientes que requer analgésico de resgate será registrado em 1-3-6-12-24.
horas após a cirurgia
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1 dia
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Dor crônica pós-operatória
Prazo: 3. mês após a cirurgia
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O estado de dor será avaliado no terceiro mês após a cirurgia com base nos escores VAS em duas posições diferentes: braço em repouso e braço em abdução.
Cada VAS é pontuado de 0 a 10.
(0=sem dor; 10=dor pior que pode ser)
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3. mês após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A hora da primeira demanda de analgésico do dispositivo PCA.
Prazo: 1 dia
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O tempo da primeira demanda de analgésico foi definido como o tempo para o primeiro bolus de PCA após a chegada do paciente à SRPA.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA191001001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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