Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok prsního nervu II a blok roviny vzpřimovací páteře v chirurgii rakoviny prsu

12. srpna 2021 aktualizováno: Caner Genç, Ondokuz Mayıs University

Výzkum účinků blokády pectoralisového nervu II a bloku erector spina plan v chirurgii rakoviny prsu

Tato studie hodnotí analgetické účinky blokády n. pectoralis (PECS II) a rovinné blokády erector spinae (ESP) u pacientů po segmentální mastektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). Každá třetina pacientů bude mít ESP blokádu a blokádu pectoralis nervu (PECS II) 30 minut před celkovou anestezií, zatímco další třetina pacientů bude mít pouze celkovou anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že PECS II a ESP poskytují účinnou analgezii během prvních 24 hodin po mastektomii. Ale dělají to různými mechanismy.

Tato studie má zjišťovat, že ESP a PECS II mohou poskytnout akutní a chronickou analgezii snížením skóre bolesti během prvních 24 hodin a 3 měsíců po operaci, také srovnání analgetické aktivity mezi sebou pro akutní/chronickou bolest a konzumaci opioidů. být prohledán.

V této studii jsou pacienti rozděleni do tří skupin. Pacienti ve skupině PECS budou mít blok PECS II v oddělené části od operačních sálů (cvičiště PNB). Kromě toho bude v prvních 24 hodinách po operaci použita pacientem řízená analgezie (PCA).

Pacienti ve skupině ESP budou mít blok ESP v oddělené části od operačních sálů (cvičiště PNB). Kromě toho bude PCA použita v prvních 24 hodinách po operaci.

U pacientů v kontrolní skupině nebude provedena nervová blokáda. Na operačním sále bude provedena pouze celková anestezie (GA). Kromě toho bude PCA použita v prvních 24 hodinách po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55270
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA 1-2 ve věku 18-65 let s plánovanou elektivní unilaterální segmentální mastektomií + biopsie sentinelové lymfatické uzliny

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo> 65, ASA 3-4 pacienti
  • Obezita (> 100 kg, BMI> 35 kg / m2)
  • Pacienti podstupující oboustrannou mastektomii
  • Těhotenství
  • Kontraindikace regionální anestezie (koagulopatie, abnormální INR, trombocytopenie, infekce v místě vpichu)
  • Závažné onemocnění ledvin, srdce, jater
  • Přecitlivělost na lokální anestetika nebo alergie v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou užívání opioidů delší než čtyři týdny
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo komunikačními potížemi
  • Pacienti s deformitou hrudníku
  • Pacientky po předchozí operaci prsu kromě diagnostických biopsií
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PECS II nebo ESP
Blokáda PECS II nebo ESP se provádí 30 minut před celkovou anestezií. PCA se používá u všech pacientů v prvních 24 hodinách po operaci.
Postup: Blokáda prsního nervu II
Blok PECS II bude proveden 30 min. před celkovou anestezií.
Ostatní jména:
  • PECS II
Postup: Blok roviny vzpřimovače páteře
Blokáda ESP bude provedena 30 minut před celkovou anestezií.
Ostatní jména:
  • ESP
Aktivní komparátor: Řízení
V kontrolní skupině budou mít pacienti pouze celkovou anestezii. PCA se používá u všech pacientů v prvních 24 hodinách po operaci.
Jiný: Řízení
Provede se pouze celková anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 1 den
Spotřeba morfia v prvních 24 hodinách bude počítána IV PCA. Pacienti si budou moci vyžádat opioidy prostřednictvím zařízení PCA, když bude skóre chámovodu 4 body nebo více, když bude paže v klidové poloze.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační akutní bolest
Časové okno: 1 den
Stav bolesti bude hodnocen na základě skóre VAS ve dvou různých polohách: paže v klidu a paže v abdukci. Stav bolesti bude vyhodnocen v 1-3-6-12-24. hodin po operaci. Každý VAS má skóre 0-10. (0=žádná bolest; 10=bolest tak silná, jak jen může být)
1 den
Spotřeba remifentanilu během operace
Časové okno: Během operace
Po navození celkové anestezie bude udržování anestezie pokračovat sevofluranem do BIS 40-60 (bispektrální index). Když je BIS mezi 40-60, rychlost infuze remifentanilu se změní s ohledem na ± 20% změny krevního tlaku ve srovnání s výchozími hodnotami. Zaznamená se celkové množství spotřebovaného remifentanilu.
Během operace
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 1 den
Pacienti budou hodnoceni podle pětistupňové verbální deskriptivní škály PONV. Pokud je to 3 body nebo více, bude podán ondansetron 4 mg IV. Počkejte 8 hodin na další dávku ondansetronu. (0 = žádné, 1 = mírná nevolnost, 2 = střední nevolnost, 3 = jednou zvracení, 4 = zvracení více než jednou)
1 den
Počet pacientů vyžadoval záchrannou analgezii
Časové okno: 1 den
Počet pacientů, kteří potřebují záchranná analgetika, bude zaznamenán na 1-3-6-12-24. hodin po operaci
1 den
Pooperační chronická bolest
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Stav bolesti bude hodnocen ve třetím měsíci po operaci na základě skóre VAS ve dvou různých polohách: paže v klidu a paže v abdukci. Každý VAS má skóre 0-10. (0=žádná bolest; 10=bolest tak silná, jak jen může být)
3. měsíc po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas prvního požadavku na analgetikum ze zařízení PCA.
Časové okno: 1 den
Doba první potřeby analgetika byla definována jako doba do prvního bolusu PCA po příjezdu pacienta do PACU.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Spolupracovníci

CENGİZ KAYA (ckaya)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA191001001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Blokáda prsního nervu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit