Rintahermolohko II ja selkärangan tasolohko rintasyöpäkirurgiassa
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Caner Genç, Ondokuz Mayıs University
Pectoralis Nerve Block II:n ja Erector Spina Plan Blockin vaikutusten tutkimus rintasyöpäkirurgiassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pectoralis hermoblokauksen (PECS II) ja erector spinae tasokatkoksen (ESP) analgeettisia vaikutuksia potilailla, joille on tehty segmentaalinen mastektomia ja vartioimusolmukebiopsia (SLNB).
Jokaisella kolmanneksella potilaista on ESP-salpaus ja pectoralis hermokatkos (PECS II) 30 minuuttia ennen yleispuudutusta, kun taas toisella kolmanneksella potilaista on vain yleisanestesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että sekä PECS II että ESP tarjoavat tehokkaan kivunlievityksen ensimmäisten 24 tunnin aikana rinnanpoiston jälkeen. Mutta he tekevät sen eri mekanismeilla.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, että ESP ja PECS II voivat tarjota akuuttia ja kroonista analgesiaa vähentämällä kipupisteitä ensimmäisten 24 tunnin ja 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Myös akuutin/kroonisen kivun ja opioidien kulutuksen analgeettisen aktiivisuuden vertailu auttaa keskenään. olla etsittävä.
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. PECS-ryhmän potilailla on PECS II -lohko leikkaussaleista erillään (PNB-harjoitushuone). Lisäksi potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) käytetään ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
ESP-ryhmän potilailla ESP-lohko on leikkaussaleista erillään (PNB-harjoitushuone). Lisäksi PCA:ta käytetään ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmän potilaille ei suoriteta hermosalpausta. Leikkaussalissa tehdään vain yleisanestesia (GA). Lisäksi PCA:ta käytetään ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55270
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-2 potilasta iältään 18-65 v., elektiivinen yksipuolinen segmentaalinen mastektomia + vartioimusolmukebiopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai> 65, ASA 3-4 potilasta
- Liikalihavuus (> 100 kg, BMI> 35 kg / m2)
- Potilaat, joille tehdään kahdenvälinen mastektomia
- Raskaus
- Aluepuudutuksen vasta-aihe (koagulopatia, epänormaali INR, trombosytopenia, infektio pistoskohdassa)
- Vakava munuaisten, sydämen, maksan sairaus
- Yliherkkyys paikallispuudutteille tai aiemmin ollut allergia
- Potilaat, joilla on ollut opioidien käyttö yli neljä viikkoa
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai kommunikaatiovaikeuksia
- Potilaat, joilla on rintakehän epämuodostumia
- Potilaat, joilla on aiempi rintaleikkaus diagnostisia biopsioita lukuun ottamatta
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PECS II tai ESP
PECS II- tai ESP-salpaus suoritetaan 30 minuuttia ennen yleispuudutusta.
PCA:ta käytetään kaikille potilaille ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
PECS II -lohko suoritetaan 30 min.
ennen yleispuudutusta.
Muut nimet:
ESP-salpaus suoritetaan 30 minuuttia ennen yleispuudutusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmässä potilaat saavat vain yleisanestesia.
PCA:ta käytetään kaikille potilaille ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Vain yleisanestesia tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Morfiinin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana lasketaan IV PCA:lla.
Potilaat voivat pyytää opioideja PCA-laitteen kautta, kun vas-pistemäärä on 4 pistettä tai enemmän, kun käsi on lepoasennossa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti kipu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kivun tila arvioidaan VAS-pisteiden perusteella kahdessa eri asennossa: käsi levossa ja käsivarsi sieppauksessa.
Kivun tila arvioidaan 1-3-6-12-24.
tuntia leikkauksen jälkeen.
Jokainen VAS on pisteet 0-10.
(0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voi olla)
|
1 päivä
|
|
Remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Yleisanestesian induktion jälkeen anestesian ylläpitoa jatketaan sevofluraanilla BIS 40-60:een (kaksispektriindeksi).
Kun BIS on välillä 40-60, remifentaniilin infuusionopeutta muutetaan ottaen huomioon ± 20 %:n muutokset verenpaineessa verrattuna perusarvoihin. Kulutetun remifentaniilin kokonaismäärä kirjataan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaat arvioidaan viisivaiheisen verbaalisen kuvaavan PONV-asteikon mukaan.
Jos se on 3 pistettä tai enemmän, ondansetronia 4 mg IV annetaan.
Odota 8 tuntia seuraavaa ondansetron-annosta.
(0 = ei mitään, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = kohtalainen pahoinvointi, 3 = kerran oksennut, 4 = oksennut useammin kuin kerran)
|
1 päivä
|
|
Potilaiden määrä tarvitsi pelastuskipua
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pelastuskipulääkettä tarvitsevien potilaiden määrä kirjataan 1-3-6-12-24.
tuntia leikkauksen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen krooninen kipu
Aikaikkuna: 3. kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun tila arvioidaan leikkauksen jälkeisenä kolmantena kuukautena VAS-pisteiden perusteella kahdessa eri asennossa: käsi levossa ja käsi abduktiossa.
Jokainen VAS on pisteet 0-10.
(0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voi olla)
|
3. kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCA-laitteen ensimmäisen analgeetin tarpeen aika.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensimmäisen analgeetin tarpeen aika määriteltiin ajaksi ensimmäiseen PCA-bolukseen potilaan PACU:n saapumisen jälkeen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA191001001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .