Pectoral Nerve Block II en Erector Spine Plane Block bij borstkankerchirurgie
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Caner Genç, Ondokuz Mayıs University
Onderzoek naar de effecten van Pectoralis Nerve Block II en Erector Spina Plan Block bij borstkankerchirurgie
Deze studie evalueert de pijnstillende effecten van pectoralis zenuwblokkade (PECS II) en erector spinae vliegtuigblokkade (ESP) bij patiënten met segmentale mastectomie en schildwachtklierbiopsie (SLNB).
Elk een derde van de patiënten krijgt 30 minuten voor algemene anesthesie een ESP-blokkade en pectoraliszenuwblokkade (PECS II), terwijl een ander derde van de patiënten alleen algemene anesthesie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bewezen dat PECS II en ESP beide effectieve analgesie geven in de eerste 24 uur na borstamputatie. Maar ze doen dit via verschillende mechanismen.
Deze studie moet onderzoeken of ESP en PECS II acute en chronische analgesie kunnen bieden door de pijnscores in de eerste 24 uur en 3 maanden na de operatie te verminderen. gezocht worden.
In deze studie worden patiënten verdeeld in drie groepen. Patiënten in de PECS-groep krijgen het PECS II-blok in een apart gedeelte van de operatiekamers (PNB-oefenruimte). Bovendien zal patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) worden gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie.
Patiënten in de ESP-groep krijgen een ESP-blok in een apart gedeelte van de operatiekamers (PNB-oefenruimte). Bovendien zal PCA worden gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie.
Bij patiënten in de controlegroep wordt geen zenuwblokkade uitgevoerd. In de operatiekamer wordt alleen algehele anesthesie (GA) uitgevoerd. Bovendien zal PCA worden gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55270
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-2-patiënten tussen de 18 en 65 jaar, gepland voor electieve unilaterale segmentale mastectomie + schildwachtklierbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of> 65, ASA 3-4 patiënten
- Obesitas (> 100 kg, BMI> 35 kg / m2)
- Patiënten die een bilaterale borstamputatie ondergaan
- Zwangerschap
- Contra-indicatie van regionale anesthesie (coagulopathie, abnormale INR, trombocytopenie, infectie op de injectieplaats)
- Ernstige nier-, hart-, leverziekte
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica of een voorgeschiedenis van allergie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdengebruik langer dan vier weken
- Patiënten met psychiatrische stoornissen of communicatieproblemen
- Patiënten met misvorming van de borst
- Patiënten met eerdere borstoperaties behalve diagnostische biopsieën
- Patiënten die niet mee willen doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PECS II of ESP
PECS II of ESP-blok worden 30 minuten vóór algemene anesthesie uitgevoerd.
PCA wordt voor alle patiënten gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie.
|
PECS II-blok wordt 30 minuten uitgevoerd.
vóór algemene anesthesie.
Andere namen:
ESP-blok wordt 30 minuten vóór algemene anesthesie uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
In de controlegroep krijgen patiënten alleen algemene anesthesie.
PCA wordt voor alle patiënten gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie.
|
Alleen algemene anesthesie zal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Morfineconsumptie in de eerste 24 uur wordt geteld door IV PCA.
Patiënten kunnen opioïden aanvragen via het PCA-apparaat wanneer de vas-score 4 punten of meer is wanneer de arm zich in de rustpositie bevindt.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve acute pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
De pijnstatus wordt geëvalueerd op basis van VAS-scores in twee verschillende posities: arm in rust en arm in abductie.
De pijnstatus wordt geëvalueerd op 1-3-6-12-24.
uur na de operatie.
Elke VAS scoort 0-10.
(0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan)
|
1 dag
|
|
Remifentanilgebruik tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Na inductie van algemene anesthesie zal de anesthesie worden voortgezet met sevofluraan tot BIS 40-60 (bispectrale index).
Wanneer de BIS tussen de 40-60 ligt, zal de infusiesnelheid van remifentanil worden gewijzigd, rekening houdend met veranderingen van ± 20% in de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarden. De totale hoeveelheid remifentanil die is verbruikt, wordt geregistreerd.
|
Tijdens de operatie
|
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De patiënten zullen worden geëvalueerd volgens de vijftraps verbale beschrijvende PONV-schaal.
Als het 3 punten of meer is, zal ondansetron 4 mg IV worden toegediend.
Wacht 8 uur voor de volgende dosis ondansetron.
(0 = geen, 1 = lichte misselijkheid, 2 = matige misselijkheid, 3 = een keer braken, 4 = meer dan één keer braken)
|
1 dag
|
|
Het aantal patiënten dat reddingsanalgesie nodig had
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal patiënten dat reddingsmedicatie nodig heeft, wordt geregistreerd op 1-3-6-12-24.
uur na de operatie
|
1 dag
|
|
Postoperatieve chronische pijn
Tijdsspanne: 3. maand na de operatie
|
De pijnstatus wordt in de derde maand na de operatie geëvalueerd op basis van VAS-scores in twee verschillende posities: arm in rust en arm in abductie.
Elke VAS scoort 0-10.
(0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan)
|
3. maand na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tijdstip waarop het PCA-apparaat voor het eerst om pijnstillers vraagt.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd van de eerste vraag naar analgetica werd gedefinieerd als de tijd tot de eerste PCA-bolus na aankomst van de PACU van de patiënt.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA191001001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .