Blok II nerwu piersiowego i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w chirurgii raka piersi
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Caner Genç, Ondokuz Mayıs University
Badanie wpływu blokady nerwu piersiowego II i blokady kręgosłupa prostownika w chirurgii raka piersi
Niniejsze badanie ocenia działanie przeciwbólowe blokady nerwu piersiowego (PECS II) i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) u pacjentek po segmentalnej mastektomii i biopsji węzła wartowniczego (SLNB).
Każda jedna trzecia pacjentów będzie miała blokadę ESP i blokadę nerwu piersiowego (PECS II) 30 minut przed znieczuleniem ogólnym, podczas gdy inna jedna trzecia pacjentów będzie miała tylko znieczulenie ogólne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Udowodniono, że zarówno PECS II, jak i ESP zapewniają skuteczną analgezję w ciągu pierwszych 24 godzin po mastektomii. Ale robią to za pomocą różnych mechanizmów.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ESP i PECS II mogą zapewnić ostrą i przewlekłą analgezję poprzez zmniejszenie punktacji bólu w ciągu pierwszych 24 godzin i 3 miesięcy po operacji, a także porównanie działania przeciwbólowego między sobą w przypadku ostrego/przewlekłego bólu i spożycia opioidów zostać przeszukany.
W tym badaniu pacjentów podzielono na trzy grupy. Pacjenci w grupie PECS będą mieli blokadę PECS II w oddzielonej części od sal operacyjnych (sala ćwiczeń PNB). Ponadto w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zastosowana analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA).
Pacjenci z grupy ESP będą mieli blokadę ESP w oddzielonej części od sal operacyjnych (sala ćwiczeń PNB). Ponadto PCA będzie stosowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą mieli wykonywanej blokady nerwu. Na sali operacyjnej będzie wykonywane wyłącznie znieczulenie ogólne (GA). Ponadto PCA będzie stosowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55270
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-2 pacjentki w wieku 18-65 lat zakwalifikowane do planowej jednostronnej mastektomii segmentowej + biopsja węzła wartowniczego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub> 65 lat, ASA 3-4 pacjentów
- Otyłość (> 100 kg, BMI > 35 kg/m2)
- Pacjenci poddawani obustronnej mastektomii
- Ciąża
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (koagulopatia, nieprawidłowy INR, małopłytkowość, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia)
- Poważna choroba nerek, serca, wątroby
- Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub alergia w wywiadzie
- Pacjenci z historią używania opioidów dłużej niż cztery tygodnie
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub trudnościami w komunikacji
- Pacjenci z deformacją klatki piersiowej
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach piersi, z wyjątkiem biopsji diagnostycznych
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PECS II lub ESP
Blok PECS II lub ESP wykonuje się 30 minut przed znieczuleniem ogólnym.
PCA stosuje się u wszystkich pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
Blok PECS II zostanie wykonany 30 min.
przed znieczuleniem ogólnym.
Inne nazwy:
Blokada ESP zostanie wykonana 30 minut przed znieczuleniem ogólnym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
W grupie kontrolnej pacjenci będą mieli tylko znieczulenie ogólne.
PCA stosuje się u wszystkich pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
Zostanie wykonane tylko znieczulenie ogólne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin będzie liczone przez IV PCA.
Pacjenci będą mogli poprosić o opioidy za pomocą urządzenia PCA, gdy wynik nasieniowodu wyniesie 4 punkty lub więcej, gdy ramię jest w pozycji spoczynkowej.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stan bólu zostanie oceniony na podstawie wyników VAS w dwóch różnych pozycjach: ramię w spoczynku i ramię w odwiedzeniu.
Stan bólu zostanie oceniony w 1-3-6-12-24.
godziny po operacji.
Każdy VAS oceniany jest w skali 0-10.
(0=brak bólu; 10=ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe)
|
1 dzień
|
|
Spożywanie remifentanylu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego kontynuowane będzie podtrzymanie znieczulenia sewofluranem do BIS 40-60 (wskaźnik bispektralny).
Gdy BIS wynosi między 40 a 60, szybkość infuzji remifentanylu zostanie zmieniona, biorąc pod uwagę zmiany ciśnienia krwi o ± 20% w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Odnotowana zostanie całkowita ilość zużytego remifentanylu.
|
Podczas zabiegu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjenci będą oceniani według pięciostopniowej słowno-opisowej skali PONV.
Jeśli wynosi 3 punkty lub więcej, zostanie podany ondansetron w dawce 4 mg dożylnie.
Odczekać 8 godzin na następną dawkę ondansetronu.
(0 = Brak, 1 = Lekkie nudności, 2 = Umiarkowane nudności, 3 = Jednorazowe wymioty, 4 = wymioty więcej niż raz)
|
1 dzień
|
|
Liczba pacjentów wymagała ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnego środka przeciwbólowego zostanie odnotowana jako 1-3-6-12-24.
godziny po operacji
|
1 dzień
|
|
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3. miesiąc po operacji
|
Stan bólu zostanie oceniony w trzecim miesiącu po operacji na podstawie wyników VAS w dwóch różnych pozycjach: ramię w spoczynku i ramię w odwiedzeniu.
Każdy VAS oceniany jest w skali 0-10.
(0=brak bólu; 10=ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe)
|
3. miesiąc po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy z urządzenia PCA.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy zdefiniowano jako czas do pierwszego bolusa PCA po przybyciu pacjenta do PACU.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA191001001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .