Pectoral Nerve Block II og Erector Spine Plane Block i brystkreftkirurgi
12. august 2021 oppdatert av: Caner Genç, Ondokuz Mayıs University
Forskning av effektene av Pectoralis nerveblokk II og Erector Spina Plan Block i brystkreftkirurgi
Denne studien evaluerer de smertestillende effektene av pectoralis nerveblokk (PECS II) og erector spinae plane blokk (ESP) hos pasienter som har segmentell mastektomi og sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB).
Hver tredjedel av pasientene vil ha ESP-blokk og pectoralis nerveblokk (PECS II) 30 minutter før generell anestesi, mens annen tredjedel av pasientene kun vil ha generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er bevist at PECS II og ESP begge gir effektiv analgesi i løpet av de første 24 timene etter mastektomi. Men de gjør det med forskjellige mekanismer.
Denne studien skal kartlegge at ESP og PECS II kan gi akutt og kronisk analgesi ved å redusere smertescore i løpet av de første 24 timene og 3 månedene etter operasjonen, også sammenligningen av den smertestillende aktiviteten seg imellom for akutt/kronisk smerte og opioidforbruk vil bli søkt.
I denne studien er pasientene delt inn i tre grupper. Pasienter i PECS gruppe vil ha PECS II blokk i en egen seksjon fra operasjonsstuene (PNB praksisrom). I tillegg vil pasientkontrollert analgesi (PCA) bli brukt de første 24 timene postoperativt.
Pasienter i ESP-gruppe vil ha ESP-blokk i egen seksjon fra operasjonsstuene (PNB praksisrom). I tillegg vil PCA bli brukt de første 24 timene postoperativt.
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bli utført nerveblokkering. Kun generell anestesi (GA) vil bli utført på operasjonsrommet. I tillegg vil PCA bli brukt de første 24 timene postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55270
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-2 pasienter mellom 18-65 år, planlagt for elektiv unilateral segmental mastektomi + sentinel lymfeknutebiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller> 65, ASA 3-4 pasienter
- Fedme (> 100 kg, BMI> 35 kg / m2)
- Pasienter som gjennomgår bilateral mastektomi
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for regional anestesi (koagulopati, unormal INR, trombocytopeni, infeksjon på injeksjonsstedet)
- Alvorlig nyre-, hjerte-, leversykdom
- Overfølsomhet for lokalbedøvelse eller en historie med allergi
- Pasienter med en historie med opioidbruk lenger enn fire uker
- Pasienter med psykiatriske lidelser eller kommunikasjonsvansker
- Pasienter med deformitet i brystet
- Pasienter med tidligere brystoperasjoner unntatt diagnostiske biopsier
- Pasienter som ikke ønsker å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PECS II eller ESP
PECS II eller ESP blokkering utføres 30 minutter før generell anestesi.
PCA brukes til alle pasientene de første 24 timene postoperativt.
|
PECS II-blokken vil bli utført 30 min.
før generell anestesi.
Andre navn:
ESP-blokkering vil bli utført 30 minutter før generell anestesi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
I kontrollgruppen vil pasientene kun ha generell anestesi.
PCA brukes til alle pasientene de første 24 timene postoperativt.
|
Kun generell anestesi vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Morfinforbruk de første 24 timene vil telles av IV PCA.
Pasienter vil kunne be om opioider via PCA-enhet når vas-skåren er 4 poeng eller mer når armen er i hvilestilling.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative akutte smerter
Tidsramme: 1 dag
|
Smertestatus vil bli evaluert basert på VAS-skåre i to forskjellige posisjoner: arm i hvile og arm i abduksjon.
Smertestatus vil bli evaluert ved 1-3-6-12-24.
timer etter operasjonen.
Hver VAS er poengsummen 0-10.
(0=ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig)
|
1 dag
|
|
Remifentanilforbruk under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Etter induksjon av generell anestesi vil vedlikehold av anestesi fortsette med sevofluran til BIS 40-60 (bispektral indeks).
Når BIS er mellom 40-60, vil infusjonshastigheten for remifentanil bli endret med tanke på ± 20 % endringer i blodtrykket sammenlignet med baseline-verdier. Den totale mengden remifentanil som konsumeres vil bli registrert.
|
Under operasjonen
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientene vil bli evaluert i henhold til fem-trinns verbal deskriptiv PONV-skala.
Hvis det er 3 poeng eller mer, vil ondansetron 4 mg IV bli administrert.
Vent i 8 timer på neste dose ondansetron.
(0 = Ingen, 1 = Lett kvalme, 2 = Moderat kvalme, 3 = En gang oppkast, 4 = oppkast mer enn én)
|
1 dag
|
|
Antall pasienter som krevde redningsanalgesi
Tidsramme: 1 dag
|
Antall pasienter som trenger redningsanalgetikum vil bli registrert på 1-3-6-12-24.
timer etter operasjonen
|
1 dag
|
|
Postoperative kroniske smerter
Tidsramme: 3. måned etter operasjonen
|
Smertestatus vil bli evaluert i den tredje måneden etter operasjonen basert på VAS-skåre i to forskjellige posisjoner: arm i hvile og arm i abduksjon.
Hver VAS er poengsummen 0-10.
(0=ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig)
|
3. måned etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for første smertestillende behov fra PCA-enheten.
Tidsramme: 1 dag
|
Tidspunktet for første analgetisk behov ble definert som tiden til første PCA-bolus etter ankomst av pasientens PACU.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA191001001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .