Блокада грудного нерва II и плоскостная блокада выпрямляющего позвоночника в хирургии рака молочной железы
12 августа 2021 г. обновлено: Caner Genç, Ondokuz Mayıs University
Исследование эффектов блокады грудного нерва II и блокады выпрямителя позвоночника в хирургии рака молочной железы
В этом исследовании оценивается обезболивающее действие блокады грудного нерва (PECS II) и блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), у пациентов, перенесших сегментарную мастэктомию и биопсию сторожевого лимфатического узла (БСЛУ).
У каждой трети пациентов будет блокада ESP и блокада грудного нерва (PECS II) за 30 минут до общей анестезии, в то время как у другой трети пациентов будет только общая анестезия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Доказано, что и PECS II, и ESP обеспечивают эффективное обезболивание в первые 24 часа после мастэктомии. Но делают они это разными механизмами.
Это исследование предназначено для изучения того, что ESP и PECS II могут обеспечить острую и хроническую анальгезию за счет снижения показателей боли в первые 24 часа и 3 месяца после операции, также будет проведено сравнение анальгетической активности между собой при острой/хронической боли и потреблении опиоидов. быть обысканным.
В этом исследовании пациенты разделены на три группы. Пациенты в группе PECS будут иметь блок PECS II в отдельном отделении от операционных (комната практики PNB). Кроме того, в первые 24 часа после операции будет использоваться обезболивание, контролируемое пациентом (PCA).
Пациентам в группе ESP блок ESP будет проводиться в отдельном отделении от операционных (комната практики PNB). Кроме того, АПК будет использоваться в первые 24 часа после операции.
Пациентам контрольной группы блокаду нерва проводить не будут. В операционной проводится только общая анестезия (GA). Кроме того, АПК будет использоваться в первые 24 часа после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55270
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ASA 1-2 пациентки в возрасте 18-65 лет, которым запланирована плановая односторонняя сегментарная мастэктомия + биопсия сигнального лимфатического узла
Критерий исключения:
- Возраст <18 или > 65 лет, ASA 3-4 пациента
- Ожирение (>100 кг, ИМТ>35 кг/м2)
- Пациенты, перенесшие двустороннюю мастэктомию
- Беременность
- Противопоказания к регионарной анестезии (коагулопатия, аномальное МНО, тромбоцитопения, инфекция в месте инъекции)
- Серьезные почечные, сердечные, печеночные заболевания
- Повышенная чувствительность к местным анестетикам или аллергия в анамнезе.
- Пациенты с историей употребления опиоидов более четырех недель
- Пациенты с психическими расстройствами или трудностями в общении
- Пациенты с деформацией грудной клетки
- Пациенты с предыдущей операцией на груди, за исключением диагностической биопсии
- Пациенты, не желающие участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PECS II или ESP
Блок PECS II или ESP проводится за 30 минут до общей анестезии.
АПК применяют у всех больных в первые 24 часа после операции.
|
Блок PECS II будет выполняться 30 мин.
перед общей анестезией.
Другие имена:
Блокада ESP будет выполнена за 30 минут до общей анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
В контрольной группе у пациентов будет только общая анестезия.
АПК применяют у всех больных в первые 24 часа после операции.
|
Будет проведена только общая анестезия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 1 день
|
Потребление морфина в первые 24 часа будет учитываться внутривенно PCA.
Пациенты смогут запрашивать опиоиды через устройство АКП, когда оценка vas составляет 4 балла или более, когда рука находится в положении покоя.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная острая боль
Временное ограничение: 1 день
|
Статус боли будет оцениваться на основе баллов ВАШ в двух разных положениях: рука в покое и рука в отведении.
Статус боли будет оцениваться в 1-3-6-12-24.
часов после операции.
Каждая ВАШ оценивается от 0 до 10 баллов.
(0=нет боли; 10=боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
1 день
|
|
Прием ремифентанила во время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
После индукции общей анестезии поддерживающая анестезия будет продолжена севофлюраном до BIS 40-60 (биспектральный индекс).
Когда BIS составляет от 40 до 60, скорость инфузии ремифентанила будет изменена с учетом ± 20% изменений артериального давления по сравнению с исходными значениями. Общее количество потребленного ремифентанила будет зарегистрировано.
|
Во время операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты будут оцениваться по пятиступенчатой вербально-описательной шкале PONV.
Если она составляет 3 балла и более, вводят ондансетрон 4 мг в/в.
Подождите 8 часов до следующей дозы ондансетрона.
(0 = нет, 1 = легкая тошнота, 2 = умеренная тошнота, 3 = однократная рвота, 4 = рвота более одного раза)
|
1 день
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии
Временное ограничение: 1 день
|
Количество пациентов, которым требуется неотложный анальгетик, будет записано как 1-3-6-12-24.
часов после операции
|
1 день
|
|
Послеоперационная хроническая боль
Временное ограничение: 3. месяц после операции
|
Болевой статус будет оцениваться на третьем месяце после операции на основании показателей ВАШ в двух разных положениях: рука в покое и рука в отведении.
Каждая ВАШ оценивается от 0 до 10 баллов.
(0=нет боли; 10=боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
3. месяц после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой потребности в анальгетиках от устройства АКП.
Временное ограничение: 1 день
|
Время первой потребности в анальгетиках определяли как время до первого болюса PCA после прибытия пациента в PACU.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Cengiz KAYA, MD, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA191001001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .