乳癌手術における胸筋ブロック II および脊柱起立面ブロック
2021年8月12日 更新者：Caner Genç、Ondokuz Mayıs University
乳癌手術における胸筋神経ブロックⅡと脊柱起立筋ブロックの効果に関する研究
この研究では、乳房部分切除術とセンチネルリンパ節生検 (SLNB) を受けた患者における胸筋神経ブロック (PECS II) と脊柱起立面ブロック (ESP) の鎮痛効果を評価します。
患者の各 3 分の 1 は全身麻酔の 30 分前に ESP ブロックと胸筋神経ブロック (PECS II) を受けますが、他の 3 分の 1 の患者は全身麻酔のみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
PECS II と ESP の両方が、乳房切除後の最初の 24 時間で効果的な鎮痛を提供することが証明されています。 しかし、それらは異なるメカニズムによってそうします。
この研究は、ESP と PECS II が手術後最初の 24 時間と 3 か月の疼痛スコアを減少させることによって急性および慢性の鎮痛を提供する可能性があることを調査するものであり、急性/慢性の疼痛およびオピオイド消費に対する鎮痛活性の比較も行われます。検索されます。
この研究では、患者は 3 つのグループに分けられます。 PECS グループの患者は、手術室 (PNB 練習室) とは別のセクションで PECS II ブロックを受けます。 さらに、患者管理鎮痛法 (PCA) は、術後の最初の 24 時間に使用されます。
ESP グループの患者は、手術室 (PNB 練習室) とは別のセクションで ESP ブロックを受けます。 さらに、PCA は術後 24 時間以内に使用されます。
対照群の患者は神経ブロックを行いません。 手術室では全身麻酔（GA）のみを行います。 さらに、PCA は術後 24 時間以内に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Samsun、七面鳥、55270
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -選択的片側部分乳房切除術 + センチネルリンパ節生検が予定されている、18-65 歳の ASA 1-2 患者
除外基準:
- 18 歳未満または 65 歳以上、ASA 患者 3 ～ 4 人
- 肥満 (> 100 kg、BMI> 35 kg / m2)
- 両側乳房切除術を受ける患者
- 妊娠
- 局所麻酔の禁忌（凝固障害、INR異常、血小板減少症、注射部位の感染）
- 重篤な腎・心・肝疾患
- 局所麻酔薬に対する過敏症またはアレルギー歴
- 4週間以上のオピオイド使用歴のある患者
- 精神疾患やコミュニケーション障害のある方
- 胸部奇形のある患者
- -診断生検を除く以前の乳房手術を受けた患者
- 参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PECS II または ESP
PECS II または ESP ブロックは、全身麻酔の 30 分前に実施されます。
PCA は、術後 24 時間以内にすべての患者に使用されます。
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PECS II ブロックは 30 分実行されます。
全身麻酔前。
他の名前：
ESP ブロックは、全身麻酔の 30 分前に実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群では、患者は全身麻酔のみを受けます。
PCA は、術後 24 時間以内にすべての患者に使用されます。
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全身麻酔のみの施術となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 24 時間のオピオイド消費
時間枠：1日
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最初の 24 時間のモルヒネ消費量は、IV PCA によってカウントされます。
患者は、アームが安静位置にあるときに血管スコアが 4 ポイント以上の場合、PCA デバイスを介してオピオイドを要求できます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の急性痛
時間枠：1日
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痛みの状態は、安静時の腕と外転時の腕の 2 つの異なる位置での VAS スコアに基づいて評価されます。
痛みの状態は、1-3-6-12-24 で評価されます。
手術後数時間。
各 VAS のスコアは 0 ～ 10 です。
(0=痛みなし、10=極度の痛み)
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1日
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手術中のレミフェンタニル消費
時間枠：手術中
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全身麻酔の導入後、BIS 40-60 (バイスペクトル指数) までセボフルランで麻酔維持を継続します。
BIS が 40 ～ 60 の場合、レミフェンタニルの注入速度は、ベースライン値と比較して血圧の ± 20% の変化を考慮して変更されます。消費されたレミフェンタニルの総量が記録されます。
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手術中
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：1日
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患者は、5段階の口頭記述PONVスケールに従って評価されます。
3点以上の場合、オンダンセトロン4mgを静注します。
オンダンセトロンの次の投与まで 8 時間待ちます。
(0 = なし、1 = 軽度の吐き気、2 = 中等度の吐き気、3 = 1 回の嘔吐、4 = 2 回以上の嘔吐)
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1日
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レスキュー鎮痛が必要な患者数
時間枠：1日
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レスキュー鎮痛剤を必要とする患者の数は、1-3-6-12-24 に記録されます。
手術後数時間
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1日
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術後慢性疼痛
時間枠：3.手術後1ヶ月
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痛みの状態は、手術後 3 か月目に、安静時の腕と外転時の腕の 2 つの異なる位置での VAS スコアに基づいて評価されます。
各 VAS のスコアは 0 ～ 10 です。
(0=痛みなし、10=極度の痛み)
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3.手術後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCA デバイスからの最初の鎮痛要求の時間。
時間枠：1日
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最初の鎮痛剤要求の時間は、患者の PACU 到着後の最初の PCA ボーラスまでの時間として定義されました。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cengiz KAYA, MD、Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月19日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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