HAIC Plus Toripalimab 대 HAIC Plus Sorafenib for HCC with PVTT: 비비교, 전향적, 무작위 시험
2023년 8월 12일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University
문맥 종양 혈전이 있는 간세포 암종에 대한 간동맥 주입 화학요법 플러스 토리팔리맙 대 간동맥 주입 화학요법 플러스 소라페닙: 비비교, 전향적, 무작위 시험
이 연구의 목적은 간세포 암종(HCC) 환자에서 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 류코보린 + 토리팔리맙의 간동맥 주입 화학요법과 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 류코보린 + 소라페닙의 간동맥 주입 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 문맥 종양 혈전으로.
연구 개요
상세 설명
우리의 이전 연구는 oxaliplatin, 5-fluorouracil 및 leucovorin + sorafenib의 간 동맥 주입 화학 요법 (HAIC)이 간문맥 종양 혈전이있는 간세포 암종에 대해 sorafenib보다 더 효과적이고 안전하다는 것을 보여주었습니다.
PD-1(Programmed cell death protein-1) 항체는 진행성 간세포 암종 환자에게 효과적이고 견딜 수 있었습니다.
HAIC + 토리팔리맙과 HAIC + 소라페닙을 비교한 연구는 없습니다.
따라서 연구자들은 이를 알아보기 위해 이 전향적, 무작위, 비비교 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming Shi, MD
- 전화번호: +862087343938
- 이메일: shiming@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Ming Shi, MD
- 전화번호: 8620-87343115
- 이메일: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 근거했습니다.
- 환자는 EASL 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 문맥 종양 혈전 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
- 사전 치료 없이
- 간경변 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만
- 외과적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치 치료로 수정할 수 없습니다.
- 다음 실험실 매개변수:
혈소판 ≥75,000/μL 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 32g/L ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한 INR ≤ 1.5 또는 PT/APTT 정상 범위 내 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3
• 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력
제외 기준:
- 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
- HIV의 알려진 역사
- 장기 동종이식의 역사
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 출혈 체질의 증거.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
- 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAIC + 토리팔리맙
3주마다 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린의 간동맥 주입.
토리팔리맙 240mg을 3주마다 정맥주사한다.
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3주마다 240mg 정맥주사
3주마다 종양 공급 동맥을 통해 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
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활성 비교기: HAIC 플러스 소라페닙
3주마다 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린의 간동맥 주입.
소라페닙 400mg 1일 2회(Bid) 경구 투여.
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3주마다 종양 공급 동맥을 통해 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
400mg 입찰 포
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다른: TKI + ICI를 받는 환자
포함 기준을 충족하지만 동의를 철회하거나 이 연구를 거부하는 환자는 의사에 따라 전신 치료를 받습니다.
전신 치료에는 아테졸리주맙+베바시주맙, 캄렐리주맙+아파티닙, 신틸리맙+베바시주맙 등이 있습니다.
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아테졸리주맙+베바시주맙, 캄렐리주맙+아파티닙, 신틸리맙+베바시주맙 등
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 무진행생존율
기간: 6 개월
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진행은 RECIST에 따른 독립적인 방사선학적 검토에 의한 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 6 개월
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
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6 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망이 처음으로 객관적으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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안전성은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 평가됩니다.
연구 약물의 안전성과 관련된 모든 관찰은 CRF에 기록되고 최종 보고서에 포함됩니다.
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6 개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따른 종양 반응에 기초하여 결정되며, 최적의 전체 반응(BOR)이 CR 또는 PR인 모든 무작위 피험자의 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S0905 (기타 식별자: CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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