HAIC 加特瑞普利单抗与 HAIC 加索拉非尼治疗伴 PVTT 的 HCC：一项非比较、前瞻性随机试验
2023年8月12日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
肝动脉灌注化疗联合特瑞普利单抗与肝动脉灌注化疗联合索拉非尼治疗伴有门静脉癌栓的肝细胞癌：一项非比较、前瞻性、随机试验
本研究的目的是评估奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合特瑞普利单抗肝动脉灌注化疗与奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合索拉非尼肝动脉灌注化疗在肝细胞癌 (HCC) 患者中的疗效和安全性合并门静脉癌栓。
研究概览
详细说明
我们之前的研究表明，奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙加索拉非尼的肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗肝细胞癌伴门静脉癌栓的疗效和安全性优于索拉非尼。
程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抗体对晚期肝细胞癌患者有效且耐受。
没有研究将 HAIC 联合特瑞普利单抗与 HAIC 联合索拉非尼进行比较。
因此，研究人员进行了这项前瞻性、随机、非比较研究来找出答案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Shi, MD
- 电话号码：+862087343938
- 邮箱：shiming@sysucc.org.cn
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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接触：
- Ming Shi, MD
- 电话号码：8620-87343115
- 邮箱：shiming@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HCC 的诊断基于欧洲肝脏研究协会 (EASL) 使用的 HCC 诊断标准
- 患者必须至少有一个肿瘤病灶可以根据 EASL 标准准确测量。
- 门静脉癌栓患者
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 至 2
- 没有先前的治疗
- 仅 Child-Pugh A 级无肝硬化或肝硬化状态
- 不适用于手术切除、局部消融治疗和任何其他治愈性治疗。
- 以下实验室参数：
血小板 ≥75,000/μL 血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL 总胆红素 ≤ 30mmol/L 血清白蛋白 ≥ 32 g/L ASL 和 AST ≤ 5 x 正常上限 血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 INR ≤ 1.5 或 PT/APTT在正常范围内 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3
• 能够理解方案并同意并签署书面知情同意书
排除标准：
- 肝功能失代偿的证据，包括腹水、消化道出血或肝性脑病
- 已知的 HIV 病史
- 同种异体器官移植的历史
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 出血素质的证据。
- 进入研究前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者。
- 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HAIC加特瑞普利单抗
每 3 周肝动脉输注奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸。
每 3 周静脉注射特瑞普利单抗 240mg。
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每 3 周静脉注射 240mg
每 3 周通过肿瘤供血动脉给予奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸
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有源比较器：HAIC加索拉非尼
每 3 周肝动脉输注奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸。
索拉非尼 400mg 每天两次（Bid）口服给药。
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每 3 周通过肿瘤供血动脉给予奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸
400mg bid 宝
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其他：接受 TKI 加 ICI 的患者
符合纳入标准但撤回同意或拒绝本研究的患者，根据医生的指示接受系统治疗。
全身治疗包括阿替利珠单抗+贝伐单抗、卡瑞利珠单抗+阿帕替尼、信迪利单抗+贝伐单抗等。
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阿替利珠单抗+贝伐珠单抗、卡瑞珠单抗+阿帕替尼、信迪利单抗+贝伐珠单抗等
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存率
大体时间：6个月
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根据 RECIST 的独立放射学审查将进展定义为进展性疾病或任何原因死亡
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：6个月
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OS 是从随机化日期到因任何原因死亡的时间长度。
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6个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
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PFS 定义为从随机化日期到第一次客观记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期。
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6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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安全性将根据 NCI CTCAE 4.03 版进行评估。
所有与研究药物安全性相关的观察结果都将记录在 CRF 上并包含在最终报告中。
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6个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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ORR 是根据 RECIST 1.1 根据肿瘤反应确定的，定义为最佳总体反应 (BOR) 为 CR 或 PR 的所有随机受试者的比例。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月20日
初级完成 (估计的)
2023年12月20日
研究完成 (估计的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月20日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月12日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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