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HAIC Plus Toripalimab vs. HAIC Plus Sorafenib per HCC con PVTT: uno studio non comparativo, prospettico, randomizzato

12 agosto 2023 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemioterapia per infusione arteriosa epatica più Toripalimab rispetto a chemioterapia per infusione arteriosa epatica più Sorafenib per il carcinoma epatocellulare con trombo del tumore della vena porta: uno studio non comparativo, prospettico, randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia per infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin più toripalimab rispetto alla chemioterapia per infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin più sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) con trombo tumorale della vena porta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio precedente ha mostrato che la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin più sorafenib era più efficace e sicura di sorafenib per il carcinoma epatocellulare con trombo tumorale della vena porta. L'anticorpo PD-1 (Programmed Cell Death Protein-1) è risultato efficace e tollerabile nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Nessuno studio ha confrontato HAIC più toripalimab con HAIC più sorafenib. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico, randomizzato e non comparativo per scoprirlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)
  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL.
  • Pazienti con trombosi tumorale della vena porta
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • Senza trattamento precedente
  • Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
  • Non modificabile con resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.
  • I seguenti parametri di laboratorio:

Piastrine ≥75.000/μL Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30mmol/L Albumina sierica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro i limiti normali Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3

• Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • Storia nota dell'HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAIC più toripalimab
Infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin ogni 3 settimane. Toripalimab 240 mg per via endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: Toripalimab
240 mg per via endovenosa ogni 3 settimane
Procedura: Chemioterapia per infusione arteriosa epatica
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore ogni 3 settimane
Comparatore attivo: HAIC più sorafenib
Infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin ogni 3 settimane. Sorafenib 400 mg due volte al giorno (Bid) per via orale.
Procedura: Chemioterapia per infusione arteriosa epatica
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore ogni 3 settimane
Droga: Sorafenib
Offerta 400mg po
Altro: Pazienti che ricevono TKI più ICI
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma ritirano il consenso o rifiutano questo studio, ricevono un trattamento sistemico secondo il medico. Il trattamento sistemico comprende atezolizumab+bevacizumab, camrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab e così via.
Droga: trattamento sistemico
atezolizumab+bevacizumab, camrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab e così via

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La progressione è stata definita come malattia progressiva da revisione radiologica indipendente secondo RECIST o morte per qualsiasi causa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
OS è il periodo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata obiettivamente o morte per qualsiasi causa.
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza sarà valutata secondo l'NCI CTCAE Versione 4.03. Tutte le osservazioni pertinenti alla sicurezza del farmaco in studio saranno registrate sul CRF e incluse nel rapporto finale.
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo RECIST 1.1, è definito come la proporzione di tutti i soggetti randomizzati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una CR o una PR.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S0905 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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