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HAIC Plus Toripalimab vs. HAIC Plus Sorafenib für HCC mit PVTT: eine nicht vergleichende, prospektive, randomisierte Studie

12. August 2023 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatische arterielle Infusionschemotherapie plus Toripalimab versus hepatische arterielle Infusionschemotherapie plus Sorafenib bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombus: eine nicht vergleichende, prospektive, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin plus Toripalimab im Vergleich zur hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin plus Sorafenib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten. mit Pfortadertumor-Thrombus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere vorherige Studie zeigte, dass die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin plus Sorafenib bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumor-Thrombus wirksamer und sicherer war als Sorafenib. Der programmierte Zelltod-Protein-1 (PD-1)-Antikörper war bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom wirksam und verträglich. Keine Studie hat HAIC plus Toripalimab mit HAIC plus Sorafenib verglichen. Um dies herauszufinden, führten die Forscher daher diese prospektive, randomisierte, nicht vergleichende Studie durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion aufweisen, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • Patienten mit Pfortadertumor-Thrombus
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • Ohne vorherige Behandlung
  • Keine Zirrhose oder Zirrhosestatus, nur bei Child-Pugh-Klasse A
  • Kann nicht durch chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie oder andere kurative Behandlungen ersetzt werden.
  • Folgende Laborparameter:

Blutplättchen ≥ 75.000/μL Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3

• Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie
  • Bekannte HIV-Vorgeschichte
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
  • Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Hinweise auf Blutungsdiathese.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAIC plus Toripalimab
Leberarterielle Infusion von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin alle 3 Wochen. Toripalimab 240 mg intravenös alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Toripalimab
240 mg intravenös alle 3 Wochen
Verfahren: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie
Gabe von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die tumorversorgenden Arterien alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: HAIC plus Sorafenib
Leberarterielle Infusion von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin alle 3 Wochen. Sorafenib 400 mg zweimal täglich (zweimal täglich), orale Dosierung.
Verfahren: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie
Gabe von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die tumorversorgenden Arterien alle 3 Wochen
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg 2-mal täglich p.o
Sonstiges: Patienten, die TKI plus ICI erhalten
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber ihre Einwilligung widerrufen oder diese Studie ablehnen, erhalten nach Angaben des Arztes eine systemische Behandlung. Zu den systemischen Behandlungen gehören Atezolizumab+Bevacizumab, Camrelizumab+Apatinib, Sintilimab+Bevacizumab usw.
Arzneimittel: systemische Behandlung
Atezolizumab + Bevacizumab, Camrelizumab + Apatinib, Sintilimab + Bevacizumab und so weiter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Progression wurde als fortschreitende Erkrankung durch unabhängige radiologische Untersuchung gemäß RECIST oder als Tod jeglicher Ursache definiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das OS ist die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet. Alle Beobachtungen, die für die Sicherheit der Studienmedikation relevant sind, werden auf dem CRF aufgezeichnet und in den Abschlussbericht aufgenommen.
6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR, bestimmt basierend auf dem Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1, ist definiert als der Anteil aller randomisierten Studienteilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder ein CR oder ein PR ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S0905 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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