HAIC Plus Toripalimab vs. HAIC Plus Sorafenib for HCC med PVTT: en ikke-komparativ, prospektiv, randomisert prøveversjon
12. august 2023 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi pluss Toripalimab versus hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi pluss sorafenib for hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe: en ikke-komparativ, prospektiv, randomisert studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av leverarteriell infusjonskjemoterapi av oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin pluss toripalimab versus hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi av oxaliplatin, 5-fluorouracil og leukovorin pluss sorafentocellulært karcinomapatocellulært (HCC) pasienter med hepatisk arteriell infusjon. med portalvenetumortrombe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vår forrige studie viste at hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) av oksaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin pluss sorafenib var mer effektiv og trygg enn sorafenib for hepatocellulært karsinom med portalvenetrombe.
Programmert celledødsprotein-1 (PD-1) antistoff var effektivt og tolererbart hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.
Ingen studier har sammenlignet HAIC pluss toripalimab med HAIC pluss sorafenib.
Derfor utførte etterforskerne denne prospektive, randomiserte, ikke-komparative studien for å finne ut av den.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming Shi, MD
- Telefonnummer: +862087343938
- E-post: shiming@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Ming Shi, MD
- Telefonnummer: 8620-87343115
- E-post: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen HCC var basert på diagnosekriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til EASL-kriterier.
- Pasienter med portalvenetrombe
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
- Uten tidligere behandling
- Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
- Kan ikke endres til kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi og annen kurert behandling.
- Følgende laboratorieparametre:
Blodplater ≥75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre grense for normal Serumkreatinin ≤ 1,5 x 1 AP-grense eller ≤ 1,5 x 1 AP. innenfor normale grenser Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
• Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kjent historie med HIV
- Historie om organallograft
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HAIC pluss toripalimab
Arteriell leverinfusjon av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin hver 3. uke.
Toripalimab 240 mg intravenøst hver 3. uke.
|
240 mg intravenøst hver 3. uke
administrering av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin via svulsternæringsarteriene hver 3. uke
|
|
Aktiv komparator: HAIC pluss sorafenib
Arteriell leverinfusjon av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin hver 3. uke.
Sorafenib 400 mg to ganger daglig (bud) oral dosering.
|
administrering av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin via svulsternæringsarteriene hver 3. uke
400 mg bud po
|
|
Annen: Pasienter som får TKI pluss ICI
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men trekker tilbake samtykket eller avviser denne studien, får systemisk behandling ifølge legen.
Systemisk behandling inkluderer atezolizumab+bevacizumab, camrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab og så videre.
|
atezolizumab+bevacizumab, camrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab og så videre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Progresjon ble definert som progressiv sykdom ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST eller død uansett årsak
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
OS er lengden på tiden fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak.
|
6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03.
Alle observasjoner som er relevante for sikkerheten til studiemedisinen vil bli registrert på CRF og inkludert i sluttrapporten.
|
6 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er definert som andelen av alle randomiserte forsøkspersoner hvis beste totale respons (BOR) er enten en CR eller PR.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- S0905 (Annen identifikator: CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .