Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC Plus Toripalimab vs. HAIC Plus Sorafenib HCC:lle PVTT:n kanssa: ei-vertaileva, tuleva, satunnaistettu koe

lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Maksan valtimoinfuusiokemoterapia plus toripalimabi versus maksavaltimoinfuusiokemoterapia plus sorafenibi hepatosellulaariseen karsinoomaan portaalilaskimotuumoritukoksen kanssa: ei-vertaileva, tuleva, satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin sekä toripalimabin maksan valtimoinfuusiokemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin sekä karsafenisolukarsiinin (hepatocellulaarinen HC) maksan valtimoinfuusiokemoterapiaan. porttilaskimokasvaintukoksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellinen tutkimuksemme osoitti, että oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin sekä sorafenibin maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) oli tehokkaampi ja turvallisempi kuin sorafenibi hepatosellulaarisessa karsinoomassa, jossa oli porttilaskimotuumoritukos. Ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1 (PD-1) -vasta-aine oli tehokas ja siedettävä potilailla, joilla oli edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu HAIC- ja toripalimabia HAIC- ja sorafenibi-yhdisteitä. Siten tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen, satunnaistetun, ei-vertailevan tutkimuksen selvittääkseen sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti EASL-kriteerien mukaan.
  • Potilaat, joilla on porttilaskimokasvaintukos
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2
  • Ilman aikaisempaa hoitoa
  • Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
  • Ei sovitettavissa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon eikä mihinkään muuhun parantuneeseen hoitoon.
  • Seuraavat laboratorioparametrit:

Trombosyytti ≥75 000/μL Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 32 g/l ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x AP ≤ 1,5 x AP ≤ normaalin yläraja. normaalirajoissa Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3

• Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
  • HIV:n tunnettu historia
  • Elinten allograftin historia
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
  • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Todisteet verenvuotodiateesista.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAIC plus toripalimabi
Oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin maksavaltimoinfuusio 3 viikon välein. Toripalimabi 240 mg laskimoon 3 viikon välein.
Lääke: Toripalimabi
240 mg laskimoon 3 viikon välein
Menettely: Maksan valtimoinfuusiokemoterapia
oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin antaminen kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta kolmen viikon välein
Active Comparator: HAIC plus sorafenibi
Oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin maksavaltimoinfuusio 3 viikon välein. Sorafenibi 400 mg kahdesti päivässä (Bid) suun kautta.
Menettely: Maksan valtimoinfuusiokemoterapia
oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin antaminen kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta kolmen viikon välein
Lääke: Sorafenibi
400mg bid po
Muut: Potilaat, jotka saavat TKI:tä ja ICI:tä
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta peruuttavat suostumuksensa tai hylkäävät tämän tutkimuksen, saavat systeemistä hoitoa lääkärin mukaan. Systeemiin hoitoon kuuluvat atetsolitsumabi+bevasitsumabi, kamrelitsumabi+apatinibi, sintilimabi+bevasitsumabi ja niin edelleen.
Lääke: systeeminen hoito
atetsolitsumabi+bevasitsumabi, kamrelitsumabi+apatinibi, sintilimabi+bevasitsumabi ja niin edelleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi riippumattoman röntgentutkimuksen perusteella RECISTin mukaan tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
6 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaan. Kaikki tutkimuslääkkeen turvallisuuteen liittyvät havainnot kirjataan CRF:ään ja sisällytetään loppuraporttiin.
6 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti, määritellään kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko CR tai PR.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S0905 (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa