HAIC más toripalimab frente a HAIC más sorafenib para CHC con PVTT: un ensayo aleatorizado, prospectivo y no comparativo
12 de agosto de 2023 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Quimioterapia con infusión arterial hepática más toripalimab versus quimioterapia con infusión arterial hepática más sorafenib para el carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la vena porta: un ensayo aleatorizado, prospectivo y no comparativo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia de infusión arterial hepática de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina más toripalimab versus la quimioterapia de infusión arterial hepática de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina más sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC). con trombo tumoral en la vena porta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio anterior mostró que la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina más sorafenib fue más eficaz y segura que sorafenib para el carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la vena porta.
El anticuerpo de proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) fue eficaz y tolerable en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Ningún estudio ha comparado HAIC más toripalimab con HAIC más sorafenib.
Así, los investigadores realizaron este estudio prospectivo, aleatorizado y no comparativo para averiguarlo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Shi, MD
- Número de teléfono: +862087343938
- Correo electrónico: shiming@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Ming Shi, MD
- Número de teléfono: 8620-87343115
- Correo electrónico: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de CHC se basó en los criterios de diagnóstico de CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios de la EASL.
- Pacientes con trombo tumoral en la vena porta
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- Sin tratamiento previo
- Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
- No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado.
- Los siguientes parámetros de laboratorio:
Plaquetas ≥75 000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 5 x límite superior normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal INR ≤ 1,5 o PT/APTT dentro de los límites normales Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.500/mm3
• Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HAIC más toripalimab
Infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina cada 3 semanas.
Toripalimab 240 mg por vía intravenosa cada 3 semanas.
|
240 mg por vía intravenosa cada 3 semanas
administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor cada 3 semanas
|
|
Comparador activo: HAIC más sorafenib
Infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina cada 3 semanas.
Dosis oral de sorafenib 400 mg dos veces al día (bid).
|
administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor cada 3 semanas
400 mg oferta po
|
|
Otro: Pacientes que reciben TKI más ICI
Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión pero retiran el consentimiento o rechazan este estudio, reciben tratamiento sistémico según criterio médico.
El tratamiento sistémico incluye atezolizumab+bevacizumab, camrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab, etc.
|
atezolizumab+bevacizumab, camrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab y así sucesivamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La progresión se definió como enfermedad progresiva por revisión radiológica independiente según RECIST o muerte por cualquier causa
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
OS es el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
6 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente o muerte por cualquier causa.
|
6 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La seguridad se evaluará de acuerdo con NCI CTCAE Versión 4.03.
Todas las observaciones pertinentes a la seguridad del medicamento del estudio se registrarán en el CRF y se incluirán en el informe final.
|
6 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según RECIST 1.1, se define como la proporción de todos los sujetos aleatorizados cuya mejor respuesta general (BOR) es una RC o una PR.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- S0905 (Otro identificador: CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .