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HAIC Plus Toripalimab vs HAIC Plus Sorafenib pour le CHC avec PVTT : un essai non comparatif, prospectif et randomisé

12 août 2023 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique plus toripalimab versus chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique plus sorafénib pour le carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la veine porte : un essai non comparatif, prospectif et randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, de 5-fluorouracile et de leucovorine plus toripalimab par rapport à la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, de 5-fluorouracile et de leucovorine plus sorafenib chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus tumoral de la veine porte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude précédente a montré que la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) d'oxaliplatine, de 5-fluorouracile et de leucovorine plus sorafenib était plus efficace et plus sûre que le sorafenib pour le carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la veine porte. L'anticorps de la protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1) était efficace et tolérable chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé. Aucune étude n'a comparé l'HAIC plus toripalimab à l'HAIC plus sorafenib. Ainsi, les enquêteurs ont réalisé cette étude prospective, randomisée, non comparative pour le savoir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères EASL.
  • Patients atteints de thrombus tumoral de la veine porte
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • Sans traitement préalable
  • Non Cirrhose ou état cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
  • Non amendable à la résection chirurgicale, à la thérapie ablative locale et à tout autre traitement curatif.
  • Les paramètres de laboratoire suivants :

Plaquettes ≥ 75 000/μL Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L Albumine sérique ≥ 32 g/L ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dans les limites normales Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3

• Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
  • Antécédents connus de VIH
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  • Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Preuve de diathèse hémorragique.
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CIHA plus toripalimab
Perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine toutes les 3 semaines. Toripalimab 240 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Médicament: Toripalimab
240 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Procédure: Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique
administration d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine via les artères alimentant la tumeur toutes les 3 semaines
Comparateur actif: CIHA plus sorafénib
Perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine toutes les 3 semaines. Sorafenib 400mg deux fois par jour (Bid) dosage oral.
Procédure: Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique
administration d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine via les artères alimentant la tumeur toutes les 3 semaines
Médicament: Sorafénib
400mg bid po
Autre: Patients recevant TKI plus ICI
Les patients, qui répondent aux critères d'inclusion mais retirent leur consentement ou rejettent cette étude, reçoivent un traitement systémique selon le médecin. Le traitement systémique comprend l'atezolizumab + le bevacizumab, le camrelizumab + l'apatinib, le sintilimab + le bevacizumab, etc.
Médicament: traitement systémique
atezolizumab+bevacizumab, camrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab et ainsi de suite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois
La progression a été définie comme une maladie progressive par un examen radiologique indépendant selon RECIST ou un décès quelle qu'en soit la cause
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
La SG est la durée entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale objectivement documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
La sécurité sera évaluée selon la version 4.03 du NCI CTCAE. Toutes les observations pertinentes à la sécurité du médicament à l'étude seront enregistrées sur le CRF et incluses dans le rapport final.
6 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
L'ORR, tel que déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les sujets randomisés dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une RC, soit une RP.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S0905 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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