Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAIC Plus Toripalimab versus HAIC Plus Sorafenib voor HCC met PVTT: een niet-vergelijkende, prospectieve, gerandomiseerde studie

12 augustus 2023 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatische arteriële infusiechemotherapie plus toripalimab versus hepatische arteriële infusiechemotherapie plus sorafenib voor hepatocellulair carcinoom met poortadertumor Trombus: een niet-vergelijkende, prospectieve, gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van hepatische arteriële infusiechemotherapie van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine plus toripalimab versus hepatische arteriële infusiechemotherapie van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine plus sorafenib bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). met portale veneuze tumortrombus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze eerdere studie toonde aan dat hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine plus sorafenib effectiever en veiliger was dan sorafenib voor hepatocellulair carcinoom met trombus in de poortader. Geprogrammeerd celdood eiwit-1 (PD-1) antilichaam was effectief en verdraagbaar bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom. Geen enkele studie heeft HAIC plus toripalimab vergeleken met HAIC plus sorafenib. Daarom voerden de onderzoekers deze prospectieve, gerandomiseerde, niet-vergelijkende studie uit om erachter te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die werden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens de EASL-criteria.
  • Patiënten met een trombus van een poortadertumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2
  • Zonder voorafgaande behandeling
  • Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
  • Niet geschikt voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie en enige andere genezen behandeling.
  • De volgende laboratoriumparameters:

Bloedplaatjes ≥ 75.000/μl Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 32 g/l ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/APTT binnen normale grenzen Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3

• Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
  • Bekende geschiedenis van HIV
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
  • Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
  • Bewijs van bloedingsdiathese.
  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAIC plus toripalimab
Hepatische arteriële infusie van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine elke 3 weken. Toripalimab 240 mg intraveneus om de 3 weken.
Geneesmiddel: Toripalimab
240 mg intraveneus om de 3 weken
Procedure: Hepatische arteriële infusiechemotherapie
toediening van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders om de 3 weken
Actieve vergelijker: HAIC plus sorafenib
Hepatische arteriële infusie van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine elke 3 weken. Sorafenib 400 mg tweemaal daags (Bid) orale dosering.
Procedure: Hepatische arteriële infusiechemotherapie
toediening van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders om de 3 weken
Geneesmiddel: Sorafenib
400mg bodpo
Ander: Patiënten die TKI plus ICI krijgen
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen maar hun toestemming intrekken of deze studie afwijzen, krijgen volgens de arts systemische behandeling. Systemische behandeling omvat atezolizumab+bevacizumab, camrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab enzovoort.
Geneesmiddel: systemische behandeling
atezolizumab+bevacizumab, camrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab enzovoort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressie werd gedefinieerd als progressieve ziekte door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens RECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 4.03. Alle observaties die relevant zijn voor de veiligheid van de studiemedicatie zullen worden geregistreerd op het CRF en worden opgenomen in het eindrapport.
6 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde proefpersonen wiens beste algehele respons (BOR) een CR of PR is.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S0905 (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren