Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC Plus Toripalimab vs. HAIC Plus Sorafenib för HCC med PVTT: en icke-jämförande, prospektiv, randomiserad studie

12 augusti 2023 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatisk arteriell infusion Kemoterapi Plus Toripalimab kontra leverarteriell infusion Kemoterapi Plus Sorafenib för hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombus: en icke-jämförande, prospektiv, randomiserad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av leverarteriell infusionskemoterapi av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin plus toripalimab kontra leverarteriell infusionskemoterapi av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin plus sorafenabenib hos patienter med hepatisk arteriell infusion av karcinompatocellulär (HCC) med portalventumörtrombus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår tidigare studie visade att hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin plus sorafenib var effektivare och säkrare än sorafenib för hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombus. Programmerad celldödsprotein-1 (PD-1) antikropp var effektiv och tolererbar hos patienter med framskridet hepatocellulärt karcinom. Ingen studie har jämfört HAIC plus toripalimab med HAIC plus sorafenib. Sålunda genomförde utredarna denna prospektiva, randomiserade, icke-jämförande studie för att ta reda på det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Patienter måste ha minst en tumörskada som kan mätas noggrant enligt EASL-kriterier.
  • Patienter med portalventumörtrombus
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2
  • Utan tidigare behandling
  • Ingen cirros eller cirrosstatus av endast Child-Pugh klass A
  • Kan inte ändras till kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi och någon annan botad behandling.
  • Följande laboratorieparametrar:

Trombocyter ≥75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL och AST ≤ 5 x övre gräns för normal Serumkreatinin ≤ 1,5 x 1 AP-gräns eller ≤ 1,5 x 1AP. inom normala gränser Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3

• Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
  • Känd historia av HIV
  • Historia av organallotransplantat
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  • Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blödande diates.
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAIC plus toripalimab
Arteriell leverinfusion av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin var tredje vecka. Toripalimab 240 mg intravenöst var tredje vecka.
Läkemedel: Toripalimab
240 mg intravenöst var 3:e vecka
Procedur: Hepatisk arteriell infusion kemoterapi
administrering av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna var tredje vecka
Aktiv komparator: HAIC plus sorafenib
Arteriell leverinfusion av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin var tredje vecka. Sorafenib 400 mg två gånger dagligen (Bud) oral dosering.
Procedur: Hepatisk arteriell infusion kemoterapi
administrering av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna var tredje vecka
Läkemedel: Sorafenib
400mg bud po
Övrig: Patienter som får TKI plus ICI
Patienter, som uppfyller inklusionskriterierna men drar tillbaka samtycke eller avvisar denna studie, får systemisk behandling enligt läkaren. Systemisk behandling inkluderar atezolizumab+bevacizumab, camrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab och så vidare.
Läkemedel: systemisk behandling
atezolizumab+bevacizumab, camrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab och så vidare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Progression definierades som progressiv sjukdom genom oberoende radiologisk granskning enligt RECIST eller dödsfall av någon orsak
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
OS är tidslängden från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak.
6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Säkerheten kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE Version 4.03. Alla observationer som är relevanta för studieläkemedlets säkerhet kommer att registreras på CRF och inkluderas i slutrapporten.
6 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
ORR, som bestäms baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla randomiserade försökspersoner vars bästa totala svar (BOR) är antingen en CR eller PR.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S0905 (Annan identifierare: CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera