Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC Plus Toripalimab vs. HAIC Plus Sorafenib w przypadku HCC z PVTT: nieporównawcze, prospektywne, randomizowane badanie

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej plus toripalimab w porównaniu z chemioterapią wlewową do tętnicy wątrobowej plus sorafenib w leczeniu raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą guza żyły wrotnej: nieporównawcze, prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii dożylnej oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny plus toripalimab w porównaniu z chemioterapią dożylną oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny plus sorafenib u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) ze skrzepliną guza żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze poprzednie badanie wykazało, że chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej (HAIC) oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny plus sorafenib była skuteczniejsza i bezpieczniejsza niż sorafenib w przypadku raka wątrobowokomórkowego ze skrzepliną guza żyły wrotnej. Przeciwciało z białkiem programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) było skuteczne i tolerowane przez pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Żadne badanie nie porównywało HAIC plus toripalimab z HAIC plus sorafenib. Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne, randomizowane, nieporównawcze badanie, aby się tego dowiedzieć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.
  • Pacjenci ze skrzepliną guza żyły wrotnej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Bez wcześniejszego leczenia
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
  • Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu.
  • Następujące parametry laboratoryjne:

Płytki krwi ≥75 000/μl Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l Albumina w surowicy ≥ 32 g/l ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3

• Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAIC plus toripalimab
Wlew do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny co 3 tygodnie. Toripalimab 240 mg dożylnie co 3 tygodnie.
Lek: Toripalimab
240 mg dożylnie co 3 tygodnie
Procedura: Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 3 tygodnie
Aktywny komparator: HAIC plus sorafenib
Wlew do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny co 3 tygodnie. Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie (Bid) doustnie.
Procedura: Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 3 tygodnie
Lek: Sorafenib
400mg oferta po
Inny: Pacjenci otrzymujący TKI plus ICI
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, ale wycofują zgodę lub odrzucają udział w badaniu, otrzymują leczenie systemowe zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie ogólnoustrojowe obejmuje atezolizumab + bewacizumab, kamrelizumab + apatinib, sintilimab + bewacyzumab i tak dalej.
Lek: leczenie systemowe
atezolizumab + bewacyzumab, kamrelizumab + apatinib, sintilimab + bewacyzumab i tak dalej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progresję zdefiniowano jako postępującą chorobę na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego zgodnie z RECIST lub zgon z dowolnej przyczyny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OS to czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03. Wszystkie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa badanego leku zostaną zapisane w CRF i uwzględnione w raporcie końcowym.
6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR, określony na podstawie odpowiedzi guza zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich randomizowanych pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S0905 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj