Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC Plus Toripalimab vs. HAIC Plus Sorafenib til HCC med PVTT: et ikke-komparativt, prospektivt, randomiseret forsøg

12. august 2023 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi Plus Toripalimab Versus Hepatisk Arteriel Infusion Kemoterapi Plus Sorafenib til hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombe: et ikke-komparativt, prospektivt, randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hepatisk arteriel infusionskemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin plus toripalimab versus hepatisk arteriel infusionskemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin plus sorapatocellulær carcinomapatocellulær carcinoma (HCC) med portalvenetumortrombe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere undersøgelse viste, at hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin plus sorafenib var mere effektiv og sikker end sorafenib til hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombe. Programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) antistof var effektivt og tolererbart hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom. Ingen undersøgelse har sammenlignet HAIC plus toripalimab med HAIC plus sorafenib. Derfor udførte efterforskerne denne prospektive, randomiserede, ikke-komparative undersøgelse for at finde ud af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, som blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier.
  • Patienter med portalvenetumortrombe
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
  • Uden tidligere behandling
  • Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
  • Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.
  • Følgende laboratorieparametre:

Blodplade ≥75.000/μL Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre grænse for normal Serum-kreatinin ≤ 1,5 x 1 AP-grænse eller ≤ 1,5 x 1AP. inden for normale grænser Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3

• Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAIC plus toripalimab
Hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin hver 3. uge. Toripalimab 240 mg intravenøst ​​hver 3. uge.
Medicin: Toripalimab
240 mg intravenøst ​​hver 3. uge
Procedure: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne hver 3. uge
Aktiv komparator: HAIC plus sorafenib
Hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin hver 3. uge. Sorafenib 400mg to gange daglig (Bid) oral dosering.
Procedure: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne hver 3. uge
Medicin: Sorafenib
400 mg bud pr
Andet: Patienter, der modtager TKI plus ICI
Patienter, som opfylder inklusionskriterierne, men trækker samtykket tilbage eller afviser denne undersøgelse, modtager systemisk behandling ifølge lægen. Systemisk behandling omfatter atezolizumab+bevacizumab, camrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab og så videre.
Medicin: systemisk behandling
atezolizumab+bevacizumab, camrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab og så videre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang ifølge RECIST eller død af enhver årsag
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03. Alle observationer, der er relevante for undersøgelsesmedicinens sikkerhed, vil blive registreret på CRF og inkluderet i den endelige rapport.
6 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af ​​alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S0905 (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner