Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC Plus Toripalimab vs. HAIC Plus Sorafenib pro HCC s PVTT: nekomparativní, prospektivní, randomizovaná studie

12. srpna 2023 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatická arteriální infuzní chemoterapie plus Toripalimab versus hepatická arteriální infuzní chemoterapie plus Sorafenib pro hepatocelulární karcinom s trombem portální žíly: nekomparativní, prospektivní, randomizovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie jaterní arteriální infuzí oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu plus toripalimab oproti chemoterapii jaterní arteriální infuzí oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu plus sorafenib u pacientů s hepatocelulárním karcinom (HCC)CC s trombem tumoru portální žíly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše předchozí studie ukázala, že chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu plus sorafenib byla u hepatocelulárního karcinomu s trombem tumoru portální žíly účinnější a bezpečnější než sorafenib. Protilátka proti proteinu-1 programované buněčné smrti (PD-1) byla účinná a tolerovatelná u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Žádná studie nesrovnávala HAIC plus toripalimab s HAIC plus sorafenib. Výzkumníci proto provedli tuto prospektivní, randomizovanou, nesrovnávací studii, aby to zjistili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL.
  • Pacienti s trombem tumoru portální žíly
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • Bez předchozí léčby
  • Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
  • Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.
  • Následující laboratorní parametry:

Krevní destičky ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 32 g/L ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 1,5 x INRTT ≤ 1,5 x IAPTT ≤ 1,5 x horní hranice IAP. v normálních mezích Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3

• Schopnost porozumět protokolu a souhlasit s písemným informovaným souhlasem a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
  • Známá historie HIV
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Důkaz krvácivé diatézy.
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAIC plus toripalimab
Jaterní arteriální infuze oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu každé 3 týdny. Toripalimab 240 mg intravenózně každé 3 týdny.
Lék: Toripalimab
240 mg intravenózně každé 3 týdny
Postup: Jaterní arteriální infuzní chemoterapie
podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor každé 3 týdny
Aktivní komparátor: HAIC plus sorafenib
Jaterní arteriální infuze oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu každé 3 týdny. Sorafenib 400 mg dvakrát denně (bid) perorální dávkování.
Postup: Jaterní arteriální infuzní chemoterapie
podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor každé 3 týdny
Lék: Sorafenib
400 mg bid po
Jiný: Pacienti užívající TKI plus ICI
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale odvolají souhlas nebo odmítnou tuto studii, dostávají systémovou léčbu podle lékaře. Systémová léčba zahrnuje atezolizumab+bevacizumab, kamrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab a tak dále.
Lék: systémová léčba
atezolizumab+bevacizumab, kamrelizumab+apatinib, sintilimab+bevacizumab a tak dále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění nezávislým radiologickým přehledem podle RECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
OS je doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první objektivně dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.03. Všechna pozorování související s bezpečností studované medikace budou zaznamenána do CRF a zahrnuta do závěrečné zprávy.
6 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definováno jako podíl všech randomizovaných subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď CR nebo PR.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S0905 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit