HAIC Plus Toripalimab vs. HAIC Plus Sorafenib para HCC com PVTT: um estudo não comparativo, prospectivo e randomizado
12 de agosto de 2023 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Quimioterapia por infusão arterial hepática mais toripalimabe versus quimioterapia por infusão arterial hepática mais sorafenibe para carcinoma hepatocelular com trombo de tumor de veia porta: um estudo não comparativo, prospectivo e randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia por infusão arterial hepática de oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina mais toripalimabe versus quimioterapia por infusão arterial hepática de oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina mais sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) com trombo tumoral da veia porta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Nosso estudo anterior mostrou que a quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) de oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina mais sorafenibe foi mais eficaz e segura do que sorafenibe para carcinoma hepatocelular com trombo tumoral da veia porta.
O anticorpo da proteína-1 da morte celular programada (PD-1) foi eficaz e tolerável em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.
Nenhum estudo comparou HAIC mais toripalimabe com HAIC mais sorafenibe.
Assim, os investigadores realizaram este estudo prospectivo, randomizado e não comparativo para descobri-lo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Shi, MD
- Número de telefone: +862087343938
- E-mail: shiming@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Ming Shi, MD
- Número de telefone: 8620-87343115
- E-mail: shiming@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de CHC foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão de acordo com os critérios da EASL.
- Pacientes com trombo tumoral da veia porta
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- Sem tratamento prévio
- Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh
- Não passível de ressecção cirúrgica, terapia ablativa local e qualquer outro tratamento curado.
- Os seguintes parâmetros laboratoriais:
Plaquetas ≥75.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30mmol/L Albumina sérica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
• Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
- História conhecida de HIV
- História do aloenxerto de órgãos
- Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
- Evidência de diátese hemorrágica.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HAIC mais toripalimabe
Infusão arterial hepática de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina a cada 3 semanas.
Toripalimabe 240mg por via intravenosa a cada 3 semanas.
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240mg por via intravenosa a cada 3 semanas
administração de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor a cada 3 semanas
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Comparador Ativo: HAIC mais sorafenibe
Infusão arterial hepática de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina a cada 3 semanas.
Sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia (Bid) via oral.
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administração de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor a cada 3 semanas
Oferta de 400 mg
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Outro: Pacientes recebendo TKI mais ICI
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, mas retiram o consentimento ou rejeitam este estudo, recebem tratamento sistêmico de acordo com o médico.
O tratamento sistêmico inclui atezolizumabe+bevacizumabe, camrelizumabe+apatinibe, sintilimabe+bevacizumabe e assim por diante.
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atezolizumabe+bevacizumabe, camrelizumabe+apatinibe, sintilimabe+bevacizumabe e assim por diante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A progressão foi definida como doença progressiva por revisão radiológica independente de acordo com RECIST ou morte por qualquer causa
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 6 meses
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OS é o período de tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
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6 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente ou morte por qualquer causa.
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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A segurança será avaliada de acordo com o NCI CTCAE Versão 4.03.
Todas as observações pertinentes à segurança da medicação do estudo serão registradas no CRF e incluídas no relatório final.
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6 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
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ORR, conforme determinado com base na resposta do tumor de acordo com RECIST 1.1, é definido como a proporção de todos os indivíduos randomizados cuja melhor resposta geral (BOR) é um CR ou PR.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- S0905 (Outro identificador: CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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