Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HAIC Plus Toripalimab против HAIC Plus Sorafenib для HCC с PVTT: несравнительное проспективное рандомизированное исследование

12 августа 2023 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Инфузионная химиотерапия в печеночную артерию плюс торипалимаб по сравнению с инфузионной химиотерапией в печеночную артерию плюс сорафениб при гепатоцеллюлярной карциноме с тромбом опухоли воротной вены: несравнительное, проспективное, рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инфузионной химиотерапии в печеночную артерию оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином плюс торипалимаб по сравнению с инфузионной химиотерапией в печеночную артерию оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином плюс сорафениб у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). с опухолевым тромбом воротной вены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше предыдущее исследование показало, что химиотерапия печеночной артерии (HAIC) оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином плюс сорафениб была более эффективной и безопасной, чем сорафениб, для гепатоцеллюлярной карциномы с опухолевым тромбом воротной вены. Антитело к белку программируемой клеточной смерти-1 (PD-1) было эффективным и переносимым у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой. Ни в одном исследовании не сравнивали HAIC плюс торипалимаб с HAIC плюс сорафениб. Таким образом, исследователи провели это проспективное, рандомизированное, несравнительное исследование, чтобы выяснить это.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming Shi, MD
  • Номер телефона: +862087343938
  • Электронная почта: shiming@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями EASL.
  • Пациенты с опухолевым тромбом воротной вены
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • Без предыдущего лечения
  • Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
  • Не подлежит хирургической резекции, местной абляционной терапии и любому другому излеченному лечению.
  • Следующие лабораторные параметры:

Тромбоциты ≥75 000/мкл Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л Альбумин сыворотки ≥ 32 г/л ASL и AST ≤ 5 x верхний предел нормы Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы INR ≤ 1,5 или PT/APTT в пределах нормы Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3

• Способность понимать протокол, а также соглашаться и подписывать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  • Известная история ВИЧ
  • История аллотрансплантации органов
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
  • Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
  • Признаки геморрагического диатеза.
  • Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HAIC плюс торипалимаб
Инфузия оксалиплатина, фторурацила и лейковорина в печеночную артерию каждые 3 недели. Торипалимаб 240 мг внутривенно каждые 3 недели.
Лекарство: Торипалимаб
240 мг внутривенно каждые 3 недели
Процедура: Инфузионная химиотерапия печеночной артерии
введение оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через питающие опухоль артерии каждые 3 недели
Активный компаратор: HAIC плюс сорафениб
Инфузия оксалиплатина, фторурацила и лейковорина в печеночную артерию каждые 3 недели. Сорафениб 400 мг два раза в день (2 раза в день) перорально.
Процедура: Инфузионная химиотерапия печеночной артерии
введение оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через питающие опухоль артерии каждые 3 недели
Лекарство: Сорафениб
400мг дважды в день
Другой: Пациенты, получающие ИТК плюс ИКИ
Пациенты, которые соответствуют критериям включения, но отзывают согласие или отказываются от этого исследования, получают системное лечение по назначению врача. Системное лечение включает атезолизумаб+бевацизумаб, камрелизумаб+апатиниб, синтилимаб+бевацизумаб и так далее.
Лекарство: системное лечение
атезолизумаб+бевацизумаб, камрелизумаб+апатиниб, синтилимаб+бевацизумаб и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Прогрессирование определялось как прогрессирование заболевания по данным независимого радиологического обзора в соответствии с RECIST или смерть по любой причине.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
ОВ — это время от даты рандомизации до смерти от любой причины.
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03. Все наблюдения, относящиеся к безопасности исследуемого препарата, будут записаны в ИРК и включены в окончательный отчет.
6 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
ORR, определяемый на основе ответа опухоли в соответствии с RECIST 1.1, определяется как доля всех рандомизированных субъектов, чей лучший общий ответ (BOR) является либо CR, либо PR.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S0905 (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться