- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04135976
Castille and Leon(스페인) 의료 서비스의 1차 진료 물리치료 단위에서 ICF의 적용 가능성
Castille and Leon(스페인) 의료 서비스의 1차 진료 물리 치료 단위에서 기능, 장애 및 건강(ICF)의 국제 분류 적용 가능성
Castille and Leon(SACYL)에 있는 스페인 의료 서비스의 1차 진료 물리치료 부서는 일반 대중에게 물리치료를 제공할 책임이 있습니다. 1차 의료 시스템의 일부인 이러한 단위의 조치는 중증도, 자주 근골격계 장애를 포함하지 않는 일반적인 상태의 치료를 목표로 합니다.
물리치료사의 업무는 환자의 기능과 밀접하게 관련되어 있으며, 이러한 의미에서 세계보건기구(WHO)는 개인의 기능적 상태를 특징짓는 개념적 틀로서 국제 기능, 장애 및 건강 분류(International Classification of Functioning, Disability and Health, ICF)를 제안했습니다. .
임상 환경에서 ICF의 사용은 그러한 철저한 분류의 사용이 실제로 의미하는 어려움으로 인해 충분히 널리 보급되지 않았습니다. 이 문제를 해결하기 위해 WHO는 특정 조건이나 치료 상황에 대응하기 위한 축소된 버전의 개발을 장려했습니다.
핵심 세트 개발의 기본 아이디어는 주어진 임상 프로세스의 본질을 포착하여 ICF를 민첩하게 사용할 수 있도록 여러 범주를 선택할 수 있다는 것입니다. 그러나 이러한 핵심 세트를 실행하기 위해서는 선택된 범주가 임상 프로세스 참여자의 관점에서 유효한지 확인해야 합니다.
이 연구 프로젝트의 목적은 ICF의 근골격 코어 세트가 SACYL 1차 진료 물리치료 단위에 적용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 이는 이러한 세트에서 이미 선택된 범주가 일차 진료에서 물리 치료의 임상적 맥락에서 가장 관련성이 높은 것으로 간주되는 건강 측면을 대표하는지 여부를 아는 것을 의미합니다.
이를 달성하기 위해 환자, 물리 치료사, 연구원 및 임상 실습의 관점을 포착하기 위한 4개의 연구가 수행될 것입니다. 이 정보는 ICF 언어로 번역되어 핵심 집합에 있는 범주와 비교할 수 있는 범주를 얻습니다.
이러한 방식으로 이 연구 프로젝트는 1차 진료에서 물리 치료의 특정 임상적 맥락에서 근골격계 상태에 대한 ICF의 핵심 세트를 검증하거나 적용하는 것을 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
예비 연구는 SACYL 1차 진료 물리 치료 임상 프로세스에 관련된 모든 에이전트의 관점을 포착하려고 시도할 것입니다.
환자의 관점은 1차 진료에서 물리 치료 단위에 참석한 사람들의 초점 그룹을 통해 질적 연구를 통해 수집됩니다. 각 포커스 그룹은 ICF에 대한 정보를 제공받을 5명의 환자로 구성되며 일차 진료 물리 치료 단위에 참석할 때 가장 관련이 있다고 생각하는 측면에 대해 자신을 표현하도록 권장됩니다. 이러한 포커스 그룹의 지속 시간은 30분이며 100% 포화도에 도달하기 위해 필요한 만큼의 그룹이 수행됩니다. 얻은 정보는 ICF의 두 번째 수준 범주로 변환되어 이미 존재하는 핵심 집합에 있는 정보와 비교할 수 있습니다.
물리 치료사의 관점은 델파이 연구를 통해 수집됩니다. 연구 중인 치료 맥락에서 경험이 있는 물리치료사를 선택하고 온라인 설문 조사를 통해 정보를 수집합니다. 얻은 정보를 ICF의 두 번째 수준 범주로 변환하고 각 라운드에서 참가자에게 피드백을 제공하는 3개의 라운드가 수행됩니다.
과학 문헌의 체계적인 검토를 통해 연구 관점을 연구합니다. 이를 위해 주요 데이터베이스를 면밀히 조사하고 근골격계 상태를 조사하는 연구가 1차 진료의 물리 치료와 호환되는 맥락에서 선택될 것입니다. 데이터는 동의 수준이 5% 이상인 연구를 포함하여 이러한 연구에서 사용된 결과 측정을 통해 얻을 것입니다. 이 정보는 ICF의 두 번째 수준 범주로 변환되어 어느 항목이 더 관련성이 있는지 알 수 있습니다.
임상적 관점은 1차 진료에서 물리 치료 서비스를 받는 환자 샘플을 채취하는 횡단 연구에서 포착될 것입니다. 이러한 환자는 ICF 체크리스트에 있는 범주를 평가해야 합니다. 이 목록은 근골격계 상태에 대한 핵심 집합의 범주와 이전 연구에서 발견된 범주로 보완됩니다. 참가자는 각 범주에 부여하는 중요도에 따라 한정어를 지정합니다. 이 연구에서 환자들은 또한 기능성 정도를 측정하는 일반적인 테스트를 사용하여 평가될 것입니다. 인지 결핍, 우울증 및 삶의 질과 같은 측면도 고려됩니다. 측정 도구는 위에서 설명한 서지 검토에서 얻은 결과에서 선택됩니다. 필요한 환자의 수는 서로 다른 기본 건강 영역에 속하는 50명의 개인으로 추산됩니다. 수집된 데이터는 ICF(두 번째 수준 범주)의 언어로 분석되고 번역됩니다.
이전 연구 세트에서 파생된 범주는 근골격계 상태에 대한 ICF의 핵심 세트에 있는 범주와 비교됩니다. 세 가지 유형의 결과를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다. 두 데이터 그룹에서 일치하는 범주, 수행된 연구에서 발견되었지만 핵심 집합에는 없는 범주; 감지되지 않았지만 코어 세트에 있는 범주.
이러한 방식으로 SACYL의 1차 진료 물리 치료 단위에서 ICF 사용을 설정하는 가장 좋은 방법을 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Soria
-
Ólvega, Soria, 스페인, 42110
- Ólvega Primary Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
체계적인 검토:
- 포함 기준:
- 선진국의 성인 일반 인구에 대한 일차 의료 연구
- 피어 리뷰 저널에 게재됨
- 2009년부터 발간
- 출판 유형: 무작위 대조 시험, 대조 임상 시험, 단면 연구, 관찰 연구 및 정성 연구
- 제외 기준:
- 특정 건강 문제에만 기반한 연구
- 일반 인구를 대상으로 수행되지 않은 연구(인종, 성별, 사회 계층 등에 기초한 일종의 선택이 이루어짐).
- 입원한 참가자를 대상으로 한 연구
- 영어 또는 스페인어 이외의 언어로 출판된 연구
전문가 설문조사:
- 포함 기준:
- 1차 의료 분야에서 최소 2년의 전문적인 경험을 가진 물리치료사.
질적 연구
- 포함 기준:
- 지난 1년 동안 물리치료실에서 치료를 받았습니다.
- 18세 이상
- 제외 기준:
- 30분 동안 집중할 수 없습니다.
- 스페인어에 대한 지식이 부족합니다.
경험적 다기관 연구:
- 포함 기준:
- 18세 이상의 환자가 1차 진료 물리치료실에 의뢰됨
- 제외 기준:
- 30분 동안 집중할 수 없습니다.
- 스페인어에 대한 지식이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과학 문헌에 보고된 ICF에 따르면 1차 진료에서 근골격계 상태의 치료에서 기능적 상태, 장애 및 건강과 관련된 가장 중요한 문제.
기간: 2022/05 - 2022/09
|
1차 의료 연구자들이 사용하는 측정 도구는 Cieza 등이 제안한 변환 규칙을 사용하여 의미 단위로 분해되고 ICF 범주로 변환됩니다.
1차 결과는 1차 진료 연구자들이 가장 관련이 있다고 생각하는 범주의 성취입니다.
|
2022/05 - 2022/09
|
|
온라인 설문조사(전문가 설문조사)에서 물리치료사가 보고한 근골격계 질환에 대한 물리치료실에서 치료받는 일반 인구의 기능적 상태, 장애 및 건강과 관련된 가장 중요한 문제.
기간: 2020/06 - 2021/03
|
1차 결과는 물리치료사의 관점을 대표하는 일련의 ICF 범주가 될 것입니다.
Delphy 연구는 일차 진료 세트에서 일하는 물리 치료사로부터 정보를 수집할 것입니다.
이 정보는 변환 규칙을 사용하여 ICF 범주로 변환됩니다.
|
2020/06 - 2021/03
|
|
포커스 그룹(질적 연구)에서 이들 환자가 보고한 근골격계 상태에 대해 물리 치료 단위에서 치료받은 일반 인구의 기능 상태, 장애 및 건강과 관련된 가장 중요한 문제.
기간: 2022/05 - 2022/12
|
1차 결과는 환자의 관점을 대표할 일련의 ICF 범주가 될 것입니다.
포커스 그룹은 1차 진료 물리 치료 단위에서 치료받는 환자의 관점에 대한 정보를 제공합니다.
변환 규칙을 사용하여 정보가 ICF 범주로 변환됩니다.
|
2022/05 - 2022/12
|
|
포괄적인 근골격계 ICF 코어 세트(실증적 다기관 연구)에 의해 평가된 근골격계 질환에 대한 물리치료실에서 치료받은 환자의 기능적 상태, 장애 및 건강과 관련된 가장 중요한 문제.
기간: 2022/05 - 2023/03
|
물리치료사는 급성 후 근골격 상태에 대한 종합적인 ICF 코어 세트를 사용하여 환자 그룹을 평가합니다.
이 환자들은 건강 문제에 따라 ICF 핵심 집합에 포함된 범주의 관련성을 평가하도록 요청받을 것입니다.
0-100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)는 각 ICF 범주를 평가하는 데 사용됩니다(5 이상의 점수는 ICF 범주를 검증함).
주요 결과는 ICF 핵심 집합에 포함된 검증된 범주의 백분율입니다.
|
2022/05 - 2023/03
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luis Ceballos Laita, University of Valladolid
- 연구 책임자: Sandra Jiménez del Barrio, University of Valladolid
- 연구 책임자: Maria Teresa Mingo Gómez, University of Valladolid
- 수석 연구원: Héctor Hernández Lázaro, University of Valladolid
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .