- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04135976
ICF:n soveltuvuus Kastilian ja Leonin (Espanja) terveyspalveluiden perushoidon fysioterapiayksiköihin
Kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) sovellettavuus Kastilian ja Leonin (Espanja) terveydenhuollon perushoidon fysioterapiayksiköihin
Espanjan Kastilia ja Leonin (SACYL) terveydenhuollon perusterveydenhuollon fysioterapiayksiköt vastaavat fysioterapiahoidoista suurelle väestölle. Perusterveydenhuollon osana näiden yksiköiden toiminta on suunnattu yleisten sairauksien, joihin ei liity vakavuutta, hoitoon, usein tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Fysioterapeuttien työ liittyy läheisesti potilaiden toimintakykyyn, ja tässä mielessä Maailman terveysjärjestö (WHO) on ehdottanut kansainvälistä toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokittelua (ICF) käsitteeksi, joka kuvaa yksilöiden toiminnallista tilaa. .
ICF:n käyttö kliinisessä ympäristössä ei ole riittävän yleistä johtuen niistä vaikeuksista, joita tällaisen tyhjentävän luokituksen käyttö käytännössä aiheuttaa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi WHO on rohkaissut kehittämään supistettuja versioita, joiden tarkoituksena on vastata erityisiin olosuhteisiin tai hoitokonteksteihin.
Ydinsarjojen kehityksen ideana on, että on mahdollista valita useita luokkia tietyn kliinisen prosessin olemuksen vangitsemiseksi, mikä mahdollistaa ICF:n ketterän käytön. Näiden ydinsarjojen toteuttamiseksi käytännössä on kuitenkin tarpeen tarkistaa, että valitut kategoriat ovat päteviä kliinisiin prosesseihin osallistuvien näkökulmasta.
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on selvittää, ovatko ICF:n tuki- ja liikuntaelimistön ydinsarjat sovellettavissa SACYLin perusterveydenhuollon fysioterapiayksiköissä. Tämä tarkoittaa, että tiedetään, edustavatko näissä sarjoissa jo valitut luokat terveysnäkökohtia, joita pidetään tärkeimpinä perusterveydenhuollon fysioterapian kliinisen kontekstin kannalta.
Tämän saavuttamiseksi tehdään neljä tutkimusta, joissa vangitaan potilaiden, fysioterapeuttien, tutkijoiden ja kliinisen käytännön näkökulma. Nämä tiedot käännetään ICF:n kielelle, jotta saadaan vertailukelpoisia luokkia ydinsarjoissa olevien luokkien kanssa.
Tällä tavalla tämä tutkimusprojekti tekee mahdolliseksi validoida tai mukauttaa ICF:n ydinsarjat tuki- ja liikuntaelinten sairauksia varten perusterveydenhuollon fysioterapian erityisessä kliinisessä kontekstissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavissa tutkimuksissa pyritään vangitsemaan kaikkien SACYLin perusterveydenhuollon fysioterapian kliinisiin prosesseihin osallistuvien tekijöiden näkökulmat.
Potilaiden näkökulmaa kerätään laadullisen tutkimuksen avulla perusterveydenhuollon fysioterapiayksiköissä käyneiden fokusryhmien kautta. Kukin fokusryhmä koostuu viidestä potilaasta, joille annetaan tietoa ICF:stä ja heitä rohkaistaan ilmaisemaan itseään tärkeimmiksi katsomistaan näkökohdista, kun he ovat ensihoidon fysioterapiayksiköissä. Näiden fokusryhmien kesto on 30 minuuttia ja ryhmiä järjestetään niin monta kuin on tarpeen 100 % kyllästymisen saavuttamiseksi. Saadut tiedot käännetään ICF:n toisen tason luokkiin, jotta niitä voidaan verrata jo olemassa oleviin ydinsarjoihin.
Fysioterapeuttien näkökulmaa kerätään Delphi-tutkimuksen kautta. Valitaan fysioterapeutit, joilla on kokemusta tutkittavasta hoitokontekstista, ja tiedot kerätään verkkokyselyillä. Toteutetaan kolme kierrosta, joissa hankitut tiedot käännetään ICF:n toisen tason luokkiin ja jokaisella kierroksella annetaan palautetta osallistujille.
Tutkimusnäkökulmaa tarkastellaan systemaattisen tieteellisen kirjallisuuden katsauksen kautta. Tätä varten tärkeimmät tietokannat käydään läpi ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia tutkivia tutkimuksia valitaan perusterveydenhuollon fysioterapian kanssa yhteensopivassa kontekstissa. Tiedot saadaan näissä tutkimuksissa käytetyillä tulosmittauksilla, mukaan lukien ne, joiden sopimustaso on 5 % tai suurempi. Nämä tiedot käännetään ICF:n toisen tason luokkiin, jotta voimme tietää, mitkä niistä ovat merkityksellisempiä.
Kliininen näkökulma vangitaan poikittaistutkimuksessa, jossa otetaan näyte perusterveydenhuollon fysioterapiapalveluja saavista potilaista. Näiden potilaiden on arvioitava ICF-tarkistuslistassa olevat luokat. Tätä luetteloa täydennetään tuki- ja liikuntaelinten sairauksien perussarjojen luokilla ja aiemmissa tutkimuksissa havaituilla. Osallistujat antavat kullekin kategorialle karsinnan sen mukaan, kuinka tärkeänä he pitävät sitä. Tässä tutkimuksessa potilaita arvioidaan myös yleisellä testillä, joka mittaa toimintakykyä. Myös sellaisia näkökohtia kuin kognitiivinen vajaatoiminta, masennus ja elämänlaatu otetaan huomioon. Mittauslaitteet valitaan edellä kuvatun bibliografisen katsauksen tuloksista. Potilastarpeeksi arvioidaan 50 eri perusterveyden osa-alueille kuuluvaa henkilöä. Saadut tiedot analysoidaan ja käännetään ICF:n kielelle (toisen tason kategoriat).
Aiempien tutkimusten sarjasta johdettuja luokkia verrataan ICF:n tuki- ja liikuntaelinten sairauksien ydinsarjoissa oleviin luokkiin. Kolmen tyyppisiä tuloksia odotetaan saatavan: luokat vastaavat molemmissa tietoryhmissä, luokat on havaittu suoritetuissa tutkimuksissa, mutta puuttuvat ydinjoukoista; ja luokkia ei havaita, mutta ne ovat ydinjoukoissa.
Tällä tavalla on mahdollista määrittää paras tapa vahvistaa ICF:n käyttö SACYLin perusterveydenhuollon fysioterapiayksiköissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Soria
-
Ólvega, Soria, Espanja, 42110
- Ólvega Primary Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Systemaattinen tarkastelu:
- Sisällyttämiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon tutkimukset aikuisväestölle kehittyneissä länsimaissa
- Julkaistu vertaisarviointilehdessä
- Julkaistu vuodesta 2009
- Julkaisutyyppi: satunnaiskontrolloidut tutkimukset, kontrolloitu kliininen tutkimus, poikkileikkaustutkimus, havainnointitutkimus ja kvalitatiivinen tutkimus
- Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukset perustuvat yksinomaan tiettyihin terveysongelmiin
- Tutkimuksia, joita ei ole tehty koko väestölle (jonkinlainen valinta etnisen alkuperän, sukupuolen, sosiaalisen luokan jne. perusteella on tehty).
- Tutkimukset sairaalahoidossa olevien osallistujien kanssa
- Muulla kuin englanniksi tai espanjaksi julkaistut tutkimukset
Asiantuntijakysely:
- Sisällyttämiskriteerit:
- Fysioterapeutit, joilla on vähintään kahden vuoden työkokemus perusterveydenhuollosta.
Laadullinen tutkimus
- Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeisen vuoden aikana hoidettu fysioterapiaosastolla.
- Yli 18 vuotta vanha
- Poissulkemiskriteerit:
- Keskittymiskyvyttömyys 30 minuuttia.
- Riittämätön espanjan kielen taito.
Empiirinen monikeskustutkimus:
- Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat ohjattiin perusterveydenhuollon fysioterapiaan
- Poissulkemiskriteerit:
- Keskittymiskyvyttömyys 30 minuuttia.
- Riittämätön espanjan kielen taito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät toimintatilaan, vammaisuuteen ja terveyteen liittyvät seikat perusterveydenhuollon tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoidossa ICF:n mukaan tieteellisessä kirjallisuudessa.
Aikaikkuna: 2022/05 - 2022/09
|
Perusterveydenhuollon tutkijoiden käyttämät mittauslaitteet jaetaan merkityksellisiksi yksiköiksi ja muunnetaan ICF-kategorioiksi Ciezan et al. ehdottamien muunnossääntöjen avulla.
Ensisijainen tulos on perusterveydenhuollon tutkijoiden keskeisimpien luokkien saavuttaminen.
|
2022/05 - 2022/09
|
|
Tärkeimmät toiminnalliseen tilaan, vammaisuuteen ja terveyteen liittyvät seikat fysioterapiayksiköissä hoidetussa yleisväestössä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien vuoksi, jotka fysioterapeutit raportoivat verkkokyselyssä (asiantuntijakysely).
Aikaikkuna: 2020/06 - 2021/03
|
Ensisijainen tulos on joukko ICF-kategorioita, jotka edustavat fysioterapeuttien näkökulmaa.
Delphy-tutkimuksessa kerätään tietoa perusterveydenhuollossa työskenteleviltä fysioterapeuteilta.
Nämä tiedot muunnetaan ICF-luokiksi muunnossääntöjen avulla.
|
2020/06 - 2021/03
|
|
Tärkeimmät toiminnalliseen tilaan, vammaisuuteen ja terveyteen liittyvät kysymykset fysioterapiayksiköissä hoidetussa väestössä tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi, jotka nämä potilaat raportoivat kohderyhmissä (laadullinen tutkimus).
Aikaikkuna: 2022/05 - 2022/12
|
Ensisijainen tulos on joukko ICF-kategorioita, jotka edustavat potilaiden näkökulmaa.
Fokusryhmissä kerrotaan perusterveydenhuollon fysioterapiayksiköissä hoidettavien potilaiden näkökulmasta.
Muunnossääntöjen avulla tiedot käännetään ICF-kategorioihin.
|
2022/05 - 2022/12
|
|
Tärkeimmät toiminnalliseen tilaan, vammaisuuteen ja terveyteen liittyvät kysymykset fysioterapiayksiköissä tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoitoon saaneiden potilaiden osalta, arvioituna kattavalla tuki- ja liikuntaelimistön ICF-ydinsarjalla (empiirinen monikeskustutkimus).
Aikaikkuna: 2022/05 - 2023/03
|
Fysioterapeutit arvioivat potilasryhmän käyttämällä kattavaa ICF-ydinsarjaa postakuuttien tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin.
Näitä potilaita pyydetään arvioimaan ICF-ydinsarjaan sisältyvien luokkien merkitystä terveysongelmansa mukaan.
Kunkin ICF-luokan arvioimiseen käytetään 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (pistemäärä 5 tai korkeampi vahvistaisi ICF-luokan).
Ensisijainen tulos on ICF-ydinsarjaan sisältyvien validoitujen luokkien prosenttiosuus.
|
2022/05 - 2023/03
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis Ceballos Laita, University of Valladolid
- Opintojohtaja: Sandra Jiménez del Barrio, University of Valladolid
- Opintojohtaja: Maria Teresa Mingo Gómez, University of Valladolid
- Päätutkija: Héctor Hernández Lázaro, University of Valladolid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC 2231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .