- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04135976
Toepasbaarheid van de ICF in eerstelijns fysiotherapie-eenheden in de gezondheidsdienst van Castilië en León (Spanje)
Toepasbaarheid van de internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid (ICF) in fysiotherapie-eenheden in de eerstelijnszorg van de gezondheidsdienst van Castilië en León (Spanje)
De eerstelijns fysiotherapie-afdelingen van de Spaanse gezondheidsdienst in Castilië en León (SACYL) zijn verantwoordelijk voor het verstrekken van fysiotherapiebehandelingen aan de algemene bevolking. Als onderdeel van de eerstelijnsgezondheidszorg zijn de acties van deze eenheden gericht op de behandeling van veelvoorkomende aandoeningen die niet gepaard gaan met ernstige, vaak musculoskeletale aandoeningen.
Het werk van fysiotherapeuten hangt nauw samen met de functionaliteit van patiënten en in die zin heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) voorgesteld als een conceptueel kader om de functionele status van individuen te karakteriseren .
Het gebruik van ICF in de klinische setting is niet voldoende wijdverspreid vanwege de moeilijkheden die het gebruik van een dergelijke uitputtende classificatie in de praktijk met zich meebrengt. In een poging dit probleem aan te pakken, heeft de WHO de ontwikkeling aangemoedigd van verkorte versies die gericht zijn op het inspelen op specifieke aandoeningen of zorgcontexten.
Het idee achter de ontwikkeling van kernsets is dat het mogelijk is een aantal categorieën te selecteren om de essentie van een bepaald klinisch proces vast te leggen, waardoor een flexibel gebruik van de ICF mogelijk wordt. Om deze kernsets in de praktijk te brengen, is het echter noodzakelijk om te controleren of de geselecteerde categorieën geldig zijn vanuit het perspectief van de deelnemers aan de klinische processen.
Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan of de musculoskeletale kernsets van de ICF toepasbaar zijn in SACYL eerstelijns fysiotherapie-afdelingen. Dit houdt in dat men moet weten of de reeds geselecteerde categorieën in deze sets representatief zijn voor de gezondheidsaspecten die als het meest relevant worden beschouwd in de klinische context van fysiotherapie in de eerste lijn.
Om dit te bereiken zullen vier onderzoeken worden uitgevoerd om het perspectief van patiënten, fysiotherapeuten, onderzoekers en de klinische praktijk vast te leggen. Deze informatie zal worden vertaald in de taal van de ICF om vergelijkbare categorieën te verkrijgen met die in de kernsets.
Op deze manier zal dit onderzoeksproject het mogelijk maken om de kernsets van de ICF voor musculoskeletale aandoeningen te valideren of aan te passen, in een specifieke klinische context van kinesitherapie in de eerste lijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopige studies zullen proberen de perspectieven vast te leggen van alle agenten die betrokken zijn bij de klinische processen van SACYL eerstelijnsfysiotherapie.
Het perspectief van de patiënten zal verzameld worden door middel van een kwalitatief onderzoek door middel van focale groepen van mensen die in de fysiotherapie-afdelingen in de eerste lijn zijn geweest. Elke focusgroep zal bestaan uit vijf patiënten die informatie krijgen over de ICF en worden aangemoedigd om zich uit te spreken over de aspecten die zij het meest relevant achten wanneer ze worden bijgewoond in eerstelijns fysiotherapie-afdelingen. De duur van deze focusgroepen is 30 minuten en er worden zoveel groepen geleid als nodig is om 100% verzadiging te bereiken. De verkregen informatie zal worden vertaald naar categorieën van het tweede niveau van de ICF, zodat deze kan worden vergeleken met de categorieën die aanwezig zijn in de reeds bestaande kernsets.
Het perspectief van de fysiotherapeuten wordt verzameld door middel van een Delphi-onderzoek. Fysiotherapeuten met ervaring in de onderzochte zorgcontext zullen worden geselecteerd en de informatie zal worden verzameld via online enquêtes. Er zullen drie rondes worden uitgevoerd, waarbij de verkregen informatie wordt vertaald naar categorieën op het tweede niveau van de ICF en in elke ronde feedback wordt gegeven aan de deelnemers.
Het onderzoeksperspectief zal worden bestudeerd door middel van een systematische review van de wetenschappelijke literatuur. Daartoe zullen de belangrijkste databanken onder de loep worden genomen en zullen studies die zich richten op musculoskeletale aandoeningen worden geselecteerd in een context die verenigbaar is met die van fysiotherapie in de eerste lijn. De gegevens zullen worden verkregen via de uitkomstmaten die in deze onderzoeken worden gebruikt, inclusief die met een overeenkomstniveau gelijk aan of groter dan 5%. Deze informatie zal worden vertaald naar categorieën op het tweede niveau van de ICF, zodat we weten welke van hen relevanter zijn.
Het klinische standpunt zal worden vastgelegd in een transversaal onderzoek waarin een steekproef wordt genomen van patiënten die fysiotherapeutische diensten in de eerstelijnszorg krijgen. Deze patiënten moeten een beoordeling maken van de categorieën die aanwezig zijn in de ICF-checklist. Deze lijst zal worden aangevuld met de categorieën van de kernsets voor musculoskeletale aandoeningen en met de categorieën die in eerdere onderzoeken zijn ontdekt. De deelnemers kennen aan elke categorie een kwalificatie toe, afhankelijk van het belang dat ze eraan hechten. In deze studie zullen patiënten ook worden beoordeeld met een generieke test die de mate van functionaliteit meet. Ook aspecten als de aanwezigheid van cognitieve stoornissen, depressie en kwaliteit van leven komen aan bod. De meetinstrumenten zullen worden geselecteerd uit de resultaten verkregen in het hierboven beschreven bibliografische overzicht. Het aantal benodigde patiënten wordt geschat op 50 personen die behoren tot verschillende basisgezondheidsgebieden. De verkregen gegevens worden geanalyseerd en vertaald in de taal van de ICF (tweede niveau categorieën).
De categorieën die zijn afgeleid van de reeks eerdere onderzoeken zullen worden vergeleken met de categorieën die aanwezig zijn in de kernsets van de ICF voor musculoskeletale aandoeningen. Er worden drie soorten resultaten verwacht: categorieën komen overeen in beide groepen gegevens, categorieën gedetecteerd in de uitgevoerde onderzoeken maar afwezig in de kernverzamelingen; en categorieën niet gedetecteerd maar aanwezig in de kernsets.
Op deze manier kan worden bepaald hoe het gebruik van de ICF het beste kan worden ingericht op de eerstelijns fysiotherapie-afdelingen van SACYL.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Soria
-
Ólvega, Soria, Spanje, 42110
- Ólvega Primary Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Systematische herziening:
- Inclusiecriteria:
- Eerstelijnszorgstudies over volwassen algemene bevolking in ontwikkelde westerse landen
- Gepubliceerd in een peer review tijdschrift
- Uitgegeven sinds 2009
- Soort publicatie: random gecontroleerde trials, gecontroleerde klinische trial, cross-sectionele studie, observationele studie en kwalitatieve studie
- Uitsluitingscriteria:
- Studies uitsluitend gebaseerd op specifieke gezondheidsproblemen
- Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd onder de algemene bevolking (er is een soort selectie gemaakt op basis van etniciteit, geslacht, sociale klasse, enz.).
- Studies met gehospitaliseerde deelnemers
- Studies gepubliceerd in een andere taal dan Engels of Spaans
Deskundig onderzoek:
- Inclusiecriteria:
- Fysiotherapeuten met minstens twee jaar beroepservaring in de eerstelijnsgezondheidszorg.
Kwalitatieve studie
- Inclusiecriteria:
- Het afgelopen jaar behandeld op een afdeling fysiotherapie.
- Meer dan 18 jaar oud
- Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om zich gedurende 30 minuten te concentreren.
- Onvoldoende kennis van de Spaanse taal.
Empirische multicenter studie:
- Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar verwezen naar een afdeling fysiotherapie in de eerste lijn
- Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om zich gedurende 30 minuten te concentreren.
- Onvoldoende kennis van de Spaanse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volgens de ICF, gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur, hadden de belangrijkste kwesties betrekking op functionele status, handicap en gezondheid bij de behandeling van musculoskeletale aandoeningen in de eerste lijn.
Tijdsspanne: 2022/05 - 2022/09
|
De meetinstrumenten die door onderzoekers in de eerste lijn worden gebruikt, worden opgesplitst in betekeniseenheden en omgezet in ICF-categorieën met behulp van de conversieregels voorgesteld door Cieza et al.
Het primaire resultaat is het behalen van de categorieën die door eerstelijnsonderzoekers als meest relevant worden beschouwd.
|
2022/05 - 2022/09
|
|
De belangrijkste kwesties met betrekking tot functionele status, handicap en gezondheid in de algemene bevolking die wordt behandeld in fysiotherapie-afdelingen voor musculoskeletale aandoeningen gerapporteerd door fysiotherapeuten in een online enquête (expertenquête).
Tijdsspanne: 2020/06 - 2021/03
|
Het primaire resultaat zal een reeks ICF-categorieën zijn die representatief zijn voor het perspectief van de fysiotherapeut.
De Delphy-studie zal informatie verzamelen van fysiotherapeuten die in een eerstelijnszorg werken.
Deze informatie wordt met behulp van de conversieregels omgezet in ICF-categorieën.
|
2020/06 - 2021/03
|
|
De belangrijkste kwesties hadden betrekking op functionele status, invaliditeit en gezondheid in de algemene bevolking die werd behandeld in fysiotherapie-afdelingen voor musculoskeletale aandoeningen die door deze patiënten in focusgroepen werden gerapporteerd (kwalitatieve studie).
Tijdsspanne: 2022/05 - 2022/12
|
Het primaire resultaat zal een reeks ICF-categorieën zijn die representatief zijn voor het perspectief van de patiënt.
De focusgroepen zullen informatie geven over het standpunt van de patiënten die worden behandeld in de fysiotherapie-afdelingen van de eerste lijn.
Met behulp van de conversieregels wordt de informatie vertaald naar ICF-categorieën.
|
2022/05 - 2022/12
|
|
De belangrijkste kwesties hadden betrekking op functionele status, invaliditeit en gezondheid bij patiënten die werden behandeld in fysiotherapie-afdelingen voor musculoskeletale aandoeningen, beoordeeld door de uitgebreide musculoskeletale ICF-kernset (empirische multicenter studie).
Tijdsspanne: 2022/05 - 2023/03
|
Fysiotherapeuten zullen een groep patiënten evalueren met behulp van de uitgebreide ICF-kernset voor postacute musculoskeletale aandoeningen.
Deze patiënten zullen worden gevraagd om de relevantie van de categorieën in de ICF-kernset te beoordelen, afhankelijk van hun gezondheidsprobleem.
Een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 mm wordt gebruikt om elke ICF-categorie te beoordelen (een score van 5 of hoger zou de ICF-categorie valideren).
De primaire uitkomst is het percentage gevalideerde categorieën dat is opgenomen in de ICF-kernset.
|
2022/05 - 2023/03
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis Ceballos Laita, University of Valladolid
- Studie directeur: Sandra Jiménez del Barrio, University of Valladolid
- Studie directeur: Maria Teresa Mingo Gómez, University of Valladolid
- Hoofdonderzoeker: Héctor Hernández Lázaro, University of Valladolid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC 2231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .